Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PONDER: Перитонеэктомия таза при ранних стадиях опухолей яичников (PONDER)

26 ноября 2025 г. обновлено: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Тазовая перитонэктомия при ранних стадиях опухолей яичников: проспективное исследование

Ранние стадии опухолей яичников составляют примерно 30% всех впервые диагностированных раков яичников. Современные международные рекомендации предусматривают проведение случайных биопсий брюшины для хирургического стадирования, однако диагностическая ценность этих биопсий остаётся ограниченной. Исследование PONDER направлено на оценку того, может ли стандартизированная хирургическая процедура и патологическая оценка более обширных тазовых биопсий брюшины повысить частоту выявления микроскопических имплантатов брюшины и микрометастазов у пациенток с ранними стадиями опухолей яичников. Это многоцентровое проспективное однорукое исследование включает как малоинвазивные, так и открытые хирургические подходы со стандартизированной макро- и микроскопической оценкой резецированных образцов брюшины.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование сосредоточено на иссечении анатомически определенных областей тазовой брюшины, с тщательным рассечением забрюшинных пространств и применением нервосберегающего подхода. В сочетании со специфическим патологическим протоколом эта стратегия улучшает обнаружение микроскопического поражения брюшины и дает новые представления о механизмах тазового рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Puppo, MD
  • Номер телефона: 00390171642867
  • Электронная почта: puppo.a@ospedale.cuneo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Olearo, MD
  • Номер телефона: 00390171642369
  • Электронная почта: eolearo@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Cuneo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Опухоли яичников или маточных труб, эпителиальные или неэпителиальные, стадия IA-IB по FIGO 2018
  • Полное предоперационное обследование (УЗИ, КТ, онкомаркеры)
  • Лапароскопический, роботизированный или открытый хирургический доступ
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Саркомы, меланомы, мезотелиомы, гематологические злокачественные новообразования
  • Распространенные опухоли яичников
  • Органосохраняющая операция с сохранением матки
  • Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, включенные в исследование с FIGO 2018 IA-IB эпителиальными или неэпителиальными новообразованиями яичников/маточных труб
Все пациенты будут получать стандартную предоперационную, интраоперационную и послеоперационную помощь в соответствии с институциональными руководствами. Процедура перитонэктомии не повлияет на выбор хирургического доступа. Образцы тазовой перитонэктомии будут проанализированы в рамках окончательного патологоанатомического отчета.
Процедура: систематический хирургический подход к расширенным биопсиям брюшины в соответствии с диссекцией забрюшинных пространств, нервосберегающий подход

Хирургическая процедура:

Начальный этап: Исключить заболевание верхнего отдела брюшной полости путем осмотра и биопсий на основе клинических рекомендаций.

Резекция тазовой брюшины: Энуклеация или сегментарное удаление предопределенных областей тазовой брюшины в соответствии с диссекцией забрюшинных пространств с использованием техники сохранения нервов.

Диагностический тест: Гистопатологический анализ
Фиксация: 10% нейтральный забуференный формалин в течение 6-48 часов. Обработка: Парафиновая заливка и полный отбор образцов для гистологии. Окрашивание: Гематоксилин и эозин (H&E) и иммуногистохимия (MOC-31, BER-EP4) для идентификации эпителиальных опухолевых клеток. Отчетность: Контрольный список для перитонеального заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных перитонеальных биопсий после тазовой перитонэктомии (выявление микроскопических имплантатов).
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до как минимум 24 месяцев наблюдения после операции
Доля позитивных биопсий брюшины после тазовой перитонэктомии (выявление микроскопических имплантатов)
от хирургического вмешательства до как минимум 24 месяцев наблюдения после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: с даты операции до шести месяцев после операции
Классификация Клавьена-Диндо
с даты операции до шести месяцев после операции
Место рецидива
Временное ограничение: с даты операции до как минимум 24 месяцев наблюдения
с даты операции до как минимум 24 месяцев наблюдения
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после операции
24 месяца после операции
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после операции
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Директор по исследованиям: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CnGin20251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут предоставлены исследователям из других центров, а результаты опубликованы в соответствии с национальными и международными нормативными требованиями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться