Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PONDER: Pelwikalna peritonektomia we wczesnych guzach jajnika (PONDER)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelwiczna peritonektomia we wczesnym stadium guzów jajnika: badanie prospektywne

Wczesne guzy jajnika stanowią około 30% wszystkich nowo rozpoznanych nowotworów jajnika. Obecne międzynarodowe wytyczne zalecają losowe biopsje otrzewnej do chirurgicznego określenia stopnia zaawansowania, ale wartość diagnostyczna tych biopsji pozostaje ograniczona. Badanie PONDER ma na celu ocenę, czy standaryzowana procedura chirurgiczna i ocena patologiczna szerszych biopsji otrzewnej miednicy mogą zwiększyć wskaźnik wykrywania mikroskopowych wszczepów otrzewnowych i mikrometastaz u pacjentek z wczesnymi guzami jajnika. To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obejmuje zarówno małoinwazyjne, jak i otwarte podejścia chirurgiczne, ze standaryzowaną oceną makroskopową i mikroskopową wyciętych próbek otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na wycięciu anatomicznie zdefiniowanych obszarów otrzewnej miednicy, z drobiazgową preparacją przestrzeni zaotrzewnowych i podejściem oszczędzającym nerwy. Połączony z określonym protokołem patologicznym, ta strategia poprawia wykrywanie mikroskopowego zajęcia otrzewnej i dostarcza nowych informacji na temat mechanizmów nawrotu w miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • FIGO 2018 stadium IA-IB nabłonkowe lub nienabłonkowe guzy jajnika lub jajowodu
  • Kompletna przedoperacyjna diagnostyka (ultrasonografia, tomografia komputerowa, markery nowotworowe)
  • Dostęp laparoskopowy, robotyczny lub otwarty
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Mięsaki, czerniaki, międzybłoniaki, nowotwory hematologiczne
  • Zaawansowane guzy jajnika
  • Chirurgia oszczędzająca płodność z zachowaniem macicy
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjentki z rekrutacji z nowotworem nabłonkowym lub nienabłonkowym jajnika/jajowodu według klasyfikacji FIGO 2018 IA-IB
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przed-, śród- i pooperacyjną zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. Zabieg peritonektomii nie wpłynie na wybór dostępu chirurgicznego. Próbki z peritonektomii miednicy będą analizowane jako część końcowego raportu patologicznego.
Procedura: systematyczne podejście chirurgiczne do szerszych biopsji otrzewnej zgodnie z preparowaniem przestrzeni zaotrzewnowych, z zachowaniem podejścia oszczędzającego nerwy

Procedura chirurgiczna:

Początkowy krok: Wykluczenie choroby górnej części jamy brzusznej poprzez oględziny i biopsje zgodne z wytycznymi.

Resekcja otrzewnej miednicy: En bloc lub segmentowe usunięcie zdefiniowanych obszarów otrzewnej miednicy zgodnie z preparowaniem przestrzeni zaotrzewnowych z techniką oszczędzania nerwów.

Test diagnostyczny: Analiza histopatologiczna
Fiksacja: 10% formalina buforowana obojętnie przez 6-48 godzin. Przetwarzanie: Parafinowanie i pełne pobieranie próbek do histologii. Barwienie: H&E oraz immunohistochemia (MOC-31, BER-EP4) w celu identyfikacji nabłonkowych komórek nowotworowych. Raportowanie: Lista kontrolna dla choroby otrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja dodatnich biopsji otrzewnowych po pelwicznej peritonektomii (wykrycie mikroskopowych implantów).
Ramy czasowe: od operacji do co najmniej 24 miesięcy obserwacji po operacji
Proporcja pozytywnych biopsji otrzewnowych po pelwicznej peritonektomii (wykrycie mikroskopowych implantów)
od operacji do co najmniej 24 miesięcy obserwacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: od daty operacji do sześciu miesięcy po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo
od daty operacji do sześciu miesięcy po operacji
Miejsce nawrotu
Ramy czasowe: od dnia operacji do co najmniej 24 miesięcy obserwacji
od dnia operacji do co najmniej 24 miesięcy obserwacji
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Dyrektor Studium: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CnGin20251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą udostępniane badaczom z innych ośrodków, a wyniki publikowane zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wymaganiami regulacyjnymi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj