Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PONDER: Bekkenperitonektomi ved tidlige stadier af æggestokstumorer (PONDER)

26. november 2025 opdateret af: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Bækkenperitonektomi i tidlige stadier af æggestokkrumorer: en prospektiv undersøgelse

Tidligstadiet æggestokstumorer udgør cirka 30% af alle nydiagnosticerede æggestokskræfttilfælde. Nuværende internationale retningslinjer anbefaler tilfældige peritoneumbiopsier til kirurgisk stadieinddeling, men den diagnostiske udbytte af disse biopsier forbliver begrænset. PONDER-studiet har til formål at evaluere, om standardiseret kirurgisk procedure og patologivurdering af bredere peritoneale bekkenbiopsier kan øge detektionsraten af mikroskopiske peritoneale implantater og mikrometastaser hos patienter med tidligstadiet æggestokstumorer. Denne multicentriske, prospektive, enarmsstudie omfatter både minimalt invasive og åbne kirurgiske tilgange med en standardiseret makroskopisk og mikroskopisk evaluering af de resekterede peritoneale prøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på excision af anatomisk definerede bekkenperitoneale områder, med omhyggelig dissektion af det retroperitoneale rum og en nerveskånende tilgang. Kombineret med en specifik patologiprotokol forbedrer denne strategi detektionen af mikroskopisk peritonealinvolvering og giver nye indsigter i mekanismerne bag bekkenrecidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • FIGO 2018 stadium IA-IB epiteliale eller ikke-epiteliale ovarielle eller tubale tumorer
  • Komplet præoperativ udredning (ultralyd, CT-scanning, tumormarkører)
  • Laparoskopisk, robotassisteret eller åben kirurgisk tilgang
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Sarkomer, melanomer, mesoteliomer, hematologiske maligniteter
  • Avancerede ovarielle tumorer
  • Fertilitetsbevarende kirurgi med bevaring af livmoderen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indskrevne patienter med FIGO 2018 IA-IB epitelial eller ikke-epitelial ovarie-/æggelederneoplasma
Alle patienter vil modtage standard pleje før, under og efter operationen i henhold til institutionens retningslinjer. Peritonektomiproceduren vil ikke ændre valget af kirurgisk adgang. Bækkenperitonektomiprøver vil blive analyseret som en del af den endelige patologirapport.
Procedure: systematisk kirurgisk tilgang til mere omfattende peritoneale biopsier i overensstemmelse med dissektion af retroperitoneale rum, nervesparende tilgang

Kirurgisk procedure:

Indledende trin: Udeluk øvre abdominal sygdom gennem inspektion og retningslinjebaserede biopsier.

Bekkenperitonealresektion: En bloc eller segmental fjernelse af foruddefinerede bekkenperitoneale regioner i henhold til dissektion af retroperitoneale rum med en nervesparende teknik.

Diagnostisk test: Histopatologisk Analyse
Fixering: 10% neutralbuffered formalin i 6-48 timer.
Bearbejdning: Paraffinindlejring og fuld prøvetagning til histologi.
Farvning: H&E og immunhistokemi (MOC-31, BER-EP4) til identifikation af epiteliale tumorceller.
Rapportering: Checkliste for peritonealsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af positive peritonealbiotopsier efter pelvin peritonektomi (detektion af mikroskopiske implantater).
Tidsramme: fra operationen og op til mindst 24 måneders opfølgning efter operationen
Andel af positive peritoneale biopsier efter pelvin peritonektomi (detektion af mikroskopiske implantater)
fra operationen og op til mindst 24 måneders opfølgning efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: fra operationsdatoen og op til seks måneder efter operationen
Clavien-Dindo-klassifikation
fra operationsdatoen og op til seks måneder efter operationen
Recidivsted
Tidsramme: fra operationsdatoen og op til mindst 24 måneders opfølgning
fra operationsdatoen og op til mindst 24 måneders opfølgning
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter operation
24 måneder efter operation
2-års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter operation
24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Studieleder: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CnGin20251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive delt med forskere fra andre centre, og resultater vil blive offentliggjort i overensstemmelse med nationale og internationale regulatoriske krav

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner