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PONDER: Peritonectomia Pélvica em Tumores Ovarianos em Fase Inicial (PONDER)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Peritoneotomia Pélvica em Tumores Ovários em Estádio Inicial: Um Estudo Prospetivo

Os tumores ováricos em estadio inicial representam aproximadamente 30% de todos os cancros ováricos recém-diagnosticados. As diretrizes internacionais atuais recomendam biópsias peritoneais aleatórias para estadiação cirúrgica, mas o rendimento diagnóstico destas biópsias permanece limitado. O estudo PONDER visa avaliar se um procedimento cirúrgico padronizado e uma avaliação patológica de biópsias peritoneais pélvicas mais amplas podem aumentar a taxa de deteção de implantes peritoneais microscópicos e micrometástases em doentes com tumores ováricos em estadio inicial. Este estudo multicêntrico, prospetivo, de braço único, inclui abordagens cirúrgicas minimamente invasivas e abertas, com uma avaliação macroscópica e microscópica padronizada das amostras peritoneais ressecadas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foca-se na excisão de áreas peritoneais pélvicas anatomicamente definidas, com disseção meticulosa dos espaços retroperitoneais e uma abordagem de preservação nervosa. Combinada com um protocolo patológico específico, esta estratégia melhora a deteção de envolvimento peritoneal microscópico e fornece novas perspetivas sobre os mecanismos de recorrência pélvica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Elena Olearo, MD
  • Número de telefone: 00390171642369
  • E-mail: eolearo@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Tumores epiteliais ou não epiteliais do ovário ou da trompa de Falópio em estadio IA-IB segundo FIGO 2018
  • Estudo pré-operatório completo (ecografia, TAC, marcadores tumorais)
  • Abordagem cirúrgica laparoscópica, robótica ou aberta
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Sarcomas, melanomas, mesoteliomas, neoplasias hematológicas
  • Tumores ováricos avançados
  • Cirurgia de preservação da fertilidade com conservação uterina
  • Incapacidade para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doentes inscritos com neoplasia epitelial ou não epitelial do ovário/trompa de Falópio FIGO 2018 IA-IB
Todos os doentes receberão cuidados pré-, intra- e pós-operatórios padrão, de acordo com as diretrizes institucionais. O procedimento de peritonectomia não alterará a escolha do acesso cirúrgico. As amostras de peritonectomia pélvica serão analisadas como parte do relatório final de patologia.
Procedimento: abordagem cirúrgica sistemática para biópsias peritoneais mais amplas de acordo com a disseção dos espaços retroperitoneais, abordagem poupadora de nervos

Procedimento Cirúrgico:

Primeiro passo: Excluir doença abdominal superior através de inspeção e biópsias baseadas em diretrizes.

Ressecção peritoneal pélvica: Remoção em bloco ou segmentar de regiões peritoneais pélvicas pré-definidas de acordo com a dissecção dos espaços retroperitoneais com uma técnica de preservação nervosa.

Teste de diagnostico: Análise Histopatológica
Fixação: formalina tamponada neutra a 10% durante 6-48 horas. Processamento: Inclusão em parafina e amostragem completa para histologia. Coloração: H&E e imuno-histoquímica (MOC-31, BER-EP4) para identificar células tumorais epiteliais. Relatório: Lista de verificação para doença peritoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de biópsias peritoneais positivas após peritonectomia pélvica (detecção de implantes microscópicos).
Prazo: desde a cirurgia até pelo menos 24 meses de acompanhamento após a cirurgia
Proporção de biópsias peritoneais positivas após peritonectomia pélvica (detecção de implantes microscópicos)
desde a cirurgia até pelo menos 24 meses de acompanhamento após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: a partir da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
Classificação de Clavien-Dindo
a partir da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
Local de recorrência
Prazo: a partir da data da cirurgia até pelo menos 24 meses de acompanhamento
a partir da data da cirurgia até pelo menos 24 meses de acompanhamento
Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
Prazo: 24 meses após a cirurgia
24 meses após a cirurgia
Sobrevivência global aos 2 anos
Prazo: 24 meses após a cirurgia
24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Diretor de estudo: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CnGin20251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão partilhados com investigadores de outros centros e os resultados publicados de acordo com os requisitos regulamentares nacionais e internacionais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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