Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B6-administration til levetiracetam-associerede neuroadfærdsmæssige ændringer og epilepsi (BALANCE)

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

B6 Administration for Levetiracetam-Associerede Neuroadfærdsmæssige Ændringer og Epilepsi (BALANCE)

Dette er et støttende behandlingsstudie, der skal vurdere effekten af Vitamin B6-tilskud på humørrelaterede bivirkninger af levetiracetam hos patienter med hjernetumorer, som allerede har fået ordineret levetiracetam til forebyggelse af krampeanfald. Studiet vil vurdere denne effekt fra både patientens og patientens pårørendes perspektiv.

Patienter vil modtage Vitamin B6 som et tilskud, der skal indtages dagligt i 8 til 12 uger, ud over det allerede ordinerede levetiracetam, og de vil gennemgå studieundersøgelser samt udfylde selvrapporterede spørgeskemaer for at evaluere deres humør i løbet af studiet. Derudover vil hver patient blive bedt om valgfrit at identificere en udpeget pårørende, som vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer patientens humørændringer, med samme tidsinterval som patienten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af støttende pleje for at vurdere effekten af Vitamin B6-tilskud på humørrelaterede bivirkninger af levetiracetam hos patienter med hjernetumorer, der allerede har fået ordinert levetiracetam to gange dagligt i mindst 6 uger og op til 6 måneder til forebyggelse af krampeanfald. Denne undersøgelse vil vurdere denne effekt fra både patientens og patientens omsorgspersons perspektiv.

Patienter, der er diagnosticeret med en primær hjernetumor og som har fået ordinert levetiracetam, vil få ordinert 100 mg Vitamin B6 som et tilskud til daglig indtagelse om morgenen, gennem munden i 8 til 12 uger, udover det allerede ordinerede levetiracetam. Patienter vil gennemgå undersøgelsesvurderinger og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer for at evaluere deres humør på to forskellige tidspunkter: en efter patientindskrivning og den anden ved opfølgningsbesøget planlagt cirka 8 til 12 uger efter påbegyndelse af VitB6-tilskud.

Derudover vil hver patient blive bedt om at identificere en udpeget omsorgsperson, som vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer patientens humørændringer i samme tidsinterval som patienten. En omsorgsperson kan omfatte enhver person identificeret af patienten, der er direkte involveret i deres pleje og støtte. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, assistance med daglige aktiviteter, madlavning, transport, medicinhåndtering, økonomisk støtte, koordinering af sundhedsaftaler og fremme af følelsesmæssig velvære. Identifikation af en omsorgsperson er valgfri og er ikke et krav for patientdeltagelse.

Efter at patienten og deres omsorgsperson har udfyldt deres respektive spørgeskemaer, vil undersøgelsen afsluttes. Patienter kan vælge enten at fortsætte eller stoppe med at tage VitB6 efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med en primær hjernesvulst
  3. Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  4. Har haft en eller flere dokumenterede anfald eller kortvarige hændelser, der indikerer lokaliseringsrelateret epilepsi, der kræver profylaktisk anti-anfaldsmedicin
  5. Har en aktiv recept på levetiracetam med øjeblikkelig frigivelse
  6. Har taget levetiracetam i ≥ 6 uger og ≤ 6 måneder før screening
  7. Baseline patientrapporterede humørsymptomer og/eller National Comprehensive Cancer Network distress thermometer score ≥ 3
  8. Har adgang til e-mail, hvor de kan modtage elektronisk informeret samtykkeerklæring (ICF) og spørgeskemaer
  9. Underskrevet ICF godkendt af den institutionelle gennemsynsbestyrelse (IRB)

Inklusionskriterier for pårørende:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienten har angivet, at det er acceptabelt at rekruttere deres pårørende til studiet
  3. Kan læse og skrive engelsk
  4. Har adgang til e-mail, hvor de kan modtage elektronisk ICF og spørgeskemaer
  5. Underskrevet ICF godkendt af IRB

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Aktiv recept på steroider på tilmeldningstidspunktet
  2. Recept på levetiracetam med forlænget frigivelse
  3. Tidligere historie med selvmordstanker, mordtanker, hallucinationer, psykose, depression, der førte til indlæggelse, eller humørstørrelse, der førte til indlæggelse
  4. Tidligere historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  5. Refraktær epilepsi, der kræver anden eller tredje linje anti-anfaldsmedicin udover levetiracetam på tilmeldningstidspunktet
  6. Patienter, der er gravide eller ammer/brysternærer på nuværende tidspunkt
  7. Patienter med en allerede eksisterende historie med neuropati
  8. Kendt historie med B6-vitaminforgiftning eller -mangel
  9. Tidligere historie med maveoperation eller kolektomi
  10. Tidligere historie med autoimmun sygdom, såsom Crohn's, Colitis ulcerosa eller Cøliaki
  11. Ordineret Theophylline (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) brugt til behandling af astma, kronisk bronkitis og emfysem
  12. Kognitiv svækkelse, der påvirker patientens evne til at forstå og besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B6-tilskud
Kosttilskud: Vitamin B6 100 MG
Patienterne vil blive ordineret 100 mg vitamin B6 som et kosttilskud, der skal indtages dagligt om morgenen, gennem munden i 8 til 12 uger, ud over den allerede ordinerede levetiracetam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af VitB6-tilskud på LEV-relaterede humørændringer hos patienter med BTRE, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vrede-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til opfølgning ved 8-12 uger fra starten af VitB6-tilskuddet
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede PROMIS vrede T-score mellem baseline og opfølgningsbesøget efter 8 til 12 uger blandt patienter, der udfylder spørgeskemaer på begge tidspunkter. Hvert punkt på PROMIS Anger Short Form vurderes på en 5-punkts skala. Den samlede score kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af vrede.
Fra indskrivning (baseline) til opfølgning ved 8-12 uger fra starten af VitB6-tilskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00119210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorrelateret epilepsi (BTRE)

Kliniske forsøg med Vitamin B6 100 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner