Evaluering av fuktingseffekten til studieproduktet AV0018B og varigheten av denne effekten etter gjentatte applikasjoner, sammenlignet med en ubehandlet kontrollområde.
5. desember 2025 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluering av fukteeffekten til studieproduktet AV0018B og varigheten av denne effekten etter gjentatte påføringer, sammenlignet med en ubehandlet kontrollområde.
Denne studien er en monosentrisk, intraindividuell, kontralateral designstudie, på innsiden og bak-innsiden av underarmene, for å evaluere fuktighetseffekten av studieproduktet AV0018B og vedvirkningen av denne effekten etter gjentatte applikasjoner i 7 dager, sammenlignet med en kontrollområde uten applikasjon av studieprodukt.
Studien foregår over en 8-dagers periode og involverer 2 besøk:
- Inklusjonsbesøk: Dag 1 (1 måletidspunkt (Tid 1) før noen studieproduktapplikasjon)
- Sluttstudiebesøk: Dag 8 (2 måletidspunkt: Tid 2: 12±2t etter siste applikasjon, og Tid 3: 8±4t etter Tid 2)
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrike, 31300
- Skin Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra senterets panel (som tilsvarer en intern databasedatabase hvis programvare er erklært til Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).
Om nødvendig vil det bli gjort en lokal kunngjøring/reklame. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene kan motta et telefonanrop, et brev eller en e-post med tilbud om å delta i den kliniske studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Aldersgruppe 20 til 55 år, inklusive
- Fototype I til V, inklusive
- Lite behåring og fravær av fremtredende årer på innsiden og bakre indre side av underarmene.
- Ingen barbering/fjerning av hår på underarmene
- Dehydrerte underarmer, med HI ≤ 35 (bakre indre side av underarmene)
- Deltar ikke i en annen klinisk forskningsstudie.
- Har signert samtykkeerklæringen.
- Har helseforsikring.
Eksklusjonskriterier:
Befolkning:
- Gravide, ammende kvinner.
- Personer som oppgir at de har hetetokter.
- Med solbrenthet på underarmene.
- Som ofte vasker underarmene av yrkesmessige årsaker eller av vane.
- Påføring av keratolytiske og/eller selvbruningsprodukter på overarmene i de 4 ukene før inkludering.
- Påføring av hudpleieprodukter (fuktgivende, nærende) eller eksfolierende produkter på overarmene i de 2 ukene før inkludering.
- Påføring av vann eller hygiene produkter på overarmene siden sist vask kvelden før inkludering.
- Deltakelse i en annen studie på underarmene (ikke inkludert kinetikkstudier) i de 2 ukene før inkludering.
- Deltakelse i en kinetikkstudie på underarmene i de 48 timene før inkludering.
- Personer som ikke er i stand til å følge protokollkravene.
- Personer som er fratatt frihet gjennom en juridisk eller administrativ avgjørelse, eller som er i omsorg eller under vergemål.
Sykdommer:
- Historikk med allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
- Hudskader eller hudsykdom på hendene, armene og underarmene.
- Type 1 diabetes.
- Ubehandlet viral hepatitt.
- Kroniske kardiovaskulære, endokrine, revmatologiske og urogenitale system- og ikke-stabiliserte nevropsykiatriske lidelser (behandling startet for mindre enn 2 måneder siden).
- Akutt patologi (infeksiøs, inflammatorisk).
- Dermatologisk tilstand eller hudskade på toppen av kinnbeinet som kan forstyrre prøvetakingen etter forskerens vurdering.
- Enhver hudkarakteristikk på toppen av kinnbeinet som er uforenlig med prøvetakingen (hevet føflekk, etc.) etter forskerens vurdering.
Behandlinger:
- Pågående lokal behandling (dermokortikosteroider, retinoidder, antibiotika, soppdrepende midler, etc.) eller behandling påført i de 7 dagene før inkludering.
- Pågående oralt antibiotika og/eller antiinflammatorisk (steroid og ikke-steroid) eller behandling tatt i mer enn 5 påfølgende dager i uken før inkludering.
- Oral behandling (kardiovaskulær, endokrin, revmatologisk, urogenital, nevropsykiatrisk, immunsuppressiv) startet i de 2 månedene før inkludering.
- Enhver lokal behandling påført ansiktet i uken før inkluderingsbesøket
- Påføring av vann, ethvert skylt eller etterlatt rensende eller pleieprodukt på ansiktet etter sist vask utført dagen før inkluderingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AV0018B-søknad
|
Kosmetisk sprayprodukt AV0018B.
Produktet sprayes 6 ganger per dag i 7 dager.
Sprayingen på ca. 3 sekunder utføres på innsiden og bak-innsiden av den berørte underarmen (i henhold til randomisering)
|
|
Ingen AV0018B-søknad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan kapasitans
Tidsramme: - Besøk 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøk 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer etter siste påføring) og Tid 3 (8±4 timer etter Tid 2)
|
Kutan kapasitans måles med Corneometry på de posterointerne sidene av underarmene.
|
- Besøk 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøk 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer etter siste påføring) og Tid 3 (8±4 timer etter Tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Illustrerende fotografier
Tidsramme: - Besøk 1: Dag 1 - Tid 1 - Besøk 2: Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer etter siste påføring) og Tid 3 (8±4 timer etter Tid 2)
|
Bilder på posterointerne sider av underarmene tatt med den kalibrerte videokameraet og Moisture Map®-verktøyet, kun til illustrasjonsformål.
|
- Besøk 1: Dag 1 - Tid 1 - Besøk 2: Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer etter siste påføring) og Tid 3 (8±4 timer etter Tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MINIREGETA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .