Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PONDER: Bekkenperitonektomi ved tidligstadiet eggstokktumorer (PONDER)

26. november 2025 oppdatert av: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelvis peritonektomi ved tidlig stadium eggstokktumorer: en prospektiv studie

Tidligstadie eggstokktumorer utgjør omtrent 30 % av alle nyoppdagede eggstokkrefttilfeller.
Nåværende internasjonale retningslinjer anbefaler tilfeldige peritonealbiopsier for kirurgisk stadieinndeling, men diagnostisk utbytte av disse biopsiene forblir begrenset.
PONDER-studien har som mål å vurdere om standardisert kirurgisk prosedyre og patologisk vurdering av bredere peritoneale bekkenbiopsier kan øke deteksjonsraten av mikroskopiske peritoneale implantater og mikrometastaser hos pasienter med tidligstadie eggstokktumorer.
Denne multiserte, prospektive, enarmsstudien inkluderer både minimalt invasive og åpne kirurgiske tilnærminger, med en standardisert makroskopisk og mikroskopisk evaluering av de resekerte peritoneale prøvene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på eksisjon av anatomisk definerte bekkenperitoneale områder, med omhyggelig dissekering av de retroperitoneale rommene og en nervesparende tilnærming. Kombinert med en spesifikk patologiprotokoll forbedrer denne strategien deteksjonen av mikroskopisk peritonealinvolvering og gir ny innsikt i mekanismene bak bekkenresidiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • FIGO 2018 stadium IA-IB epiteliale eller ikke-epiteliale ovarielle eller tubale svulster
  • Fullstendig preoperativ utredning (ultralyd, CT-skanning, tumormarkører)
  • Laparoskopisk, robotassistent eller åpen kirurgisk tilnærming
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Sarkomer, melanomer, mesoteliomer, hematologiske maligniteter
  • Avanserte ovarielle svulster
  • Fruktbarhetsbevarende kirurgi med bevaring av livmoren
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inskrevne pasienter med FIGO 2018 IA-IB epitelial eller ikke-epitelial ovarial/egglederneoplasma
Alle pasienter vil motta standard pre-, intra- og postoperativ behandling i henhold til institusjonelle retningslinjer. Peritonektomiprosedyren vil ikke endre valget av kirurgisk tilgang. Pelvine peritonektomiprøver vil bli analysert som en del av den endelige patologirapporten.
Fremgangsmåte: systematisk kirurgisk tilnærming til videre peritoneumbiopsier i samsvar med disseksjon av retroperitoneale rom, nervesparende tilnærming

Kirurgisk prosedyre:

Første trinn: Utelukk sykdom i øvre abdomen gjennom inspeksjon og veiledningsbaserte biopsier.

Reseksjon av bekkenperitoneum: En-bloc eller segmentell fjerning av forhåndsdefinerte bekkenperitoneale regioner i henhold til disseksjon av retroperitoneale rom med en nervesparende teknikk.

Diagnostisk test: Histopatologisk analyse
Fiksering: 10% nøytralbuffret formalin i 6–48 timer. Prosessering: Paraffininblanding og fullstendig prøvetaking for histologi. Farging: H&E og immunhistokjemi (MOC-31, BER-EP4) for å identifisere epiteliale svulstceller. Rapportering: Sjekkliste for peritonealsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive peritoneumbiopsier etter bekkenperitonektomi (påvisning av mikroskopiske implantater).
Tidsramme: fra kirurgi opp til minst 24 måneders oppfølging etter kirurgi
Andel positive peritoneumbiopsier etter bekkenperitonektomi (deteksjon av mikroskopiske implantater)
fra kirurgi opp til minst 24 måneders oppfølging etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdatoen og opp til seks måneder etter operasjonen
Clavien-Dindo-klassifisering
fra operasjonsdatoen og opp til seks måneder etter operasjonen
Residivsted
Tidsramme: fra operasjonsdatoen opp til minst 24 måneders oppfølging
fra operasjonsdatoen opp til minst 24 måneders oppfølging
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
24 måneder etter operasjon
2-års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Studieleder: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CnGin20251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt med forskere fra andre sentre, og resultatene vil bli publisert i henhold til nasjonale og internasjonale regulatoriske krav

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere