Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PONDER: Pelvinen peritonektomia varhaisvaiheen munasarjatumoreissa (PONDER)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelvic peritOnectomy iN Early Stage Ovarian Tumors: a prospEctive Study

Varhaisvaiheen munasarjasyövät edustavat noin 30 % kaikista vastediagnosoiduista munasarjasyövistä. Nykyiset kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat satunnaisia peritoneumbiopsioita kirurgista levinneisyyden arviointia varten, mutta näiden biopsioiden diagnostinen hyöty on edelleen rajallinen. PONDER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko standardoitu kirurginen menettely ja patologinen arviointi laajemmista peritoneaalisen alueen lantion biopsioista lisätä mikroskooppisten peritoneaalisien kasvainlehtien ja mikrometastaasien havaitsemista varhaisvaiheen munasarjasyöpäpotilailla. Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus sisältää sekä vähän invasiiviset että avokirurgiset lähestymistavat, ja siinä suoritetaan standardoitu makroskooppinen ja mikroskooppinen arviointi poistetuista peritoneaalikudosnäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskittyy anatomisesti määriteltyjen lantion peritoneumalueiden poistoon, huolellisella takaperitoneaalisten tilojen dissektiolla ja hermoja säästävällä lähestymistavalla. Yhdistettynä tiettyyn patologiaprotokollaan tämä strategia parantaa mikroskooppisen peritoneaalisen osallistumisen havaitsemista ja tarjoaa uusia näkemyksiä lantion toistumismekanismeihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elena Olearo, MD
  • Puhelinnumero: 00390171642369
  • Sähköposti: eolearo@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • FIGO 2018 vaihe IA-IB epiteliaaliset tai ei-epiteliaaliset munasarjan tai munajohdon kasvaimet
  • Täydellinen leikkausta edeltävä tutkimus (ultraääni, CT-kuvaus, kasvainmerkkiaineet)
  • Laparoskopinen, robottiavusteinen tai avoleikkausmenetelmä
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarkoomat, melanomat, mesotelioomat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Edenneet munasarjasyövät
  • Hedelmällisyyttä säästävä leikkaus kohdun säilyttämisellä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rekisteröidyt potilaat, joilla on FIGO 2018 IA-IB-epiteeli- tai ei-epiteelinen munasarjan/munanjohdinneoplasma
Kaikki potilaat saavat standardin esi-, leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen hoidon laitoksen ohjeiden mukaisesti. Peritoneektomia-toimenpide ei muuta kirurgisen saavutettavuuden valintaa. Lantion peritoneektomia-näytteitä analysoidaan osana lopullista patologiaraporttia.
Menettely: systemaattinen kirurginen lähestymistapa laajempiin peritoneaalibiopsioihin retroperitoneaalisten tilojen dissectioon ja hermoja säästävään lähestymistapaan mukaisesti

Kirurginen toimenpide:

Alkuvaihe: Sulje pois ylävatsan sairaudet tarkastuksen ja ohjepohjaisten biopsioiden avulla.

Lantion peritoneumin resektio: En bloc- tai segmentaaliset poistot ennalta määritellyistä lantion peritoneumin alueista retroperitoneaalisten tilojen dissectioiden mukaisesti hermoja säästävällä tekniikalla.

Diagnostinen testi: Histopatologinen analyysi
Kiinnitys: 10 %:n neutraalipuskuroitu formaldehydi 6–48 tuntia. Käsittely: Paraffiinilla upottaminen ja täydellinen näytteenotto histologiaa varten. Värjäys: H&E ja immunohistokemia (MOC-31, BER-EP4) epiteelitumorisolujen tunnistamiseksi. Raportointi: Tarkistuslista peritoneaalitautia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten peritoneaalibiopsioiden osuus pienen lantion peritonektomian jälkeen (mikroskooppisten implanttien havaitseminen).
Aikaikkuna: leikkauksesta aina vähintään 24 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen
Positiivisten peritoneaalibiopsioiden osuus suoritetun lantion peritoneektomian jälkeen (mikroskooppisten implantaattien havaitseminen)
leikkauksesta aina vähintään 24 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä aina kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-luokitus
leikkauspäivästä aina kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Uusiutumispaikka
Aikaikkuna: leikkauspäivästä alkaen vähintään 24 kuukauden seurantaan saakka
leikkauspäivästä alkaen vähintään 24 kuukauden seurantaan saakka
2-vuotinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2-vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Opintojohtaja: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CnGin20251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusdata jaetaan muiden keskusten tutkijoille, ja tulokset julkaistaan kansallisten ja kansainvälisten sääntelyvaatimusten mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa