Administration du B6 pour les changements neurocomportementaux associés au lévétiracétam et l'épilepsie (BALANCE)
Administration B6 pour les Changements Neurocomportementaux Associés au Lévétiracétam et l'Épilepsie (BALANCE)
Il s'agit d'une étude de soins de soutien visant à évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine B6 sur les effets secondaires liés à l'humeur du lévétiracétam chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, à qui l'on a déjà prescrit du lévétiracétam pour la prévention des crises. Cette étude évaluera cet effet du point de vue du patient et de l'aidant du patient.
Les patients recevront de la vitamine B6 en supplément à prendre quotidiennement pendant 8 à 12 semaines, en plus du lévétiracétam déjà prescrit, et subiront des évaluations de l'étude ainsi que des questionnaires auto-déclarés pour évaluer leur humeur au cours de l'étude. De plus, chaque patient sera invité à identifier facultativement un aidant désigné, qui remplira des questionnaires évaluant les changements d'humeur du patient, aux mêmes intervalles que le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de soins de soutien visant à évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine B6 sur les effets secondaires liés à l'humeur du lévétiracétam chez des patients atteints de tumeurs cérébrales qui ont déjà reçu une prescription de lévétiracétam deux fois par jour, pendant au moins 6 semaines et jusqu'à 6 mois pour la prévention des crises convulsives. Cette étude évaluera cet effet du point de vue du patient et de l'aidant du patient.
Les patients ayant reçu un diagnostic de tumeur cérébrale primaire et ayant une prescription de lévétiracétam se verront prescrire 100 mg de vitamine B6 en supplément à prendre quotidiennement le matin, par voie orale pendant 8 à 12 semaines, en plus du lévétiracétam déjà prescrit. Les patients subiront des évaluations de l'étude et rempliront des questionnaires auto-déclarés pour évaluer leur humeur à deux moments différents : une première fois après l'inclusion du patient et la seconde lors de la visite de suivi prévue environ 8 à 12 semaines après le début de la supplémentation en VitB6.
De plus, chaque patient sera invité à désigner un aidant, qui remplira des questionnaires évaluant les changements d'humeur du patient aux mêmes intervalles que le patient. Un aidant peut inclure toute personne identifiée par le patient qui est directement impliquée dans ses soins et son soutien. Cela comprend, sans s'y limiter, l'aide aux activités quotidiennes, la préparation des repas, le transport, la gestion des médicaments, le soutien financier, la coordination des rendez-vous de santé et la promotion du bien-être émotionnel. La désignation d'un aidant est facultative et n'est pas une condition pour la participation du patient.
Après que le patient et son aidant auront rempli leurs questionnaires respectifs, l'étude se terminera. Les patients pourront choisir de continuer ou d'arrêter de prendre la VitB6 après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Peters, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-684-5301
- E-mail: dukebrain1@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stevie Threatt, MS
- Numéro de téléphone: 919-684-5301
- E-mail: dukebrain1@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'une tumeur cérébrale primaire
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %
- Présenter une ou plusieurs crises documentées ou des événements transitoires évoquant une épilepsie localisée nécessitant une prophylaxie par médicament anti-épileptique
- Avoir une prescription active de lévétiracétam à libération immédiate
- Prendre du lévétiracétam depuis ≥ 6 semaines et ≤ 6 mois avant le dépistage
- Symptômes d'humeur rapportés par le patient et/ou score du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network ≥ 3
- Avoir accès à un e-mail pour recevoir le formulaire de consentement éclairé électronique (FCE) et les questionnaires
- FCE signé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient a indiqué qu'il est acceptable de recruter ses aidants dans l'étude
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Avoir accès à un e-mail pour recevoir le FCE électronique et les questionnaires
- FCE signé approuvé par l'IRB
Critères d'exclusion pour les patients :
- Prescription active de stéroïdes au moment de l'inclusion
- Prescription de lévétiracétam à libération prolongée
- Antécédents d'idéation suicidaire, d'idéation homicide, d'hallucinations, de psychose, de dépression ayant conduit à une hospitalisation, ou de trouble de l'humeur ayant conduit à une hospitalisation
- Antécédents de trouble lié à l'usage d'alcool ou de trouble lié à l'usage de substances
- Épilepsie réfractaire nécessitant un médicament anti-épileptique de deuxième ou troisième ligne en plus du lévétiracétam au moment de l'inclusion
- Patient actuellement enceinte ou allaitante/qui allaite
- Patients avec des antécédents préexistants de neuropathie
- Antécédents connus de toxicité ou de carence en vitamine B6
- Antécédents de chirurgie gastrique ou de colectomie
- Antécédents de maladie auto-immune, comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la maladie cœliaque
- Prescription de Théophylline (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) utilisée dans le traitement de l'asthme, de la bronchite chronique et de l'emphysème
- Déficience cognitive affectant la capacité du patient à comprendre et à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en vitamine B6
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Les patients se verront prescrire 100 mg de vitamine B6 en complément à prendre quotidiennement le matin, par voie orale pendant 8 à 12 semaines, en plus du lévétiracétam déjà prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la supplémentation en VitB6 sur les changements d'humeur associés au LEV chez les patients atteints de BTRE, mesurée par le questionnaire de colère du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: De l'inclusion (Baseline) au suivi à 8-12 semaines après l'initiation de la supplémentation en VitB6
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Changement moyen des scores T de colère PROMIS rapportés par les patients entre la visite initiale et le suivi de 8 à 12 semaines chez les patients ayant complété les questionnaires aux deux moments.
Chaque item du formulaire court de colère PROMIS est évalué sur une échelle de 5 points.
Le score total peut varier de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la colère.
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De l'inclusion (Baseline) au suivi à 8-12 semaines après l'initiation de la supplémentation en VitB6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00119210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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