Administração de B6 para Alterações Neurocomportamentais Associadas ao Levetiracetam e Epilepsia (BALANCE)
Administração de B6 para Alterações Neurocomportamentais Associadas ao Levetiracetam e Epilepsia (BALANCE)
Este é um estudo de cuidados de suporte para avaliar o efeito da suplementação com Vitamina B6 nos efeitos secundários relacionados com o humor do levetiracetam em doentes com tumores cerebrais, aos quais já foi prescrito levetiracetam para a prevenção de convulsões. Este estudo avaliará este efeito a partir da perspetiva tanto do doente como do cuidador do doente.
Os doentes receberão Vitamina B6 como suplemento para tomar diariamente durante 8 a 12 semanas, além do levetiracetam já prescrito, e serão submetidos a avaliações do estudo, bem como a questionários de auto-relato para avaliar o seu humor durante o curso do estudo. Além disso, será pedido a cada doente que opcionalmente identifique um cuidador designado, que preencherá questionários que avaliam as alterações de humor do doente, no mesmo intervalo de tempo que o doente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de cuidados de suporte para avaliar o efeito da suplementação de Vitamina B6 nos efeitos secundários relacionados com o humor do levetiracetam em doentes com tumores cerebrais que já foram prescritos com levetiracetam duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas e até 6 meses para a prevenção de convulsões. Este estudo avaliará este efeito a partir da perspetiva tanto do doente como do cuidador do doente.
Doentes que foram diagnosticados com um tumor cerebral primário e que foram prescritos com levetiracetam receberão uma prescrição de 100 mg de Vitamina B6 como suplemento para tomar diariamente de manhã, por via oral durante 8 a 12 semanas, além do levetiracetam já prescrito. Os doentes serão submetidos a avaliações do estudo e preencherão questionários auto-reportados para avaliar o seu humor em dois momentos diferentes: um após a inscrição do doente e o segundo na consulta de acompanhamento agendada cerca de 8 a 12 semanas após o início da suplementação com VitB6.
Além disso, cada doente será solicitado a identificar um cuidador designado, que preencherá questionários avaliando as alterações de humor do doente no mesmo intervalo de tempo que o doente. Um cuidador pode incluir qualquer pessoa identificada pelo doente que esteja diretamente envolvida nos seus cuidados e apoio. Isto inclui, mas não se limita a, auxiliar nas atividades da vida diária, preparação de refeições, transporte, gestão da medicação, apoio financeiro, coordenação de consultas de saúde e promoção do bem-estar emocional. A identificação de um cuidador é opcional e não é um requisito para a participação do doente.
Após o doente e o seu cuidador completarem os respetivos questionários, o estudo terminará. Os doentes podem optar por continuar ou interromper a toma de VitB6 após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Peters, MD, PhD
- Número de telefone: 919-684-5301
- E-mail: dukebrain1@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stevie Threatt, MS
- Número de telefone: 919-684-5301
- E-mail: dukebrain1@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para Pacientes:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com um tumor cerebral primário
- Estado de Performance de Karnofsky ≥ 70%
- Ter um ou mais episódios de convulsões documentados ou eventos transitórios que suscitem preocupação para epilepsia de localização que exija profilaxia com medicação anti-convulsiva
- Ter uma prescrição ativa de levetiracetam de libertação imediata
- Tomar levetiracetam há ≥ 6 semanas e ≤ 6 meses antes do rastreio
- Sintomas de humor relatados pelo paciente na linha de base e/ou pontuação no termómetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network ≥ 3
- Ter acesso a e-mail onde possa receber o formulário de consentimento informado eletrónico (FCI) e questionários
- FCI assinado aprovado pela comissão de revisão institucional (CRI)
Critérios de Inclusão para Cuidadores:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente indicou que é aceitável recrutar os seus cuidadores para o estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Ter acesso a e-mail onde possa receber o FCI eletrónico e questionários
- FCI assinado aprovado pela CRI
Critérios de Exclusão para Pacientes:
- Prescrição ativa de esteroides no momento da inscrição
- Prescrição de levetiracetam de libertação prolongada
- Histórico prévio de ideação suicida, ideação homicida, alucinações, psicose, depressão que levou a hospitalização, ou perturbação do humor que levou a hospitalização
- Histórico prévio de perturbação por uso de álcool ou perturbação por uso de substâncias
- Epilepsia refratária que exija medicação anti-convulsiva de segunda ou terceira linha além do levetiracetam no momento da inscrição
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou a amamentar/aleitar
- Pacientes com histórico pré-existente de neuropatia
- Histórico conhecido de toxicidade ou deficiência de Vitamina B6
- Histórico prévio de cirurgia gástrica ou colectomia
- Histórico prévio de doença autoimune, como Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou Doença Celíaca
- Prescrito Teofilina (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) utilizado no tratamento de asma, bronquite crónica e enfisema
- Comprometimento cognitivo que afete a capacidade do paciente de compreender e fornecer respostas aos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de vitamina B6
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Os doentes serão prescritos 100 mg de vitamina B6 como suplemento para tomar diariamente de manhã, por via oral durante 8 a 12 semanas, além do levetiracetam já prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da suplementação de VitB6 nas alterações de humor associadas ao LEV em doentes com BTRE, medida pelo questionário de raiva do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Desde a inscrição (Linha de Base) até ao acompanhamento às 8-12 semanas após o início da suplementação com Vitamina B6
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Mudança média nos escores T de raiva do PROMIS relatados pelos pacientes entre a linha de base e a visita de acompanhamento de 8 a 12 semanas entre os pacientes que preenchem os questionários em ambos os momentos.
Cada item do PROMIS Anger Short Form é avaliado numa escala de 5 pontos. A pontuação total pode variar de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da raiva. |
Desde a inscrição (Linha de Base) até ao acompanhamento às 8-12 semanas após o início da suplementação com Vitamina B6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00119210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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