Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PONDER: Bekkenperitonectomie bij Vroege Stadium Eierstoktumoren (PONDER)

26 november 2025 bijgewerkt door: Elena Olearo, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Pelvische peritoneumresectie bij vroege stadium ovariumtumoren: een prospectieve studie

Vroege-stadium ovariumtumoren vertegenwoordigen ongeveer 30% van alle nieuw gediagnosticeerde ovariumkankers. Huidige internationale richtlijnen adviseren willekeurige peritoneale biopten voor chirurgische stadiering, maar de diagnostische opbrengst van deze biopten blijft beperkt. De PONDER-studie heeft als doel te evalueren of gestandaardiseerde chirurgische procedures en pathologiebeoordeling van bredere peritoneale bekkenbiopten de detectiesnelheid van microscopische peritoneale implantaten en micrometastasen bij patiënten met vroege-stadium ovariumtumoren kan verhogen. Deze multicentrische, prospectieve, eenarmige studie omvat zowel minimaal invasieve als open chirurgische benaderingen, met een gestandaardiseerde macroscopische en microscopische evaluatie van de verwijderde peritoneale monsters

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie richt zich op de excisie van anatomisch gedefinieerde bekkenperitoneale gebieden, met een nauwgezette dissectie van de retroperitoneale ruimten en een zenuwsparende benadering. Gecombineerd met een specifiek pathologieprotocol verbetert deze strategie de detectie van microscopische peritoneale betrokkenheid en biedt nieuwe inzichten in de mechanismen van bekkenrecidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • FIGO 2018 stadium IA-IB epitheliale of niet-epitheliale ovarium- of eileidertumoren
  • Volledige preoperatieve evaluatie (echografie, CT-scan, tumormarkers)
  • Laparoscopische, robotgeassisteerde of open chirurgische benadering
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Sarcomen, melanomen, mesothelioom, hematologische maligniteiten
  • Gevorderde ovariumtumoren
  • Vruchtbaarheidssparende chirurgie met behoud van de baarmoeder
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ingezette patiënten met FIGO 2018 IA-IB epitheel of niet-epitheel ovarium/fallopiusbuis neoplasma
Alle patiënten zullen standaard pre-, intra- en postoperatieve zorg ontvangen volgens de institutionele richtlijnen. De peritonectomieprocedure zal de keuze van chirurgische toegang niet veranderen. Bekkenperitonectomie-monsters zullen worden geanalyseerd als onderdeel van het definitieve pathologieverslag.
Procedure: systematische chirurgische benadering voor uitgebreidere peritoneale biopsieën volgens de dissectie van retroperitoneale ruimtes, zenuwsparende benadering

Chirurgische procedure:

Eerste stap: Sluit bovenbuikaandoeningen uit door inspectie en richtlijngebaseerde biopten.

Resectie van het bekkenperitoneum: En bloc of segmentale verwijdering van vooraf gedefinieerde bekkenperitoneale regio's volgens dissectie van retroperitoneale ruimtes met een zenuwsparende techniek.

Diagnostische toets: Histopathologische Analyse
Fixatie: 10% neutraal gebufferde formaline gedurende 6-48 uur. Verwerking: Paraffine-inbedding en volledige bemonstering voor histologie. Kleuring: H&E en immunohistochemie (MOC-31, BER-EP4) om epitheliale tumorcellen te identificeren. Rapportage: Checklist voor peritoneale ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel positieve peritoneale biopten na bekkenperitonectomie (detectie van microscopische implantaten).
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot ten minste 24 maanden follow-up na de operatie
Proportie positieve peritoneale biopten na pelviene peritonectomie (detectie van microscopische implantaten)
vanaf de operatie tot ten minste 24 maanden follow-up na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie
vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
Terugkeerlocatie
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot minimaal 24 maanden follow-up
vanaf de operatiedatum tot minimaal 24 maanden follow-up
2-jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
2-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Puppo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
  • Studie directeur: Elena Olearo, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CnGin20251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers van andere centra en resultaten zullen worden gepubliceerd volgens nationale en internationale regelgevende vereisten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren