Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PONDER: Pelvická peritonektomie u časných stadií ovariálních nádorů (PONDER)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelvická peritonektomie u časných stádií nádorů vaječníků: prospektivní studie

Raná stadia ovariálních nádorů představují přibližně 30 % všech nově diagnostikovaných nádorů vaječníků. Současné mezinárodní směrnice doporučují náhodné peritoneální biopsie pro chirurgické staging, ale diagnostický výtěžek těchto biopsií zůstává omezený. Studie PONDER si klade za cíl vyhodnotit, zda standardizovaný chirurgický postup a patologické hodnocení širších peritoneálních pánevních biopsií mohou zvýšit detekční míru mikroskopických peritoneálních implatátů a mikrometastáz u pacientů s ranými stadii ovariálních nádorů. Tato multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie zahrnuje jak minimálně invazivní, tak otevřené chirurgické přístupy se standardizovaným makroskopickým a mikroskopickým hodnocením resekovaných peritoneálních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na excizi anatomicky definovaných pánevních peritoneálních oblastí s pečlivou disekcí retroperitoneálních prostor a nervy šetřícím přístupem. V kombinaci se specifickým patologickým protokolem tato strategie zlepšuje detekci mikroskopického postižení peritonea a poskytuje nové poznatky o mechanismech pánevní recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elena Olearo, MD
  • Telefonní číslo: 00390171642369
  • E-mail: eolearo@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • FIGO 2018 stadium IA-IB epiteliálních nebo neepiteliálních nádorů vaječníků nebo vejcovodů
  • Kompletní předoperační vyšetření (ultrazvuk, CT vyšetření, nádorové markery)
  • Laparoskopický, robotický nebo otevřený chirurgický přístup
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Sarkomy, melanomy, mezoteliomy, hematologické malignity
  • Pokročilé nádory vaječníků
  • Chirurgický výkon s ochranou fertility a zachováním dělohy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti zařazení do studie s FIGO 2018 IA-IB epiteliálním nebo neepitelovým ovariálním/vejcovodovým neoplazmatem
Všichni pacienti obdrží standardní předoperační, intraoperační a pooperační péči podle institucionálních směrnic. Peritonektomický výkon nezmění volbu chirurgického přístupu. Vzorky pánevní peritonektomie budou analyzovány jako součást závěrečné patologické zprávy.
Postup: systematický chirurgický přístup k rozsáhlejším peritoneálním biopsiím podle disekce retroperitoneálních prostorů, nervy šetřící přístup

Chirurgický zákrok:

Počáteční krok: Vyloučení onemocnění horní části břicha pomocí prohlídky a biopsií podle doporučených postupů.

Resekce pánevního peritonea: En bloc nebo segmentální odstranění předem definovaných oblastí pánevního peritonea podle disekce retroperitoneálních prostor s technikou šetřící nervy.

Diagnostický test: Histopatologická analýza
Fixace: 10% neutrálním pufrovaným formalinem po dobu 6–48 hodin. Zpracování: Zalití do parafínu a úplné odběry vzorků pro histologii. Barvení: H&E a imunohistochemie (MOC-31, BER-EP4) k identifikaci epiteliálních nádorových buněk. Zpráva: Kontrolní seznam pro peritoneální onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivních peritoneálních biopsií po pánevní peritonektomii (detekce mikroskopických implantačních ložisek).
Časové okno: od operace až po minimálně 24 měsíců sledování po operaci
Podíl pozitivních peritoneálních biopsií po pánevní peritonektomii (detekce mikroskopických implatátů)
od operace až po minimálně 24 měsíců sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: od data operace až do šesti měsíců po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo
od data operace až do šesti měsíců po operaci
Místo recidivy
Časové okno: od data operace až do alespoň 24 měsíců sledování
od data operace až do alespoň 24 měsíců sledování
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
2leté celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Ředitel studie: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CnGin20251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou sdílena s vyšetřovateli z jiných center a výsledky budou publikovány v souladu s národními a mezinárodními regulačními požadavky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit