Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B6-behandeling voor levetiracetam-geassocieerde neurogedragsveranderingen en epilepsie (BALANCE)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

B6-beheer voor levetiracetam-geassocieerde neurogedragsveranderingen en epilepsie (BALANCE)

Dit is een ondersteunende zorgstudie om het effect van vitamine B6-suppletie op stemmingsgerelateerde bijwerkingen van levetiracetam te beoordelen bij patiënten met hersentumoren, aan wie al levetiracetam is voorgeschreven ter voorkoming van epileptische aanvallen. Deze studie zal dit effect beoordelen vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de zorgverlener van de patiënt.

Patiënten zullen vitamine B6 krijgen als aanvulling om dagelijks in te nemen gedurende 8 tot 12 weken, naast de reeds voorgeschreven levetiracetam, en zullen onderzoeksbeoordelingen ondergaan en zelfrapportagevragenlijsten invullen om hun stemming tijdens de studie te evalueren. Daarnaast zal elke patiënt optioneel worden gevraagd om een aangewezen zorgverlener te identificeren, die vragenlijsten zal invullen om de stemmingsveranderingen van de patiënt te beoordelen, met dezelfde tussenpozen als de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ondersteunende zorgstudie om het effect van vitamine B6-suppletie op stemmingsgerelateerde bijwerkingen van levetiracetam te beoordelen bij patiënten met hersentumoren die al tweemaal daags levetiracetam voorgeschreven hebben gekregen, gedurende minimaal 6 weken en maximaal 6 maanden ter voorkoming van epileptische aanvallen. Deze studie zal dit effect beoordelen vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de zorgverlener van de patiënt.

Patiënten bij wie een primaire hersentumor is vastgesteld en aan wie levetiracetam is voorgeschreven, krijgen 100 mg vitamine B6 voorgeschreven als aanvulling, om dagelijks 's ochtends oraal in te nemen gedurende 8 tot 12 weken, naast de reeds voorgeschreven levetiracetam. Patiënten ondergaan studiebeoordelingen en zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen om hun stemming te evalueren op twee verschillende tijdstippen: één na inschrijving van de patiënt en de tweede tijdens het vervolgbezoek dat ongeveer 8 tot 12 weken na start van de vitamine B6-suppletie is gepland.

Daarnaast wordt elke patiënt gevraagd een aangewezen zorgverlener te identificeren, die vragenlijsten zal invullen om de stemmingsveranderingen van de patiënt te beoordelen in hetzelfde tijdsinterval als de patiënt. Een zorgverlener kan elke persoon zijn die door de patiënt wordt geïdentificeerd en die direct betrokken is bij hun zorg en ondersteuning. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, hulp bij dagelijkse levensbehoeften, maaltijdbereiding, vervoer, medicatiebeheer, financiële ondersteuning, coördinatie van gezondheidsafspraken en bevordering van emotioneel welzijn. Het identificeren van een zorgverlener is optioneel en is geen vereiste voor deelname van de patiënt.

Nadat de patiënt en hun zorgverlener hun respectievelijke vragenlijsten hebben ingevuld, eindigt de studie. Patiënten kunnen ervoor kiezen om na afloop van de studie vitamine B6 te blijven gebruiken of te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met een primaire hersentumor
  3. Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  4. Heeft een of meer gedocumenteerde epileptische aanvallen of voorbijgaande gebeurtenissen die wijzen op lokalisatiegebonden epilepsie, waarvoor profylaxe met anti-epileptica nodig is
  5. Heeft een actief voorschrift voor onmiddellijk vrijkomende levetiracetam
  6. Neemt levetiracetam ≥ 6 weken en ≤ 6 maanden vóór screening
  7. Baseline door de patiënt gerapporteerde stemmingssymptomen en/of National Comprehensive Cancer Network distress thermometer score ≥ 3
  8. Heeft toegang tot e-mail waar ze het elektronische geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en vragenlijsten kunnen ontvangen
  9. Ondertekend ICF goedgekeurd door de institutional review board (IRB)

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. De patiënt heeft aangegeven dat het acceptabel is om hun zorgverleners in de studie te includeren
  3. In staat om Engels te lezen en schrijven
  4. Heeft toegang tot e-mail waar ze het elektronische ICF en vragenlijsten kunnen ontvangen
  5. Ondertekend ICF goedgekeurd door de IRB

Exclusiecriteria voor patiënten:

  1. Actief voorschrift voor steroïden op het moment van inschrijving
  2. Voorschrift voor vertraagd vrijkomende levetiracetam
  3. Eerdere geschiedenis van suïcidale gedachten, homicidale gedachten, hallucinaties, psychose, depressie die tot ziekenhuisopname leidde, of stemmingsstoornis die tot ziekenhuisopname leidde
  4. Eerdere geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis of middelenmisbruikstoornis
  5. Refractaire epilepsie die op het moment van inschrijving naast levetiracetam tweede- of derdelijns anti-epileptica vereist
  6. Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropathie
  8. Bekende geschiedenis van vitamine B6-toxiciteit of -tekort
  9. Eerdere geschiedenis van maagchirurgie of colectomie
  10. Eerdere geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie
  11. Voorgeschreven Theofylline (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) gebruikt bij de behandeling van astma, chronische bronchitis en emfyseem
  12. Cognitieve beperking die het vermogen van de patiënt beïnvloedt om vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B6-suppletie
Voedingssupplement: Vitamine B6 100 MG
Patiënten krijgen 100 mg vitamine B6 voorgeschreven als supplement, dagelijks 's ochtends via de mond in te nemen gedurende 8 tot 12 weken, naast de reeds voorgeschreven levetiracetam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van VitB6-suppletie op LEV-gerelateerde stemmingsveranderingen bij patiënten met BTRE, zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) woedevragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving (Baseline) tot follow-up na 8-12 weken vanaf het starten van VitB6-suppletie
Gemiddelde verandering in door patiënten gerapporteerde PROMIS woede T-scores tussen baseline en het follow-upbezoek na 8 tot 12 weken onder patiënten die vragenlijsten op beide tijdspunten invullen.
Elk item op de PROMIS Anger Short Form wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De totale score kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een grotere ernst van woede aangeven.
Van inschrijving (Baseline) tot follow-up na 8-12 weken vanaf het starten van VitB6-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren