レベチラセタム関連神経行動変化およびてんかんに対するB6投与 (BALANCE)
レベチラセタム関連神経行動変化およびてんかんに対するB6投与（BALANCE）
この研究は、脳腫瘍患者において、既に発作予防のためにレベチラセタムを処方されている患者を対象に、ビタミンB6の補給がレベチラセタムによる気分関連の副作用に及ぼす影響を評価する支持療法研究です。 この研究では、患者と患者の介護者の両方の視点からこの効果を評価します。
患者は、既に処方されているレベチラセタムに加えて、8週間から12週間、毎日摂取するサプリメントとしてビタミンB6を受け取り、研究評価を受けるとともに、自己申告式アンケートを完了して、研究期間中の気分を評価します。 さらに、各患者には、任意で指定介護者を特定するよう依頼され、その介護者は患者と同じ間隔で、患者の気分の変化を評価するアンケートを完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、既にレベチラセタムを1日2回、少なくとも6週間から6ヶ月間発作予防のために処方されている脳腫瘍患者において、レベチラセタムによる気分関連の副作用に対するビタミンB6補給の効果を評価する支持療法研究です。 この研究では、患者と患者の介護者の両方の視点からこの効果を評価します。
原発性脳腫瘍と診断され、レベチラセタムが処方されている患者には、既に処方されているレベチラセタムに加えて、朝、経口で8週から12週間、毎日100mgのビタミンB6がサプリメントとして処方されます。 患者は研究評価を受け、気分を評価する自己申告式質問票を2つの異なる時点で完了します：1つは患者登録後、もう1つはビタミンB6補給開始から約8週から12週後に予定されているフォローアップ訪問時です。
さらに、各患者には指定介護者を特定するよう求められ、その介護者は患者と同じ時間間隔で患者の気分の変化を評価する質問票を完了します。 介護者には、患者が特定した、そのケアとサポートに直接関与する人物が含まれます。 これには、日常生活の援助、食事の準備、交通手段の手配、薬剤管理、経済的支援、健康診察の調整、情緒的ウェルビーイングの促進などが含まれますが、これらに限定されません。 介護者の特定は任意であり、患者の参加の要件ではありません。
患者とその介護者がそれぞれの質問票を完了した後、研究は終了します。 患者は研究終了後、ビタミンB6の服用を継続するか中止するかを選択できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katherine Peters, MD, PhD
- 電話番号：919-684-5301
- メール：dukebrain1@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stevie Threatt, MS
- 電話番号：919-684-5301
- メール：dukebrain1@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 原発性脳腫瘍と診断されている
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス ≥ 70%
- 局在関連性てんかんを疑う1回以上の記録された発作または一過性イベントがあり、抗てんかん薬予防投与が必要
- 即時放出型レベチラセタムの有効な処方箋がある
- スクリーニング前6週間以上6ヶ月以内のレベチラセタム服用歴
- ベースライン時の患者申告気分症状および/またはNCCN苦痛温度計スコア ≥ 3
- 電子版説明同意書（ICF）および質問票を受信可能なEメールへのアクセスがある
- 施設審査委員会（IRB）承認済みの署名入りICFがある
介護者の選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 患者が介護者の研究参加を容認している
- 英語の読み書きが可能
- 電子版ICFおよび質問票を受信可能なEメールへのアクセスがある
- IRB承認済みの署名入りICFがある
患者の除外基準：
- 登録時におけるステロイドの有効処方箋
- 徐放型レベチラセタムの処方
- 自殺念慮、殺人念慮、幻覚、精神病、入院を要する抑うつ、または入院を要する気分障害の既往歴
- アルコール使用障害または物質使用障害の既往歴
- 登録時にレベチラセタムに加えて第2/第3選択抗てんかん薬を必要とする難治性てんかん
- 現在妊娠中または授乳中/胸部授乳中の患者
- 既存の神経障害の既往歴がある患者
- ビタミンB6中毒または欠乏症の既知の既往歴
- 胃切除術または結腸切除術の既往歴
- クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病などの自己免疫疾患の既往歴
- 喘息、慢性気管支炎、肺気腫治療に使用されるテオフィリン（Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin）の処方
- 質問票の理解および回答提供能力に影響する認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB6補給
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患者には、すでに処方されているレベチラセタムに加えて、8〜12週間、毎朝経口摂取するサプリメントとして100 mgのビタミンB6が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTRE患者におけるLEV関連の気分変動に対するビタミンB6補充の有効性（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 怒り質問票による測定）
時間枠：登録時（ベースライン）からビタミンB6サプリメント開始後8～12週間のフォローアップまで
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ベースライン時と8～12週間後のフォローアップ時に両方の時点で質問票を完了した患者における、患者報告によるPROMIS怒りTスコアの平均変化。
PROMIS怒り短縮版の各項目は5段階評価で評価される。
合計スコアは5から25の範囲であり、スコアが高いほど怒りの重症度が高いことを示す。
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登録時（ベースライン）からビタミンB6サプリメント開始後8～12週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Peters, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。