Tutkimustuotteen AV0018B kosteuttavan vaikutuksen arviointi ja tämän vaikutuksen kestävyys toistuvien käyttökertojen jälkeen verrattuna hoitamattomaan verrokkialueeseen.
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Tutkimustuotteen AV0018B kostuttavan vaikutuksen arviointi ja tämän vaikutuksen pysyvyys toistuvien käyttökertojen jälkeen verrattuna hoitamattomaan kontrollialueeseen.
Tämä tutkimus on monosentrinen, intra-individualinen, kontralateraalisesti suunniteltu tutkimus, joka suoritetaan käsivarsien sisä- ja taka-sisäpuolella arvioimaan tutkittavan tuotteen AV0018B kosteuttavaa vaikutusta sekä tämän vaikutuksen säilymistä 7 päivän toistuvien sovellusten jälkeen verrattuna kontrollialueeseen, johon tutkittavaa tuotetta ei sovelleta.
Tutkimus kestää 8 päivää ja sisältää 2 tutkimuskäyntiä:
- Sisällytyskäynti: Päivä 1 (1 aikapiste (Aika 1) ennen minkään tutkittavan tuotteen soveltamista)
- Tutkimuksen päätöskäynti: Päivä 8 (2 aikapistettä: Aika 2: 12±2 h viimeisen sovelluksen jälkeen, ja Aika 3: 8±4 h Aika 2:n jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31300
- Skin Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan keskuksen paneelista (joka vastaa sisäistä tietokonekantaa, jonka ohjelmisto on ilmoitettu Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) -komissiolle).
Tarvittaessa tehdään paikallinen ilmoitus/mainonta. Kelpoisuuskriteereitä vastaavat osallistujat saattavat saada puhelun, kirjeen tai sähköpostin, jossa ehdotetaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset
- Ikä 20–55 vuotta (mukaan lukien)
- Fototyyppi I–V (mukaan lukien)
- Vähäinen karvaisuus ja näkyvien suonien puuttuminen kyynärvarsien sisä- ja takasisäpinnoilta.
- Kyynärvarsien ajamatta/karvojen poistamatta jättäminen
- Dehydratoituneet kyynärvarret, HI ≤ 35 (kyynärvarsien takasisäpinta)
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet.
- Sosiaalivakuutuksen piirissä olevat.
Poissulkemiskriteerit:
Väestö:
- Raskaana olevat, imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat kokevansa kuumia aaltoja.
- Auringonpolttama kyynärvarsissa.
- Kyynärvarsien usein peseminen ammatillisista syistä tai totuttumuksesta.
- Keratolyyttisten ja/tai itseruskettavien tuotteiden käyttö yläraajoihin neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Ihonhoito- (kosteuttavat, ravitsevat) tai kuoriutuvia tuotteita yläraajoihin kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Veden tai hygieniatuotteiden käyttö yläraajoihin viimeisen pesun jälkeen edellisenä iltana ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen toiseen kyynärvarsitutkimukseen (ei sisällä kinetiikkatutkimuksia) kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen kinetiikkatutkimukseen kyynärvarsissa 48 tunnin aikana ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka on vapaudesta riistetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, tai jotka ovat hoidossa tai laillisen huoltajuuden alaisia.
Sairaudet:
- Allergiahistoria tutkittavan tuotteen ainesosiin
- Ihon vauriot tai ihosairaudet käsissä, käsivarsissa ja kyynärvarsissa.
- Tyypin 1 diabetes.
- Parantumaton virushepatiitti.
- Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset, reumatologiset ja urogenitaalijärjestelmän sairaudet sekä ei-stabiloituneet neuropsykiatriset häiriöt (hoito aloitettu alle 2 kuukautta sitten).
- Äkillinen patologia (infektiöinen, tulehduksellinen).
- Dermatologinen tila tai ihovaurio poskiluun päällä, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä näytteenottoja.
- Mikä tahansa poskiluun päällä oleva ihon ominaisuus, joka tutkijan mielestä on yhteensopimaton näytteenottojen kanssa (kohonnut luomi jne.).
Hoidot:
- Meneillä oleva paikallishoito (dermokortikosteroidit, retiinoidit, antibiootit, sienilääkkeet jne.) tai hoito, jota on käytetty 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Meneillä oleva suun kautta annettava antibiootti ja/tai tulehduskipulääke (steroidi- ja ei-steroidi) tai hoito, jota on otettu yli 5 peräkkäistä päivää viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Suun kautta annettu hoito (sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset, reumatologiset, urogenitaaliset, neuropsykiatriset, immunosuppressiivit) aloitettu kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa paikallishoito, joka on käytetty kasvoille viikkoa ennen sisällyttämiskäyntiä
- Veden, minkä tahansa huuhtelu- tai jätettävän pesu- tai hoitotuotteen käyttö kasvoille viimeisen pesun jälkeen, joka suoritettiin päivää ennen sisällyttämiskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AV0018B-hakemus
|
Kosmeettinen suihketuote AV0018B.
Tuotetta suihkutetaan 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Noin 3 sekunnin suihkutus tehdään kyseisen kyynärvarren sisä- ja taka-sisäpuolelle (satunnaistuksen mukaisesti)
|
|
Ei AV0018B-hakemusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutanaalinen kapasitanssi
Aikaikkuna: - Käynti 1 : Päivä 1 - Aika 1 - Käynti 2 : Päivä 8 - Aika 2 (12±2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Aika 3 (8±4 tuntia Ajan 2 jälkeen)
|
Ihon kapasitanssia mitataan korneometrialla kyynärvarsien takasisäisillä puolilla.
|
- Käynti 1 : Päivä 1 - Aika 1 - Käynti 2 : Päivä 8 - Aika 2 (12±2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Aika 3 (8±4 tuntia Ajan 2 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittäviä valokuvia
Aikaikkuna: - Käynti 1 : Päivä 1 - Aika 1 - Käynti 2 : Päivä 8 - Aika 2 (12±2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Aika 3 (8±4 tuntia Ajan 2 jälkeen)
|
Valokuvat etukäsivarsien takasisisivuista kalibroidulla videokameralla ja Moisture Map® -työkalulla, vain havainnollistamistarkoituksessa.
|
- Käynti 1 : Päivä 1 - Aika 1 - Käynti 2 : Päivä 8 - Aika 2 (12±2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Aika 3 (8±4 tuntia Ajan 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINIREGETA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .