레베티라세탐 관련 신경행동 변화 및 간질에 대한 B6 투여 (BALANCE)
레베티라세탐 관련 신경행동 변화 및 간질에 대한 B6 투여(BALANCE)
이것은 뇌종양 환자에서 발작 예방을 위해 이미 레베티라세탐을 처방받은 환자들을 대상으로 레베티라세탐의 기분 관련 부작용에 대한 비타민 B6 보충의 효과를 평가하는 지원 치료 연구입니다. 이 연구는 환자와 환자의 간병인 두 관점에서 이 효과를 평가할 것입니다.
환자들은 이미 처방된 레베티라세탐에 더해 8~12주 동안 매일 복용할 보충제로 비타민 B6을 받게 되며, 연구 평가를 받고 연구 기간 동안 자신의 기분을 평가하기 위한 자기 보고 설문지를 작성할 것입니다. 또한, 각 환자는 선택적으로 지정 간병인을 지정하도록 요청받을 것이며, 이 간병인은 환자와 동일한 시간 간격으로 환자의 기분 변화를 평가하는 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌종양 환자 중 이미 발작 예방을 위해 하루 두 번 레베티라세탐을 최소 6주에서 최대 6개월 동안 처방받은 환자들을 대상으로 레베티라세탐의 기분 관련 부작용에 대한 비타민 B6 보충의 효과를 평가하는 지원 치료 연구입니다. 이 연구는 환자와 환자의 보호자 모두의 관점에서 이 효과를 평가할 것입니다.
원발성 뇌종양 진단을 받고 레베티라세탐을 처방받은 환자들은 이미 처방된 레베티라세탐에 추가로 아침에 구강으로 매일 100mg의 비타민 B6 보충제를 8~12주 동안 복용하게 될 것입니다. 환자들은 연구 평가를 받고 두 가지 다른 시점에서 기분을 평가하기 위해 자가 보고 설문지를 작성할 것입니다: 하나는 환자 등록 후, 두 번째는 비타민 B6 보충 시작 후 약 8~12주 후에 예정된 추적 방문 시점입니다.
또한, 각 환자는 지정된 보호자를 지명하도록 요청받을 것이며, 이 보호자는 환자와 동일한 시간 간격으로 환자의 기분 변화를 평가하는 설문지를 작성할 것입니다. 보호자는 환자가 직접 자신의 돌봄과 지원에 관여하는 사람으로 지명한 모든 사람을 포함할 수 있습니다. 이는 일상 생활 지원, 식사 준비, 교통편 제공, 약물 관리, 재정적 지원, 건강 약속 조정, 정서적 안녕 증진 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 보호자 지명은 선택 사항이며 환자 참여의 필수 요건은 아닙니다.
환자와 그들의 보호자가 각각의 설문지를 완료한 후 연구는 종료됩니다. 환자들은 연구 종료 후 비타민 B6 복용을 계속하거나 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katherine Peters, MD, PhD
- 전화번호: 919-684-5301
- 이메일: dukebrain1@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stevie Threatt, MS
- 전화번호: 919-684-5301
- 이메일: dukebrain1@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 원발성 뇌종양 진단
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- 국소화 관련 간질에 대한 항경련제 예방 요법이 필요한 하나 이상의 문서화된 발작 또는 일과성 사건 기록 보유
- 활성 즉시 방출 레베티라세탐 처방 보유
- 선별 전 ≥ 6주 및 ≤ 6개월 동안 레베티라세탐 복용
- 기초 환자 보고 기분 증상 및/또는 National Comprehensive Cancer Network distress thermometer 점수 ≥ 3
- 전자적 동의서(ICF) 및 설문지를 수신할 수 있는 이메일 접근 가능
- 기관심의위원회(IRB) 승인된 서명된 ICF 보유
간병인 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 간병인을 연구에 모집하는 것이 허용 가능함을 표시함
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 전자적 ICF 및 설문지를 수신할 수 있는 이메일 접근 가능
- IRB 승인된 서명된 ICF 보유
환자 제외 기준:
- 등록 시 활성 스테로이드 처방
- 지속 방출 레베티라세탐 처방
- 자살 사고, 살인 사고, 환각, 정신병, 입원을 초래한 우울증, 또는 입원을 초래한 기분 장애 과거력
- 알코올 사용 장애 또는 약물 사용 장애 과거력
- 등록 시 레베티라세탐 외에 2차 또는 3차 항경련제가 필요한 난치성 간질
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 기존 신경병증 병력이 있는 환자
- 비타민 B6 중독 또는 결핍 알려진 병력
- 위 수술 또는 결장 절제술 과거력
- 크론병, 궤양성 대장염, 또는 설탕병과 같은 자가면역 질환 과거력
- 천식, 만성 기관지염, 폐기종 치료에 사용되는 테오필린(Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) 처방
- 설문지 이해 및 응답 제공 능력에 영향을 미치는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B6 보충
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환자는 이미 처방된 레베티라세탐 외에도 아침에 경구로 100 mg의 비타민 B6을 보충제로 8~12주 동안 매일 복용하도록 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노 설문지를 통해 측정한 뇌종양 관련 간질(BTRE) 환자에서 레베티라세탐(LEV) 관련 기분 변화에 대한 비타민 B6 보충의 효능
기간: 등록(기준선)부터 비타민 B6 보충 시작 후 8-12주 추적 관찰까지
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기저선과 8~12주 추적 방문 사이에 두 시점 모두에서 설문지를 완료한 환자들 간의 환자 보고 PROMIS 분노 T 점수의 평균 변화.
PROMIS 분노 단축형의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 5점에서 25점까지 가능하며, 높은 점수는 분노의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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등록(기준선)부터 비타민 B6 보충 시작 후 8-12주 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00119210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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