B6 Администрация для нейроповеденческих изменений, связанных с леветирацетамом, и эпилепсии (BALANCE)
B6 Администрация при Нейроповеденческих Изменениях, Ассоциированных с Леветирацетамом, и Эпилепсии (BALANCE)
Это исследование поддерживающей терапии для оценки влияния добавок витамина B6 на связанные с настроением побочные эффекты леветирацетама у пациентов с опухолями головного мозга, которым уже назначен леветирацетам для профилактики судорог. Это исследование оценит данный эффект как с точки зрения пациента, так и с точки зрения лица, осуществляющего уход за пациентом.
Пациенты будут получать витамин B6 в качестве добавки для ежедневного приема в течение 8–12 недель, в дополнение к уже назначенному леветирацетаму, и будут проходить исследовательские оценки, а также заполнять самоотчетные анкеты для оценки своего настроения в ходе исследования. Кроме того, каждого пациента попросят по желанию определить назначенное лицо, осуществляющее уход, которое будет заполнять анкеты для оценки изменений настроения пациента с той же периодичностью, что и пациент.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование поддерживающей терапии для оценки влияния добавок витамина B6 на связанные с настроением побочные эффекты леветирацетама у пациентов с опухолями головного мозга, которым уже был назначен леветирацетам два раза в день в течение как минимум 6 недель и до 6 месяцев для профилактики судорог. Это исследование оценит этот эффект с точки зрения как пациента, так и лица, осуществляющего уход за пациентом.
Пациентам, у которых была диагностирована первичная опухоль головного мозга и которым был назначен леветирацетам, будет назначено 100 мг витамина B6 в качестве добавки для ежедневного приема утром перорально в течение 8–12 недель, в дополнение к уже назначенному леветирацетаму. Пациенты пройдут исследовательские оценки и заполнят анкеты для самоотчета, чтобы оценить свое настроение в двух разных временных точках: одна после включения пациента в исследование, а вторая – во время контрольного визита, запланированного примерно через 8–12 недель после начала приема добавок витамина B6.
Кроме того, каждого пациента попросят определить назначенного лица, осуществляющего уход, который заполнит анкеты, оценивающие изменения настроения пациента в тот же временной интервал, что и пациент. Лицо, осуществляющее уход, может включать любого человека, определенного пациентом, который непосредственно участвует в его уходе и поддержке. Это включает, но не ограничивается, помощь в повседневной жизни, приготовлении пищи, транспортировке, управлении лекарствами, финансовой поддержке, координации медицинских назначений и содействии эмоциональному благополучию. Определение лица, осуществляющего уход, является необязательным и не является требованием для участия пациента.
После того как пациент и его лицо, осуществляющее уход, заполнят соответствующие анкеты, исследование завершится. Пациенты могут выбрать либо продолжение, либо прекращение приема витамина B6 после окончания исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katherine Peters, MD, PhD
- Номер телефона: 919-684-5301
- Электронная почта: dukebrain1@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stevie Threatt, MS
- Номер телефона: 919-684-5301
- Электронная почта: dukebrain1@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностированная первичная опухоль головного мозга
- Индекс Карновского ≥ 70%
- Наличие одного или более документированных приступов или транзиторных событий, указывающих на локализационно-обусловленную эпилепсию, требующую профилактического приема противоэпилептических препаратов
- Наличие действующего рецепта на леветирацетам немедленного высвобождения
- Прием леветирацетама в течение ≥ 6 недель и ≤ 6 месяцев до скрининга
- Базовые симптомы настроения, о которых сообщил пациент, и/или показатель термометра дистресса Национальной всеобъемлющей онкологической сети ≥ 3
- Наличие доступа к электронной почте для получения электронной формы информированного согласия (ИС) и опросников
- Подписанная форма ИС, одобренная институциональным наблюдательным советом (ИНС)
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент указал, что участие его лиц, осуществляющих уход, в исследовании приемлемо
- Способность читать и писать на английском языке
- Наличие доступа к электронной почте для получения электронной формы ИС и опросников
- Подписанная форма ИС, одобренная ИНС
Критерии исключения для пациентов:
- Действующий рецепт на стероиды на момент включения в исследование
- Рецепт на леветирацетам пролонгированного высвобождения
- Предшествующая история суицидальных мыслей, мыслей об убийстве, галлюцинаций, психоза, депрессии, приведшей к госпитализации, или расстройства настроения, приведшего к госпитализации
- Предшествующая история расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Рефрактерная эпилепсия, требующая приема противоэпилептических препаратов второй или третьей линии в дополнение к леветирацетаму на момент включения в исследование
- Пациенты, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или осуществляют грудное вскармливание
- Пациенты с ранее существовавшей историей нейропатии
- Известная история токсичности или дефицита витамина B6
- Предшествующая история хирургических операций на желудке или колэктомии
- Предшествующая история аутоиммунных заболеваний, таких как болезнь Крона, язвенный колит или целиакия
- Назначенный Теофиллин (Аквафиллин, Эликсофиллин, Теолайр, Труксофиллин), используемый для лечения астмы, хронического бронхита и эмфиземы
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность пациента понимать и отвечать на вопросы опросников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка витамина B6
|
Пациентам будет назначено 100 мг витамина B6 в качестве добавки для ежедневного приема утром перорально в течение 8–12 недель, в дополнение к уже назначенному леветирацетаму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность добавок витамина B6 при изменениях настроения, связанных с леветирацетамом, у пациентов с рефрактерной эпилепсией головного мозга, измеренная с помощью опросника гнева системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование (Базовый уровень) до контрольного наблюдения через 8-12 недель после начала приема добавок витамина B6
|
Среднее изменение T-показателей гнева по опроснику PROMIS, о котором сообщают сами пациенты, между исходным уровнем и визитом через 8–12 недель наблюдения среди пациентов, заполнивших анкеты в оба временных периода.
Каждый пункт Краткой формы гнева PROMIS оценивается по 5-балльной шкале.
Общий балл может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность гнева.
|
От момента включения в исследование (Базовый уровень) до контрольного наблюдения через 8-12 недель после начала приема добавок витамина B6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Пиколины
- Витамин В 6
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00119210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .