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PONDER: Peritonectomía Pélvica en Tumores Ováricos en Estadio Temprano (PONDER)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelvic peritOnectomy iN Early Stage Ovarian Tumors: a prospEctive Study

Los tumores ováricos en estadio temprano representan aproximadamente el 30% de todos los cánceres de ovario recién diagnosticados. Las guías internacionales actuales recomiendan biopsias peritoneales aleatorias para la estadificación quirúrgica, pero el rendimiento diagnóstico de estas biopsias sigue siendo limitado. El estudio PONDER tiene como objetivo evaluar si un procedimiento quirúrgico estandarizado y la evaluación patológica de biopsias peritoneales pélvicas más amplias pueden aumentar la tasa de detección de implantes peritoneales microscópicos y micrometástasis en pacientes con tumores ováricos en estadio temprano. Este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo incluye tanto enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos como abiertos, con una evaluación macroscópica y microscópica estandarizada de los especímenes peritoneales resecados

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centra en la escisión de áreas peritoneales pélvicas definidas anatómicamente, con una disección meticulosa de los espacios retroperitoneales y un abordaje de preservación nerviosa. Combinado con un protocolo de patología específico, esta estrategia mejora la detección de la afectación peritoneal microscópica y proporciona nuevos conocimientos sobre los mecanismos de recidiva pélvica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena Olearo, MD
  • Número de teléfono: 00390171642369
  • Correo electrónico: eolearo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Tumores de ovario o de trompa de Falopio epiteliales o no epiteliales en estadio IA-IB según FIGO 2018
  • Evaluación preoperatoria completa (ecografía, tomografía computarizada, marcadores tumorales)
  • Enfoque quirúrgico laparoscópico, robótico o abierto
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Sarcomas, melanomas, mesoteliomas, neoplasias hematológicas
  • Tumores ováricos avanzados
  • Cirugía conservadora de la fertilidad con preservación uterina
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes inscritos con neoplasia epitelial o no epitelial de ovario/trompa de Falopio FIGO 2018 IA-IB
Todos los pacientes recibirán atención estándar preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria según las directrices institucionales. El procedimiento de peritonectomía no alterará la elección del acceso quirúrgico. Las muestras de peritonectomía pélvica se analizarán como parte del informe final de patología.
Procedimiento: enfoque quirúrgico sistemático para biopsias peritoneales más amplias de acuerdo con la disección de espacios retroperitoneales, enfoque de preservación nerviosa

Procedimiento Quirúrgico:

Paso inicial: Excluir enfermedad abdominal superior mediante inspección y biopsias basadas en guías.

Resección peritoneal pélvica: Extirpación en bloque o segmentaria de regiones peritoneales pélvicas predefinidas de acuerdo con la disección de espacios retroperitoneales con técnica de preservación nerviosa.

Prueba de diagnóstico: Análisis Histopatológico
Fijación: formalina al 10% tamponada neutra durante 6-48 horas. Procesamiento: Inclusión en parafina y muestreo completo para histología. Tinción: H&E e inmunohistoquímica (MOC-31, BER-EP4) para identificar células tumorales epiteliales. Informe: Lista de verificación para enfermedad peritoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de biopsias peritoneales positivas tras peritonectomía pélvica (detección de implantes microscópicos).
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta al menos 24 meses de seguimiento después de la cirugía
Proporción de biopsias peritoneales positivas tras peritonectomía pélvica (detección de implantes microscópicos)
desde la cirugía hasta al menos 24 meses de seguimiento después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía
Clasificación Clavien-Dindo
desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía
Sitio de recurrencia
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta al menos 24 meses de seguimiento
desde la fecha de la cirugía hasta al menos 24 meses de seguimiento
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
24 meses después de la cirugía
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Director de estudio: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CnGin20251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán con investigadores de otros centros y los resultados se publicarán de acuerdo con los requisitos regulatorios nacionales e internacionales

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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