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PONDER: Peritoneotomia pelvica nei tumori ovarici in stadio iniziale (PONDER)

26 novembre 2025 aggiornato da: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Peritonectomia Pelvica nei Tumori Ovarici in Stadio Precoce: uno Studio Prospettico

I tumori ovarici in stadio iniziale rappresentano circa il 30% di tutti i tumori ovarici di nuova diagnosi. Le attuali linee guida internazionali raccomandano biopsie peritoneali casuali per la stadiazione chirurgica, ma la resa diagnostica di queste biopsie rimane limitata. Lo studio PONDER mira a valutare se una procedura chirurgica standardizzata e una valutazione patologica di biopsie peritoneali pelviche più ampie possano aumentare il tasso di rilevamento di impianti peritoneali microscopici e micrometastasi nei pazienti con tumori ovarici in stadio iniziale. Questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo include sia approcci chirurgici minimamente invasivi che aperti, con una valutazione macroscopica e microscopica standardizzata dei campioni peritoneali asportati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sull'escissione di aree peritoneali pelviche anatomicamente definite, con una meticolosa dissezione degli spazi retroperitoneali e un approccio di risparmio nervoso. Combinato con un protocollo patologico specifico, questa strategia migliora il rilevamento del coinvolgimento peritoneale microscopico e fornisce nuove intuizioni sui meccanismi di recidiva pelvica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tumori ovarici o delle tube di Falloppio epiteliali o non-epiteliali stadio IA-IB FIGO 2018
  • Work-up preoperatorio completo (ecografia, TAC, marcatori tumorali)
  • Approccio chirurgico laparoscopico, robotico o aperto
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma, melanoma, mesotelioma, neoplasie ematologiche
  • Tumori ovarici avanzati
  • Chirurgia conservativa della fertilità con preservazione uterina
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti arruolati con neoplasia epiteliale o non-epiteliale ovarica/delle tube di Falloppio FIGO 2018 IA-IB
Tutti i pazienti riceveranno cure standard pre-, intra- e post-operatorie secondo le linee guida istituzionali. La procedura di peritonectomia non modificherà la scelta dell'accesso chirurgico. I campioni di peritonectomia pelvica saranno analizzati come parte del referto istologico finale.
Procedura: approccio chirurgico sistematico a biopsie peritoneali più ampie in accordo con la dissezione degli spazi retroperitoneali, approccio di risparmio nervoso

Procedura Chirurgica:

Passo iniziale: Escludere patologie dell'addome superiore mediante ispezione e biopsie basate sulle linee guida.

Resezione peritoneale pelvica: Rimozione in blocco o segmentale di regioni peritoneali pelviche predefinite secondo la dissezione degli spazi retroperitoneali con tecnica di risparmio nervoso.

Test diagnostico: Analisi Istopatologica
Fissazione: formalina tamponata neutra al 10% per 6-48 ore. Processamento: inclusione in paraffina e campionamento completo per istologia. Colorazione: H&E e immunoistochimica (MOC-31, BER-EP4) per identificare le cellule tumorali epiteliali. Refertazione: checklist per la malattia peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie peritoneali positive dopo peritonectomia pelvica (rilevamento di impianti microscopici).
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino ad almeno 24 mesi di follow-up dopo l'intervento
Proporzione di biopsie peritoneali positive dopo peritonectomia pelvica (rilevamento di impianti microscopici)
dall'intervento chirurgico fino ad almeno 24 mesi di follow-up dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
Classificazione Clavien-Dindo
dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
Sede di recidiva
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico fino ad almeno 24 mesi di follow-up
dalla data dell'intervento chirurgico fino ad almeno 24 mesi di follow-up
sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Direttore dello studio: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CnGin20251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi con i ricercatori di altri centri e i risultati saranno pubblicati secondo i requisiti normativi nazionali e internazionali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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