B6-administrering for levetiracetam-assosierte nevrobehaviorale endringer og epilepsi (BALANCE)
B6-administrasjon for levetiracetam-assosierte nevro-atferdsendringer og epilepsi (BALANCE)
Dette er en støttebehandlingsstudie for å vurdere effekten av Vitamin B6-tilskudd på humørrelaterte bivirkninger av levetiracetam hos pasienter med hjernetumører, som allerede har fått foreskrevet levetiracetam for forebygging av anfall. Denne studien vil vurdere denne effekten fra både pasientens og pasientens omsorgspersoners perspektiv.
Pasientene vil motta Vitamin B6 som et tilskudd å ta daglig i 8 til 12 uker, i tillegg til det allerede foreskrevne levetiracetam, og vil gjennomgå studievurderinger samt fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer for å evaluere humøret sitt i løpet av studien. I tillegg vil hver pasient bli bedt om å valgfritt identifisere en utpekt omsorgsperson, som vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer pasientens humørendringer, med samme tidsintervall som pasienten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en støttende behandlingsstudie for å vurdere effekten av Vitamin B6-tilskudd på humørrelaterte bivirkninger av levetiracetam hos pasienter med hjernetumorer som allerede har fått foreskrevet levetiracetam to ganger daglig, i minst 6 uker og opptil 6 måneder for forebygging av anfall.
Denne studien vil vurdere denne effekten fra både pasientens og pasientens omsorgspersons perspektiv.
Pasienter som har blitt diagnostisert med en primær hjernetumor og som har fått foreskrevet levetiracetam, vil få foreskrevet 100 mg Vitamin B6 som et tilskudd å ta daglig om morgenen, peroralt i 8 til 12 uker, i tillegg til det allerede foreskrevne levetiracetam.
Pasienter vil gjennomgå studievurderinger og vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer for å evaluere humøret sitt på to forskjellige tidspunkt: ett etter pasientregistrering og det andre på oppfølgingsbesøket planlagt omtrent 8 til 12 uker etter start av VitB6-tilskudd.
I tillegg vil hver pasient bli bedt om å identifisere en utpekt omsorgsperson, som vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer pasientens humørendringer i samme tidsintervall som pasienten.
En omsorgsperson kan inkludere enhver person identifisert av pasienten som er direkte involvert i deres omsorg og støtte.
Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, assistanse med dagliglivet, matlaging, transport, medisinering, økonomisk støtte, koordinering av helseavtaler, og fremming av emosjonell velvære.
Identifikasjon av en omsorgsperson er valgfri og er ikke et krav for pasientdeltakelse.
Etter at pasienten og deres omsorgsperson har fullført sine respektive spørreskjemaer, vil studien avsluttes.
Pasienter kan velge å enten fortsette eller slutte å ta VitB6 etter at studien er avsluttet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Peters, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-684-5301
- E-post: dukebrain1@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stevie Threatt, MS
- Telefonnummer: 919-684-5301
- E-post: dukebrain1@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med primær hjernetumor
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
- Har en eller flere dokumenterte anfall eller kortvarige hendelser som tyder på lokaliseringsrelatert epilepsi som krever profylakse med antianfallsmidler
- Har en aktiv resept på levetiracetam med umiddelbar frigjøring
- Tar levetiracetam i ≥ 6 uker og ≤ 6 måneder før screening
- Baseline pasientrapporterte humørsymptomer og/eller National Comprehensive Cancer Network distress termometerskår ≥ 3
- Har tilgang til e-post der de kan motta elektronisk informert samtykkeerklæring (ICF) og spørreskjemaer
- Signert ICF godkjent av den institusjonelle etikkomiteen (IRB)
Inklusjonskriterier for omsorgspersoner:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten har indikert at det er akseptabelt å rekruttere deres omsorgspersoner til studien
- Kan lese og skrive engelsk
- Har tilgang til e-post der de kan motta elektronisk ICF og spørreskjemaer
- Signert ICF godkjent av IRB
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Aktiv resept på steroider ved påmeldingstidspunktet
- Resept på levetiracetam med forlenget frigjøring
- Tidligere historie med suicidal ideasjon, homicidal ideasjon, hallusinasjoner, psykose, depresjon som førte til innleggelse, eller humørsymptomer som førte til innleggelse
- Tidligere historie med alkoholbrukslidelse eller rusmiddelbrukslidelse
- Refraktær epilepsi som krever andre- eller tredjegenerasjons antianfallsmidler i tillegg til levetiracetam ved påmeldingstidspunktet
- Pasienter som er gravide eller ammer/ammer for øyeblikket
- Pasienter med tidligere historie med nevropati
- Kjent historie med vitamin B6-toksikos eller -mangel
- Tidligere historie med mageoperasjon eller kolektomi
- Tidligere historie med autoimmun sykdom, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki
- Foreskrevet Theophylline (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) brukt i behandling av astma, kronisk bronkitt og emfysem
- Kognitiv svikt som påvirker pasientens evne til å forstå og svare på spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B6-tilskudd
|
Pasientene vil få foreskrevet 100 mg vitamin B6 som et kosttilskudd å ta daglig om morgenen, peroralt i 8 til 12 uker, i tillegg til den allerede foreskrevne levetiracetam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av VitB6-tilskudd på LEV-assosierte humørendringer hos pasienter med BTRE, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sinne-spørreskjema
Tidsramme: Fra inkludering (utgangspunkt) til oppfølging 8–12 uker etter start av B6-vitamintilskudd
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte PROMIS sinne T-poeng mellom baseline og oppfølgingsbesøket etter 8 til 12 uker blant pasienter som fullfører spørreskjemaer ved begge tidspunkter.
Hvert element på PROMIS Anger Short Form vurderes på en 5-punkts skala.
Totalpoengsummen kan variere fra 5 til 25, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sinne.
|
Fra inkludering (utgangspunkt) til oppfølging 8–12 uker etter start av B6-vitamintilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00119210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .