PONDER: 조기 난소 종양에서의 골반 복막 절제술 (PONDER)
2025년 11월 26일 업데이트: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
골반 복막절제술 조기 난소 종양에서: 전향적 연구
조기 난소 종양은 새로 진단된 난소암의 약 30%를 차지합니다.
현재 국제 지침은 수술적 병기 결정을 위해 무작위 복막 생검을 권고하지만, 이러한 생검의 진단 수율은 여전히 제한적입니다.
PONDER 연구는 표준화된 수술 절차와 더 넓은 복반 골반 생검의 병리학적 평가가 조기 난소 종양 환자에서 미세 복막 이식 및 미세전이의 검출률을 높일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 다기관, 전향적, 단일 군 연구는 최소 침습적 및 개복 수술 접근법을 모두 포함하며, 절제된 복막 표본에 대한 표준화된 육안 및 현미경 평가를 포함합니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 해부학적으로 정의된 골반 복막 부위의 절제, 후복막 공간의 세심한 박리, 신경 보존 접근법에 초점을 맞추고 있습니다.
특정 병리 프로토콜과 결합된 이 전략은 미세 복막 침범의 검출을 개선하고 골반 재발의 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Puppo, MD
- 전화번호: 00390171642867
- 이메일: puppo.a@ospedale.cuneo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Olearo, MD
- 전화번호: 00390171642369
- 이메일: eolearo@gmail.com
연구 장소
-
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-
Cuneo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
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연락하다:
- Silvia Violante, MD
- 전화번호: 00390171641539
- 이메일: violante.s@ospedale.cuneo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- FIGO 2018 병기 IA-IB 상피성 또는 비상피성 난소 또는 난관 종양
- 완전한 수술 전 검사 (초음파, CT 스캔, 종양 표지자)
- 복강경, 로봇 또는 개복 수술 접근법
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 육종, 흑색종, 중피종, 혈액학적 악성 종양
- 진행성 난소 종양
- 자궁 보존을 위한 생식능력 보존 수술
- 동의서 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FIGO 2018 IA-IB 상피성 또는 비상피성 난소/난관 신생물이 있는 등록 환자
모든 환자는 기관 지침에 따라 표준적인 수술 전, 수술 중, 수술 후 치료를 받게 됩니다.
복막절제술 절차는 수술 접근법 선택을 변경하지 않습니다.
골반 복막절제술 검체는 최종 병리 보고서의 일부로 분석됩니다.
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수술 절차: 초기 단계: 검사 및 지침 기반 생검을 통해 상복부 질환을 배제합니다. 골반 복막 절제: 신경 보존 기술을 적용한 후복막 공간의 박리를 통해 미리 정의된 골반 복막 부위를 블록 또는 분절적으로 제거합니다.
고정: 6-48시간 동안 10% 중성 완충 포르말린.
처리: 파라핀 포매 및 조직학적 검사를 위한 완전 샘플링.
염색: 상피성 종양 세포를 확인하기 위한 H&E 및 면역조직화학 염색(MOC-31, BER-EP4).
보고: 복막 질환을 위한 체크리스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 복막절제술 후 양성 복막 생검의 비율(미세 전이의 검출).
기간: 수술 직후부터 수술 후 최소 24개월 추적 관찰 기간 동안
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골반 복막절제술 후 양성 복막 생검 비율 (미세 이식편 검출)
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수술 직후부터 수술 후 최소 24개월 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 수술 날짜부터 수술 후 6개월까지
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클라비앵-딘도 분류
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수술 날짜부터 수술 후 6개월까지
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재발 부위
기간: 수술일로부터 최소 24개월의 추적 관찰 기간까지
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수술일로부터 최소 24개월의 추적 관찰 기간까지
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2년 무진행 생존
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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2년 전체 생존율
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
- 연구 책임자: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CnGin20251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 다른 기관의 연구자들과 공유되며, 국가 및 국제 규정 요구사항에 따라 결과가 발표됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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