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Amministrazione B6 per Cambiamenti Neurocomportamentali Associati a Levetiracetam ed Epilessia (BALANCE)

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Amministrazione B6 per Cambiamenti Neurocomportamentali Associati al Levetiracetam ed Epilessia (BALANCE)

Questo è uno studio di supporto per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina B6 sugli effetti collaterali legati all'umore del levetiracetam in pazienti con tumori cerebrali, a cui è già stato prescritto levetiracetam per la prevenzione delle crisi epilettiche. Questo studio valuterà tale effetto sia dalla prospettiva del paziente che da quella del caregiver del paziente.

I pazienti riceveranno vitamina B6 come integratore da assumere quotidianamente per 8-12 settimane, in aggiunta al levetiracetam già prescritto, e saranno sottoposti a valutazioni dello studio oltre a completare questionari auto-compilati per valutare il loro umore durante il corso dello studio. Inoltre, a ciascun paziente verrà chiesto di identificare facoltativamente un caregiver designato, che completerà questionari per valutare i cambiamenti dell'umore del paziente, con la stessa frequenza temporale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di cura di supporto per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina B6 sugli effetti collaterali legati all'umore del levetiracetam in pazienti con tumori cerebrali a cui è già stato prescritto levetiracetam due volte al giorno, per almeno 6 settimane e fino a 6 mesi per la prevenzione delle crisi epilettiche. Questo studio valuterà questo effetto sia dalla prospettiva del paziente che da quella del caregiver del paziente.

Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore cerebrale primario e a cui è stato prescritto levetiracetam verrà prescritto 100 mg di vitamina B6 come integratore da assumere quotidianamente al mattino, per via orale per 8-12 settimane, in aggiunta al levetiracetam già prescritto. I pazienti si sottoporranno a valutazioni dello studio e compileranno questionari auto-riferiti per valutare il loro umore in due momenti diversi: uno dopo l'arruolamento del paziente e il secondo alla visita di follow-up programmata circa 8-12 settimane dopo l'inizio dell'integrazione di VitB6.

Inoltre, a ciascun paziente verrà chiesto di identificare un caregiver designato, che compilerà questionari per valutare i cambiamenti dell'umore del paziente nello stesso intervallo di tempo del paziente. Un caregiver può includere qualsiasi persona identificata dal paziente che è direttamente coinvolta nella sua cura e supporto. Ciò include, ma non si limita a, assistere nelle attività quotidiane, preparazione dei pasti, trasporti, gestione dei farmaci, supporto finanziario, coordinamento degli appuntamenti sanitari e promozione del benessere emotivo. L'identificazione di un caregiver è facoltativa e non è un requisito per la partecipazione del paziente.

Dopo che il paziente e il suo caregiver avranno completato i rispettivi questionari, lo studio terminerà. I pazienti potranno scegliere di continuare o interrompere l'assunzione di VitB6 dopo la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione per i Pazienti:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosticato con un tumore cerebrale primario
  3. Stato di Performance Karnofsky ≥ 70%
  4. Avere una o più crisi epilettiche documentate o eventi transitori preoccupanti per epilessia localizzazione-correlata che richiedono profilassi con farmaci antiepilettici
  5. Avere una prescrizione attiva di levetiracetam a rilascio immediato
  6. Assumere levetiracetam per ≥ 6 settimane e ≤ 6 mesi prima dello screening
  7. Sintomi dell'umore riportati dal paziente alla baseline e/o punteggio del termometro del disagio del National Comprehensive Cancer Network ≥ 3
  8. Avere accesso a un'e-mail dove possono ricevere il modulo di consenso informato elettronico (ICF) e i questionari
  9. ICF firmato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di Inclusione per i Caregiver:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il paziente ha indicato che è accettabile reclutare i propri caregiver nello studio
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese
  4. Avere accesso a un'e-mail dove possono ricevere l'ICF elettronico e i questionari
  5. ICF firmato approvato dall'IRB

Criteri di Esclusione per i Pazienti:

  1. Prescrizione attiva di steroidi al momento dell'arruolamento
  2. Prescrizione di levetiracetam a rilascio prolungato
  3. Storia precedente di ideazione suicidaria, ideazione omicidiaria, allucinazioni, psicosi, depressione che ha portato al ricovero ospedaliero o disturbo dell'umore che ha portato al ricovero ospedaliero
  4. Storia precedente di disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze
  5. Epilessia refrattaria che richiede farmaci antiepilettici di seconda o terza linea in aggiunta al levetiracetam al momento dell'arruolamento
  6. Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che allattano al seno/torace
  7. Pazienti con una storia preesistente di neuropatia
  8. Storia nota di tossicità o carenza di vitamina B6
  9. Storia precedente di chirurgia gastrica o colectomia
  10. Storia precedente di malattia autoimmune, come Crohn, Colite Ulcerosa o Celiachia
  11. Prescritto Teofillina (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) utilizzata nel trattamento di asma, bronchite cronica ed enfisema
  12. Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità del paziente di comprendere e fornire risposte ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina B6
Integratore alimentare: Vitamina B6 100 MG
Ai pazienti verrà prescritto un integratore di 100 mg di vitamina B6 da assumere quotidianamente al mattino, per via orale, per 8-12 settimane, in aggiunta al levetiracetam già prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'integrazione di VitB6 sulle alterazioni dell'umore associate a LEV nei pazienti con BTRE, misurata mediante il questionario sulla rabbia del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (Baseline) fino al follow-up a 8-12 settimane dall'inizio dell'integrazione di VitB6
Variazione media dei punteggi T della rabbia PROMIS riportati dal paziente tra il basale e la visita di follow-up da 8 a 12 settimane tra i pazienti che completano i questionari in entrambi i momenti temporali.
Ogni voce del PROMIS Anger Short Form è valutata su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale può variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della rabbia.
Dal momento dell'arruolamento (Baseline) fino al follow-up a 8-12 settimane dall'inizio dell'integrazione di VitB6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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