- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271628
Avaliação do Efeito Hidratante do Produto de Estudo AV0018B e da Persistência Deste Efeito Após Aplicações Repetidas, em Comparação com uma Área de Controlo Não Tratada.
Este estudo é um estudo de desenho monocêntrico, intra-individual e controlateral, no lado interno e póstero-interno dos antebraços, para avaliar o efeito hidratante do produto de estudo AV0018B e a persistência deste efeito após aplicações repetidas durante 7 dias, em comparação com uma área de controlo sem aplicação do produto de estudo.
O estudo decorre durante um período de 8 dias e envolve 2 visitas:
- Visita de inclusão: Dia 1 (1 ponto temporal (Tempo 1) antes de qualquer aplicação do produto de estudo)
- Visita de fim de estudo: Dia 8 (2 pontos temporais: Tempo 2: 12±2h após a última aplicação, e Tempo 3: 8±4h após o Tempo 2)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Toulouse, France, França, 31300
- Skin Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos serão recrutados do painel do centro (correspondente a uma base de dados interna de computador cujo software foi declarado à Comissão Nacional de Informática e Liberdades (CNIL)).
Se necessário, será feito um anúncio/publicidade local. Os sujeitos que correspondam aos critérios de elegibilidade poderão receber uma chamada telefónica, uma carta ou um e-mail a propor a participação no estudo clínico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres
- Idades entre 20 e 55 anos, inclusive
- Fototipo I a V, inclusive
- Pilosidade baixa e ausência de veias proeminentes na parte interna e póstero-interna dos antebraços.
- Sem depilação/remoção de pelos dos antebraços
- Antebraços desidratados, com HI ≤ 35 (parte póstero-interna dos antebraços)
- Não participar noutro estudo de investigação clínica.
- Ter assinado o formulário de consentimento.
- Ter seguro de saúde.
Critérios de Exclusão:
População:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Sujeitos que declaram ter afrontamentos.
- Com queimaduras solares nos antebraços.
- Que lavam frequentemente os antebraços por razões profissionais ou por hábito.
- Aplicação de produtos queratolíticos e/ou autobronzeadores nos membros superiores nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Aplicação de produtos de cuidado da pele (hidratantes, nutritivos) ou esfoliantes nos membros superiores nas 2 semanas anteriores à inclusão.
- Aplicação de água ou produtos de higiene nos membros superiores desde a última lavagem na véspera da inclusão.
- Participar noutro estudo nos antebraços (excluindo estudos de cinética) nas 2 semanas anteriores à inclusão.
- Participar num estudo de cinética nos antebraços nas 48 horas anteriores à inclusão.
- Sujeitos incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeitos privados de liberdade por decisão legal ou administrativa, ou sob cuidados ou tutela legal.
Doenças:
- História de alergia a qualquer um dos ingredientes do produto em investigação
- Lesões cutâneas ou doenças de pele nas mãos, braços e antebraços.
- Diabetes tipo 1.
- Hepatite viral não resolvida.
- Doenças crónicas cardiovasculares, endócrinas, reumatológicas e do sistema urogenital e perturbações neuropsiquiátricas não estabilizadas (tratamento iniciado há menos de 2 meses).
- Patologia aguda (infecciosa, inflamatória).
- Condição dermatológica ou lesão cutânea no topo do malar que possa interferir com as amostragens segundo a opinião do investigador.
- Qualquer característica da pele no topo do malar incompatível com as amostragens (nevo elevado, etc.) segundo a opinião do investigador.
Tratamentos:
- Tratamento local em curso (dermocorticóides, retinóides, antibióticos, antifúngicos, etc.) ou tratamento aplicado nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Antibiótico oral e/ou anti-inflamatório (esteróide e não esteróide) em curso ou tratamento tomado por mais de 5 dias consecutivos na semana anterior à inclusão.
- Tratamento oral (cardiovascular, endócrino, reumatológico, urogenital, neuropsiquiátrico, imunossupressor) iniciado nos 2 meses anteriores à inclusão.
- Qualquer tratamento local aplicado no rosto na semana que antecede a visita de inclusão
- Aplicação de água, qualquer produto de limpeza ou cuidado facial enxaguado ou não enxaguado no rosto após a última lavagem realizada no dia anterior à visita de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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aplicação AV0018B
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Produto de spray cosmético AV0018B.
O produto é pulverizado 6 vezes por dia durante 7 dias.
A pulverização de cerca de 3 segundos é feita na face interna e póstero-interna do antebraço em questão (de acordo com a randomização)
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Sem aplicação AV0018B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacitância Cutânea
Prazo: - Visita 1: Dia 1 - Momento 1 - Visita 2: Dia 8 - Momento 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Momento 3 (8±4 horas após o Momento 2)
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A capacitância cutânea é medida por Corneometria nos lados posterointernos dos antebraços.
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- Visita 1: Dia 1 - Momento 1 - Visita 2: Dia 8 - Momento 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Momento 3 (8±4 horas após o Momento 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias Ilustrativas
Prazo: - Visita 1 : Dia 1 - Hora 1 - Visita 2 : Dia 8 - Hora 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Hora 3 (8±4 horas após a Hora 2)
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Fotografias nos lados póstero-internos dos antebraços utilizando a câmara de vídeo calibrada e a ferramenta Moisture Map®, apenas para fins ilustrativos.
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- Visita 1 : Dia 1 - Hora 1 - Visita 2 : Dia 8 - Hora 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Hora 3 (8±4 horas após a Hora 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MINIREGETA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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