Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání B6 při neurobehaviorálních změnách souvisejících s levetiracetamem a epilepsií (BALANCE)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

B6 Administrace pro Neurobehaviorální Změny Souvisící s Levetiracetamem a Epilepsii (BALANCE)

Tato studie podpůrné péče hodnotí účinek suplementace vitaminem B6 na náladou související vedlejší účinky levetiracetamu u pacientů s nádory mozku, kterým byl již předepsán levetiracetam k prevenci záchvatů. Tato studie bude tento účinek hodnotit z pohledu pacienta i jeho pečovatele.

Pacienti budou po dobu 8 až 12 týdnů denně užívat vitamin B6 jako doplněk stravy k již předepsanému levetiracetamu a podstoupí studijní vyšetření a vyplní dotazníky hodnotící jejich náladu v průběhu studie. Navíc bude každý pacient požádán, aby volitelně určil pečovatele, který ve stejných časových intervalech jako pacient vyplní dotazníky hodnotící změny nálady pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie podpůrné péče hodnotí účinek suplementace vitaminem B6 na náladou související vedlejší účinky levetiracetamu u pacientů s nádory mozku, kterým byl již předepsán levetiracetam dvakrát denně po dobu alespoň 6 týdnů a až 6 měsíců pro prevenci záchvatů. Tato studie bude tento účinek hodnotit z pohledu pacienta i pečovatele pacienta.

Pacientům, u kterých byla diagnostikována primární mozková nádor a kterým byl předepsán levetiracetam, bude předepsáno 100 mg vitaminu B6 jako doplněk stravy k užívání denně ráno perorálně po dobu 8 až 12 týdnů, kromě již předepsaného levetiracetamu. Pacienti podstoupí studijní hodnocení a vyplní dotazníky k sebehodnocení, aby zhodnotili svou náladu ve dvou různých časových bodech: jeden po zařazení pacienta do studie a druhý při následné návštěvě naplánované přibližně 8 až 12 týdnů po zahájení suplementace vitaminem B6.

Dále bude každý pacient požádán, aby určil pečovatele, který bude vyplňovat dotazníky hodnotící změny nálady pacienta ve stejném časovém intervalu jako pacient. Pečovatelem může být jakákoli osoba určená pacientem, která se přímo podílí na jeho péči a podpoře. To zahrnuje, ale není omezeno na, pomoc s každodenním životem, přípravou jídla, dopravou, správou léků, finanční podporou, koordinací zdravotních schůzek a podporou emoční pohody. Určení pečovatele je volitelné a není podmínkou účasti pacienta ve studii.

Po vyplnění příslušných dotazníků pacientem a jeho pečovatelem studie skončí. Pacienti si po skončení studie mohou zvolit, zda budou pokračovat v užívání vitaminu B6, nebo jej vysadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Peters, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 919-684-5301
  • E-mail: dukebrain1@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza primárního mozkového nádoru
  3. Karnofského index výkonnosti ≥ 70 %
  4. Mít jeden nebo více zdokumentovaných záchvatů nebo přechodných událostí souvisejících s lokalizační epilepsií vyžadující profylaxi antikonvulzivy
  5. Mít aktivní předpis na levetiracetam s okamžitým uvolňováním
  6. Užívání levetiracetamu po dobu ≥ 6 týdnů a ≤ 6 měsíců před screeningem
  7. Základní nahlášené příznaky nálady pacientem a/nebo skóre distresového teploměru National Comprehensive Cancer Network ≥ 3
  8. Mít přístup k e-mailu, kde mohou přijímat elektronický informovaný souhlas (ICF) a dotazníky
  9. Podepsaný ICF schválený institucionální revizní komisí (IRB)

Kritéria pro zařazení pečovatelů:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient uvedl, že je přijatelné zařadit jeho pečovatele do studie
  3. Schopnost číst a psát anglicky
  4. Mít přístup k e-mailu, kde mohou přijímat elektronický ICF a dotazníky
  5. Podepsaný ICF schválený IRB

Vylučovací kritéria pro pacienty:

  1. Aktivní předpis na steroidy v době zařazení
  2. Předpis na levetiracetam s prodlouženým uvolňováním
  3. Předchozí anamnéza sebevražedných myšlenek, vražedných myšlenek, halucinací, psychózy, deprese vedoucí k hospitalizaci nebo poruchy nálady vedoucí k hospitalizaci
  4. Předchozí anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek
  5. Refrakterní epilepsie vyžadující v době zařazení antikonvulziva druhé nebo třetí linie kromě levetiracetamu
  6. Pacientky, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí
  7. Pacienti s předchozí anamnézou neuropatie
  8. Známá anamnéza toxicity nebo deficience vitaminu B6
  9. Předchozí anamnéza žaludeční operace nebo kolektomie
  10. Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakie
  11. Předepsaný theofylin (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) používaný k léčbě astmatu, chronické bronchitidy a emfyzému
  12. Kognitivní postižení ovlivňující schopnost pacienta porozumět a odpovídat na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk vitaminu B6
Doplněk stravy: Vitamin B6 100 MG
Pacientům bude předepsáno 100 mg vitaminu B6 jako doplněk stravy, který se užívá denně ráno ústy po dobu 8 až 12 týdnů, kromě již předepsaného levetiracetamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost doplňování vitamínu B6 na změny nálady spojené s LEV u pacientů s BTRE, měřené pomocí dotazníku hněvu systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Časové okno: Od zápisu (výchozí stav) po kontrolní vyšetření za 8–12 týdnů od zahájení suplementace vitamínem B6
Průměrná změna v T-skóre hněvu pacienty hlášených pomocí PROMIS mezi vstupním vyšetřením a kontrolní návštěvou po 8 až 12 týdnech u pacientů, kteří vyplnili dotazníky v obou časových bodech. Každá položka v krátké formě PROMIS Anger je hodnocena na 5bodové škále. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost hněvu.
Od zápisu (výchozí stav) po kontrolní vyšetření za 8–12 týdnů od zahájení suplementace vitamínem B6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B6 100 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit