Administración de B6 para Cambios Neuroconductuales Asociados al Levetiracetam y Epilepsia (BALANCE)
Administración de B6 para Cambios Neuroconductuales Asociados a Levetiracetam y Epilepsia (BALANCE)
Este es un estudio de cuidados de apoyo para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina B6 en los efectos secundarios relacionados con el estado de ánimo del levetiracetam en pacientes con tumores cerebrales, a quienes ya se les ha recetado levetiracetam para la prevención de convulsiones. Este estudio evaluará este efecto desde la perspectiva tanto del paciente como del cuidador del paciente.
Los pacientes recibirán vitamina B6 como suplemento para tomar diariamente durante 8 a 12 semanas, además del levetiracetam ya recetado, y se someterán a evaluaciones del estudio, así como completarán cuestionarios autoinformados para evaluar su estado de ánimo durante el transcurso del estudio. Adicionalmente, se pedirá a cada paciente que identifique opcionalmente a un cuidador designado, quien completará cuestionarios que evalúen los cambios en el estado de ánimo del paciente, en el mismo intervalo de tiempo que el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cuidados de apoyo para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina B6 sobre los efectos secundarios relacionados con el estado de ánimo del levetiracetam en pacientes con tumores cerebrales a quienes ya se les ha recetado levetiracetam dos veces al día, durante al menos 6 semanas y hasta 6 meses para la prevención de convulsiones. Este estudio evaluará este efecto desde la perspectiva tanto del paciente como del cuidador del paciente.
A los pacientes que hayan sido diagnosticados con un tumor cerebral primario y a quienes se les haya recetado levetiracetam se les recetarán 100 mg de vitamina B6 como suplemento para tomar diariamente por la mañana, por vía oral durante 8 a 12 semanas, además del levetiracetam ya recetado. Los pacientes se someterán a evaluaciones del estudio y completarán cuestionarios autoinformados para evaluar su estado de ánimo en dos momentos diferentes: uno después de la inscripción del paciente y el segundo en la visita de seguimiento programada aproximadamente de 8 a 12 semanas después del inicio de la suplementación con VitB6.
Además, se pedirá a cada paciente que identifique a un cuidador designado, quien completará cuestionarios que evalúen los cambios en el estado de ánimo del paciente en el mismo intervalo de tiempo que el paciente. Un cuidador puede incluir a cualquier persona identificada por el paciente que esté directamente involucrada en su cuidado y apoyo. Esto incluye, pero no se limita a, ayudar con las actividades de la vida diaria, preparación de comidas, transporte, gestión de medicamentos, apoyo financiero, coordinación de citas médicas y promoción del bienestar emocional. La identificación de un cuidador es opcional y no es un requisito para la participación del paciente.
Después de que el paciente y su cuidador completen sus respectivos cuestionarios, el estudio finalizará. Los pacientes pueden optar por continuar o dejar de tomar VitB6 después de que finalice el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Peters, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-684-5301
- Correo electrónico: dukebrain1@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stevie Threatt, MS
- Número de teléfono: 919-684-5301
- Correo electrónico: dukebrain1@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con un tumor cerebral primario
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70%
- Tener una o más convulsiones documentadas o eventos transitorios que sugieran epilepsia relacionada con localización que requiera profilaxis con medicación anticonvulsiva
- Tener una prescripción activa de levetiracetam de liberación inmediata
- Tomar levetiracetam durante ≥ 6 semanas y ≤ 6 meses antes del cribado
- Síntomas de estado de ánimo reportados por el paciente en la línea base y/o puntuación del termómetro de angustia del National Comprehensive Cancer Network ≥ 3
- Tener acceso a correo electrónico donde puedan recibir el formulario de consentimiento informado electrónico (ICF) y los cuestionarios
- ICF firmado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente ha indicado que es aceptable reclutar a sus cuidadores en el estudio
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Tener acceso a correo electrónico donde puedan recibir el ICF electrónico y los cuestionarios
- ICF firmado aprobado por la IRB
Criterios de exclusión para pacientes:
- Prescripción activa de esteroides en el momento de la inscripción
- Prescripción de levetiracetam de liberación prolongada
- Antecedentes previos de ideación suicida, ideación homicida, alucinaciones, psicosis, depresión que requirió hospitalización o alteración del estado de ánimo que requirió hospitalización
- Antecedentes previos de trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias
- Epilepsia refractaria que requiera medicación anticonvulsiva de segunda o tercera línea además de levetiracetam en el momento de la inscripción
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando/lactando
- Pacientes con antecedentes preexistentes de neuropatía
- Antecedentes conocidos de toxicidad o deficiencia de vitamina B6
- Antecedentes previos de cirugía gástrica o colectomía
- Antecedentes previos de enfermedad autoinmune, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad celíaca
- Prescrito Teofilina (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) utilizado en el tratamiento del asma, bronquitis crónica y enfisema
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad del paciente para comprender y responder a los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con vitamina B6
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A los pacientes se les recetarán 100 mg de vitamina B6 como suplemento para tomar diariamente por la mañana, por vía oral durante 8 a 12 semanas, además del levetiracetam ya recetado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la suplementación con VitB6 sobre los cambios de humor asociados al LEV en pacientes con BTRE, medida mediante el cuestionario de ira del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Línea base) hasta el seguimiento a las 8-12 semanas desde el inicio de la suplementación con VitB6
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Cambio medio en las puntuaciones T de ira PROMIS informadas por el paciente entre el inicio y la visita de seguimiento de 8 a 12 semanas entre los pacientes que completan cuestionarios en ambos momentos.
Cada ítem del formulario breve de ira PROMIS se califica en una escala de 5 puntos.
La puntuación total puede oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ira.
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Desde la inscripción (Línea base) hasta el seguimiento a las 8-12 semanas desde el inicio de la suplementación con VitB6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Picolinas
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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