- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271628
Valutazione dell'effetto idratante del prodotto di studio AV0018B e della persistenza di tale effetto dopo applicazioni ripetute, rispetto a un'area di controllo non trattata.
Valutazione dell'effetto idratante del prodotto di studio AV0018B e della persistenza di questo effetto dopo applicazioni ripetute, rispetto a un'area di controllo non trattata.
Questo studio è un monocentrico, intra-individuale, disegno controlaterale, sul lato interno e postero-interno degli avambracci, per valutare l'effetto idratante del prodotto in studio AV0018B e la persistenza di questo effetto dopo applicazioni ripetute per 7 giorni, rispetto a un'area di controllo senza applicazione del prodotto in studio.
Lo studio si svolge in un periodo di 8 giorni e prevede 2 visite:
- Visita di inclusione: Giorno 1 (1 punto temporale (Tempo 1) prima di qualsiasi applicazione del prodotto in studio)
- Visita di fine studio: Giorno 8 (2 punti temporali: Tempo 2: 12±2 ore dopo l'ultima applicazione, e Tempo 3: 8±4 ore dopo il Tempo 2)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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France
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Toulouse, France, Francia, 31300
- Skin Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati dal panel del centro (corrispondente a un database informatico interno il cui software è stato dichiarato alla Commissione Nazionale Informatique et Libertés (CNIL)).
Se necessario, sarà effettuato un annuncio/pubblicità locale. I soggetti che corrispondono ai criteri di eleggibilità potranno ricevere una telefonata, una lettera o un'e-mail che propone di partecipare allo studio clinico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne
- Età compresa tra 20 e 55 anni, inclusi
- Fototipo da I a V, inclusi
- Scarsa peluria e assenza di vene prominenti sul lato interno e posterointerno degli avambracci.
- Nessuna rasatura/rimozione dei peli degli avambracci
- Avambracci disidratati, con HI ≤ 35 (lato posterointerno degli avambracci)
- Non partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
- Aver firmato il modulo di consenso.
- Avere un'assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
Popolazione:
- Donne in gravidanza, in allattamento.
- Soggetti che dichiarano di avere vampate di calore.
- Con scottature solari sugli avambracci.
- Lavaggio frequente degli avambracci per motivi professionali o per abitudine.
- Applicazione di prodotti cheratolitici e/o autoabbronzanti sugli arti superiori nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
- Applicazione di prodotti per la cura della pelle (idratanti, nutrienti) o esfolianti sugli arti superiori nelle 2 settimane precedenti l'inclusione.
- Applicazione di acqua o prodotti per l'igiene sugli arti superiori dall'ultimo lavaggio la sera prima dell'inclusione.
- Partecipazione a un altro studio sugli avambracci (esclusi gli studi di cinetica) nelle 2 settimane precedenti l'inclusione.
- Partecipazione a uno studio di cinetica sugli avambracci nelle 48 ore precedenti l'inclusione.
- Soggetti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo.
- Soggetti privati della libertà a seguito di una decisione legale o amministrativa, o in cura o sotto tutela legale.
Malattie:
- Storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
- Lesioni cutanee o malattie della pelle su mani, braccia e avambracci.
- Diabete di tipo 1.
- Epatite virale non risolta.
- Disturbi cronici del sistema cardiovascolare, endocrino, reumatologico e urogenitale e disturbi neuropsichiatrici non stabilizzati (trattamento iniziato meno di 2 mesi fa).
- Patologia acuta (infettiva, infiammatoria).
- Condizione dermatologica o lesione cutanea sulla parte superiore dello zigomo suscettibile di interferire con i prelievi secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Qualsiasi caratteristica cutanea sulla parte superiore dello zigomo incompatibile con i prelievi (nevo rilevato, ecc.) secondo l'opinione dello sperimentatore.
Trattamenti:
- Trattamento locale in corso (dermocorticosteroidi, retinoidi, antibiotici, antimicotici, ecc.) o trattamento applicato nei 7 giorni precedenti l'inclusione.
- Antibiotico e/o antinfiammatorio orale (steroideo e non steroideo) in corso o trattamento assunto per più di 5 giorni consecutivi nella settimana precedente l'inclusione.
- Trattamento orale (cardiovascolare, endocrino, reumatologico, urogenitale, neuropsichiatrico, immunosoppressore) iniziato nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
- Qualsiasi trattamento locale applicato al viso nella settimana precedente la visita di inclusione
- Applicazione di acqua, qualsiasi prodotto detergente o di cura risciacquato o lasciato in posa sul viso dopo l'ultimo lavaggio effettuato il giorno prima della visita di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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applicazione AV0018B
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Prodotto spray cosmetico AV0018B.
Il prodotto viene spruzzato 6 volte al giorno per 7 giorni.
Lo spruzzo di circa 3 secondi viene effettuato sul lato interno e posterointerno dell'avambraccio interessato (secondo randomizzazione)
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Nessuna applicazione AV0018B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacitanza Cutanea
Lasso di tempo: - Visita 1 : Giorno 1 - Orario 1 - Visita 2 : Giorno 8 - Orario 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Orario 3 (8±4 ore dopo l'Orario 2)
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La capacità cutanea viene misurata tramite Corneometria ai lati posterointerni degli avambracci.
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- Visita 1 : Giorno 1 - Orario 1 - Visita 2 : Giorno 8 - Orario 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Orario 3 (8±4 ore dopo l'Orario 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fotografie Illustrative
Lasso di tempo: - Visita 1: Giorno 1 - Tempo 1 - Visita 2: Giorno 8 - Tempo 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Tempo 3 (8±4 ore dopo il Tempo 2)
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Fotografie sui lati posterointerni degli avambracci utilizzando la videocamera calibrata e lo strumento Moisture Map®, a solo scopo illustrativo.
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- Visita 1: Giorno 1 - Tempo 1 - Visita 2: Giorno 8 - Tempo 2 (12±2 ore dopo l'ultima applicazione) e Tempo 3 (8±4 ore dopo il Tempo 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINIREGETA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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