PONDER: 早期卵巣腫瘍における骨盤腹膜切除術 (PONDER)
2025年11月26日 更新者：Elena Olearo、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
骨盤腹膜切除術を早期卵巣腫瘍に適用した前向き研究
早期卵巣腫瘍は、新たに診断された卵巣がん全体の約30％を占めます。
現在の国際的なガイドラインでは、外科的ステージングのためにランダムな腹膜生検が推奨されていますが、これらの生検の診断収量は限られています。
PONDER研究は、標準化された外科的手技と広範囲な骨盤腹膜生検の病理学的評価が、早期卵巣腫瘍患者における微小腹膜播種および微小転移の検出率を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。
この多施設共同、前向き、単群研究では、低侵襲手術と開腹手術の両方のアプローチを含み、切除された腹膜標本の標準化された肉眼的および顕微鏡的評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、解剖学的に定義された骨盤腹膜領域の切除に焦点を当て、後腹膜腔の精密な剥離と神経温存アプローチを組み合わせています。
特定の病理プロトコルと併用することで、この戦略は微小腹膜浸潤の検出を向上させ、骨盤再発のメカニズムに関する新たな知見を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Puppo, MD
- 電話番号：00390171642867
- メール：puppo.a@ospedale.cuneo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Olearo, MD
- 電話番号：00390171642369
- メール：eolearo@gmail.com
研究場所
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Cuneo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
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コンタクト：
- Silvia Violante, MD
- 電話番号：00390171641539
- メール：violante.s@ospedale.cuneo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- FIGO 2018 ステージ IA-IB の上皮性または非上皮性卵巣または卵管腫瘍
- 完全な術前検査（超音波検査、CTスキャン、腫瘍マーカー）
- 腹腔鏡下手術、ロボット支援手術、または開腹手術のいずれかのアプローチ
- インフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- 肉腫、悪性黒色腫、中皮腫、血液悪性腫瘍
- 進行性卵巣腫瘍
- 子宮温存を伴う妊孕性温存手術
- インフォームド・コンセントを提供できない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FIGO 2018 IA-IB期の上皮性または非上皮性卵巣／卵管腫瘍の登録患者
すべての患者は、施設のガイドラインに従って、術前、術中、術後の標準的なケアを受けます。
腹膜切除手術は、手術のアクセス方法の選択を変更しません。
骨盤腹膜切除標本は、最終病理報告書の一部として分析されます。
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外科的処置: 初期ステップ: 視診およびガイドラインに基づいた生検により上腹部疾患を除外する。 骨盤腹膜切除術: 後腹膜腔の解剖に従って定義された骨盤腹膜領域を神経温存技術を用いて一括または分節的に切除する。
固定：6〜48時間、10％中性緩衝ホルマリン。
処理：パラフィン包埋および組織学的完全サンプリング。
染色：H&Eおよび免疫組織化学（MOC-31、BER-EP4）による上皮性腫瘍細胞の同定。
報告：腹膜疾患のチェックリスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤腹膜切除術後の陽性腹膜生検の割合（微小病変の検出）。
時間枠：手術から手術後少なくとも24ヶ月のフォローアップまで
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骨盤腹膜切除術後の陽性腹膜生検の割合（微小病変の検出）
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手術から手術後少なくとも24ヶ月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類
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手術日から手術後6ヶ月まで
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再発部位
時間枠：手術日から最低24ヶ月の追跡調査期間まで
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手術日から最低24ヶ月の追跡調査期間まで
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2年無増悪生存
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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2年全生存期間
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Puppo, MD、Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
- スタディディレクター：Elena Olearo, MD、Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CnGin20251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは他の施設の研究者と共有され、結果は国内外の規制要件に従って公表されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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