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Valutazione dell'effetto idratante del prodotto di studio AV0018B e della persistenza di tale effetto dopo applicazioni ripetute, rispetto a un'area di controllo non trattata.

5 dicembre 2025 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Valutazione dell'effetto idratante del prodotto di studio AV0018B e della persistenza di questo effetto dopo applicazioni ripetute, rispetto a un'area di controllo non trattata.

Questo studio è un monocentrico, intra-individuale, disegno controlaterale, sul lato interno e postero-interno degli avambracci, per valutare l'effetto idratante del prodotto in studio AV0018B e la persistenza di questo effetto dopo applicazioni ripetute per 7 giorni, rispetto a un'area di controllo senza applicazione del prodotto in studio.

Lo studio si svolge in un periodo di 8 giorni e prevede 2 visite:

  • Visita di inclusione: Giorno 1 (1 punto temporale (Tempo 1) prima di qualsiasi applicazione del prodotto in studio)
  • Visita di fine studio: Giorno 8 (2 punti temporali: Tempo 2: 12±2 ore dopo l'ultima applicazione, e Tempo 3: 8±4 ore dopo il Tempo 2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31300
        • Skin Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dal panel del centro (corrispondente a un database informatico interno il cui software è stato dichiarato alla Commissione Nazionale Informatique et Libertés (CNIL)).

Se necessario, sarà effettuato un annuncio/pubblicità locale. I soggetti che corrispondono ai criteri di eleggibilità potranno ricevere una telefonata, una lettera o un'e-mail che propone di partecipare allo studio clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne
  • Età compresa tra 20 e 55 anni, inclusi
  • Fototipo da I a V, inclusi
  • Scarsa peluria e assenza di vene prominenti sul lato interno e posterointerno degli avambracci.
  • Nessuna rasatura/rimozione dei peli degli avambracci
  • Avambracci disidratati, con HI ≤ 35 (lato posterointerno degli avambracci)
  • Non partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
  • Aver firmato il modulo di consenso.
  • Avere un'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

Popolazione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento.
  • Soggetti che dichiarano di avere vampate di calore.
  • Con scottature solari sugli avambracci.
  • Lavaggio frequente degli avambracci per motivi professionali o per abitudine.
  • Applicazione di prodotti cheratolitici e/o autoabbronzanti sugli arti superiori nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
  • Applicazione di prodotti per la cura della pelle (idratanti, nutrienti) o esfolianti sugli arti superiori nelle 2 settimane precedenti l'inclusione.
  • Applicazione di acqua o prodotti per l'igiene sugli arti superiori dall'ultimo lavaggio la sera prima dell'inclusione.
  • Partecipazione a un altro studio sugli avambracci (esclusi gli studi di cinetica) nelle 2 settimane precedenti l'inclusione.
  • Partecipazione a uno studio di cinetica sugli avambracci nelle 48 ore precedenti l'inclusione.
  • Soggetti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Soggetti privati della libertà a seguito di una decisione legale o amministrativa, o in cura o sotto tutela legale.

Malattie:

  • Storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
  • Lesioni cutanee o malattie della pelle su mani, braccia e avambracci.
  • Diabete di tipo 1.
  • Epatite virale non risolta.
  • Disturbi cronici del sistema cardiovascolare, endocrino, reumatologico e urogenitale e disturbi neuropsichiatrici non stabilizzati (trattamento iniziato meno di 2 mesi fa).
  • Patologia acuta (infettiva, infiammatoria).
  • Condizione dermatologica o lesione cutanea sulla parte superiore dello zigomo suscettibile di interferire con i prelievi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi caratteristica cutanea sulla parte superiore dello zigomo incompatibile con i prelievi (nevo rilevato, ecc.) secondo l'opinione dello sperimentatore.

Trattamenti:

  • Trattamento locale in corso (dermocorticosteroidi, retinoidi, antibiotici, antimicotici, ecc.) o trattamento applicato nei 7 giorni precedenti l'inclusione.
  • Antibiotico e/o antinfiammatorio orale (steroideo e non steroideo) in corso o trattamento assunto per più di 5 giorni consecutivi nella settimana precedente l'inclusione.
  • Trattamento orale (cardiovascolare, endocrino, reumatologico, urogenitale, neuropsichiatrico, immunosoppressore) iniziato nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Qualsiasi trattamento locale applicato al viso nella settimana precedente la visita di inclusione
  • Applicazione di acqua, qualsiasi prodotto detergente o di cura risciacquato o lasciato in posa sul viso dopo l'ultimo lavaggio effettuato il giorno prima della visita di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
applicazione AV0018B
Prodotto spray cosmetico AV0018B. Il prodotto viene spruzzato 6 volte al giorno per 7 giorni. Lo spruzzo di circa 3 secondi viene effettuato sul lato interno e posterointerno dell'avambraccio interessato (secondo randomizzazione)
Nessuna applicazione AV0018B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacitanza Cutanea
Lasso di tempo: - Visita 1 : Giorno 1 - Orario 1 - Visita 2 : Giorno 8 - Orario 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Orario 3 (8±4 ore dopo l'Orario 2)
La capacità cutanea viene misurata tramite Corneometria ai lati posterointerni degli avambracci.
- Visita 1 : Giorno 1 - Orario 1 - Visita 2 : Giorno 8 - Orario 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Orario 3 (8±4 ore dopo l'Orario 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografie Illustrative
Lasso di tempo: - Visita 1: Giorno 1 - Tempo 1 - Visita 2: Giorno 8 - Tempo 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Tempo 3 (8±4 ore dopo il Tempo 2)
Fotografie sui lati posterointerni degli avambracci utilizzando la videocamera calibrata e lo strumento Moisture Map®, a solo scopo illustrativo.
- Visita 1: Giorno 1 - Tempo 1 - Visita 2: Giorno 8 - Tempo 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Tempo 3 (8±4 ore dopo il Tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINIREGETA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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