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PONDER: Beckenperitonektomie bei frühen Eierstocktumoren (PONDER)

26. November 2025 aktualisiert von: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelvic peritOnectomy iN Early Stage Ovarian Tumors: a prospEctive Study

Frühstadium-Ovarialtumoren machen etwa 30 % aller neu diagnostizierten Eierstockkrebserkrankungen aus. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen randomisierte Peritonealbiopsien für das chirurgische Staging, aber die diagnostische Ausbeute dieser Biopsien bleibt begrenzt. Die PONDER-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob standardisierte chirurgische Verfahren und pathologische Beurteilung von umfassenderen Peritonealbiopsien des Beckens die Nachweisrate mikroskopischer Peritonealläsionen und Mikrometastasen bei Patientinnen mit Frühstadium-Ovarialtumoren erhöhen können. Diese multizentrische, prospektive, einarmige Studie umfasst sowohl minimal-invasive als auch offene chirurgische Ansätze mit einer standardisierten makroskopischen und mikroskopischen Auswertung der resezierten Peritonealproben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Exzision anatomisch definierter Beckenperitonealbereiche, mit sorgfältiger Präparation der retroperitonealen Räume und einem nervenschonenden Ansatz. In Kombination mit einem spezifischen Pathologieprotokoll verbessert diese Strategie die Erkennung mikroskopischer Peritonealbeteiligung und liefert neue Einblicke in die Mechanismen des Beckenrezidivs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • FIGO 2018 Stadium IA-IB epitheliale oder nicht-epitheliale Ovarial- oder Eileitertumoren
  • Vollständige präoperative Abklärung (Ultraschall, CT-Scan, Tumormarker)
  • Laparoskopischer, robotergestützter oder offener chirurgischer Zugang
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sarkome, Melanome, Mesotheliome, hämatologische Malignome
  • Fortgeschrittene Ovarialtumoren
  • Fertilitätserhaltende Operation mit Uteruserhalt
  • Unfähigkeit zur Abgabe der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingeschlossene Patientinnen mit FIGO 2018 IA-IB epithelialen oder nicht-epithelialen Ovarial-/Tubenneoplasien
Alle Patienten erhalten gemäß den institutionellen Richtlinien eine standardmäßige prä-, intra- und postoperative Versorgung. Das Peritonektomieverfahren wird die Wahl des chirurgischen Zugangs nicht verändern. Peritonektomieproben aus dem Becken werden als Teil des endgültigen Pathologieberichts analysiert.
Verfahren: systematischer chirurgischer Ansatz für umfangreichere Peritonealbiopsien gemäß der Dissektion retroperitonealer Räume, nervenschonender Ansatz

Chirurgischer Eingriff:

Erster Schritt: Ausschluss von Oberbaucherkrankungen durch Inspektion und leitliniengestützte Biopsien.

Resektion des Beckenbauchfells: En-bloc- oder segmentale Entfernung vordefinierter Beckenbauchfellregionen gemäß der Dissektion retroperitonealer Räume mit einer nervenschonenden Technik.

Diagnosetest: Histopathologische Analyse
Fixierung: 10 % neutral gepufferte Formalinlösung für 6–48 Stunden. Verarbeitung: Paraffineinbettung und vollständige Probenentnahme für die Histologie. Färbung: H&E und Immunhistochemie (MOC-31, BER-EP4) zur Identifizierung epithelialer Tumorzellen. Berichterstattung: Checkliste für Peritonealerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil positiver Peritonealbiopsien nach pelviner Peritonektomie (Nachweis mikroskopischer Implantate).
Zeitfenster: von der Operation bis mindestens 24 Monate Nachbeobachtung nach der Operation
Anteil positiver Peritonealbiopsien nach pelviner Peritonektomie (Nachweis mikroskopischer Implantate)
von der Operation bis mindestens 24 Monate Nachbeobachtung nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zu sechs Monaten nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation
vom Datum der Operation bis zu sechs Monaten nach der Operation
Rezidivort
Zeitfenster: vom Operationstermin bis mindestens 24 Monate Nachbeobachtung
vom Operationstermin bis mindestens 24 Monate Nachbeobachtung
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
2-Jahre-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Studienleiter: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CnGin20251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden mit Forschern aus anderen Zentren geteilt und die Ergebnisse gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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