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Avaliação do Efeito Hidratante do Produto de Estudo AV0018B e da Persistência Deste Efeito Após Aplicações Repetidas, em Comparação com uma Área de Controlo Não Tratada.

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Este estudo é um estudo de desenho monocêntrico, intra-individual e controlateral, no lado interno e póstero-interno dos antebraços, para avaliar o efeito hidratante do produto de estudo AV0018B e a persistência deste efeito após aplicações repetidas durante 7 dias, em comparação com uma área de controlo sem aplicação do produto de estudo.

O estudo decorre durante um período de 8 dias e envolve 2 visitas:

  • Visita de inclusão: Dia 1 (1 ponto temporal (Tempo 1) antes de qualquer aplicação do produto de estudo)
  • Visita de fim de estudo: Dia 8 (2 pontos temporais: Tempo 2: 12±2h após a última aplicação, e Tempo 3: 8±4h após o Tempo 2)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Toulouse, France, França, 31300
        • Skin Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos serão recrutados do painel do centro (correspondente a uma base de dados interna de computador cujo software foi declarado à Comissão Nacional de Informática e Liberdades (CNIL)).

Se necessário, será feito um anúncio/publicidade local. Os sujeitos que correspondam aos critérios de elegibilidade poderão receber uma chamada telefónica, uma carta ou um e-mail a propor a participação no estudo clínico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres
  • Idades entre 20 e 55 anos, inclusive
  • Fototipo I a V, inclusive
  • Pilosidade baixa e ausência de veias proeminentes na parte interna e póstero-interna dos antebraços.
  • Sem depilação/remoção de pelos dos antebraços
  • Antebraços desidratados, com HI ≤ 35 (parte póstero-interna dos antebraços)
  • Não participar noutro estudo de investigação clínica.
  • Ter assinado o formulário de consentimento.
  • Ter seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

População:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Sujeitos que declaram ter afrontamentos.
  • Com queimaduras solares nos antebraços.
  • Que lavam frequentemente os antebraços por razões profissionais ou por hábito.
  • Aplicação de produtos queratolíticos e/ou autobronzeadores nos membros superiores nas 4 semanas anteriores à inclusão.
  • Aplicação de produtos de cuidado da pele (hidratantes, nutritivos) ou esfoliantes nos membros superiores nas 2 semanas anteriores à inclusão.
  • Aplicação de água ou produtos de higiene nos membros superiores desde a última lavagem na véspera da inclusão.
  • Participar noutro estudo nos antebraços (excluindo estudos de cinética) nas 2 semanas anteriores à inclusão.
  • Participar num estudo de cinética nos antebraços nas 48 horas anteriores à inclusão.
  • Sujeitos incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão legal ou administrativa, ou sob cuidados ou tutela legal.

Doenças:

  • História de alergia a qualquer um dos ingredientes do produto em investigação
  • Lesões cutâneas ou doenças de pele nas mãos, braços e antebraços.
  • Diabetes tipo 1.
  • Hepatite viral não resolvida.
  • Doenças crónicas cardiovasculares, endócrinas, reumatológicas e do sistema urogenital e perturbações neuropsiquiátricas não estabilizadas (tratamento iniciado há menos de 2 meses).
  • Patologia aguda (infecciosa, inflamatória).
  • Condição dermatológica ou lesão cutânea no topo do malar que possa interferir com as amostragens segundo a opinião do investigador.
  • Qualquer característica da pele no topo do malar incompatível com as amostragens (nevo elevado, etc.) segundo a opinião do investigador.

Tratamentos:

  • Tratamento local em curso (dermocorticóides, retinóides, antibióticos, antifúngicos, etc.) ou tratamento aplicado nos 7 dias anteriores à inclusão.
  • Antibiótico oral e/ou anti-inflamatório (esteróide e não esteróide) em curso ou tratamento tomado por mais de 5 dias consecutivos na semana anterior à inclusão.
  • Tratamento oral (cardiovascular, endócrino, reumatológico, urogenital, neuropsiquiátrico, imunossupressor) iniciado nos 2 meses anteriores à inclusão.
  • Qualquer tratamento local aplicado no rosto na semana que antecede a visita de inclusão
  • Aplicação de água, qualquer produto de limpeza ou cuidado facial enxaguado ou não enxaguado no rosto após a última lavagem realizada no dia anterior à visita de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aplicação AV0018B
Produto de spray cosmético AV0018B. O produto é pulverizado 6 vezes por dia durante 7 dias. A pulverização de cerca de 3 segundos é feita na face interna e póstero-interna do antebraço em questão (de acordo com a randomização)
Sem aplicação AV0018B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacitância Cutânea
Prazo: - Visita 1: Dia 1 - Momento 1 - Visita 2: Dia 8 - Momento 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Momento 3 (8±4 horas após o Momento 2)
A capacitância cutânea é medida por Corneometria nos lados posterointernos dos antebraços.
- Visita 1: Dia 1 - Momento 1 - Visita 2: Dia 8 - Momento 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Momento 3 (8±4 horas após o Momento 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografias Ilustrativas
Prazo: - Visita 1 : Dia 1 - Hora 1 - Visita 2 : Dia 8 - Hora 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Hora 3 (8±4 horas após a Hora 2)
Fotografias nos lados póstero-internos dos antebraços utilizando a câmara de vídeo calibrada e a ferramenta Moisture Map®, apenas para fins ilustrativos.
- Visita 1 : Dia 1 - Hora 1 - Visita 2 : Dia 8 - Hora 2 (12±2 horas após a última aplicação) e Hora 3 (8±4 horas após a Hora 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MINIREGETA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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