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B6-Administration bei Levetiracetam-assoziierten neurobehavioralen Veränderungen und Epilepsie (BALANCE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

B6-Administration bei Levetiracetam-assoziierten neurobehavioralen Veränderungen und Epilepsie (BALANCE)

Dies ist eine supportive-care-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-B6-Supplementierung auf stimmungsbezogene Nebenwirkungen von Levetiracetam bei Patienten mit Hirntumoren, denen bereits Levetiracetam zur Prävention von Anfällen verschrieben wurde. Diese Studie wird diese Wirkung sowohl aus der Perspektive des Patienten als auch aus der des Betreuers des Patienten bewerten.

Patienten erhalten Vitamin B6 als Nahrungsergänzungsmittel zur täglichen Einnahme über 8 bis 12 Wochen zusätzlich zum bereits verordneten Levetiracetam und werden Studienbewertungen sowie selbstberichtete Fragebögen ausfüllen, um ihre Stimmung während des Studienverlaufs zu bewerten. Zusätzlich wird jeder Patient optional gebeten, einen festgelegten Betreuer zu benennen, der Fragebögen zur Bewertung der Stimmungsveränderungen des Patienten im selben Zeitintervall wie der Patient ausfüllt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine supportive-care-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-B6-Supplementierung auf stimmungsbezogene Nebenwirkungen von Levetiracetam bei Patienten mit Hirntumoren, denen bereits zweimal täglich Levetiracetam über mindestens 6 Wochen und bis zu 6 Monate zur Anfallsprävention verschrieben wurde. Diese Studie bewertet diese Wirkung sowohl aus der Perspektive des Patienten als auch aus der des Betreuers des Patienten.

Patienten, bei denen ein primärer Hirntumor diagnostiziert wurde und denen Levetiracetam verschrieben wurde, erhalten zusätzlich zu dem bereits verschriebenen Levetiracetam 100 mg Vitamin B6 als Nahrungsergänzungsmittel, das sie morgens täglich über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen oral einnehmen sollen. Die Patienten unterziehen sich Studienbewertungen und füllen selbstberichtete Fragebögen aus, um ihre Stimmung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten: einmal nach der Aufnahme des Patienten und das zweite Mal beim Nachsorgetermin, der etwa 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Vitamin-B6-Supplementierung geplant ist.

Zusätzlich wird jeder Patient gebeten, einen festgelegten Betreuer zu benennen, der Fragebögen zur Bewertung der Stimmungsveränderungen des Patienten im gleichen Zeitintervall wie der Patient ausfüllt. Ein Betreuer kann jede vom Patienten benannte Person umfassen, die direkt in deren Pflege und Unterstützung involviert ist. Dies schließt, ist aber nicht beschränkt auf, Hilfe bei der täglichen Lebensführung, Essenszubereitung, Transport, Medikamentenmanagement, finanzielle Unterstützung, Koordination von Gesundheitsterminen und Förderung des emotionalen Wohlbefindens ein. Die Benennung eines Betreuers ist optional und keine Voraussetzung für die Teilnahme des Patienten.

Nachdem der Patient und sein Betreuer ihre jeweiligen Fragebögen ausgefüllt haben, endet die Studie. Die Patienten können nach Studienende wählen, ob sie die Einnahme von Vitamin B6 fortsetzen oder beenden möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose eines primären Hirntumors
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  4. Mindestens einen dokumentierten Anfall oder vorübergehendes Ereignis, das auf eine lokalisationbezogene Epilepsie hindeutet und eine antiepileptische Prophylaxe erfordert
  5. Eine aktive Verschreibung von Levetiracetam mit sofortiger Freisetzung
  6. Einnahme von Levetiracetam für ≥ 6 Wochen und ≤ 6 Monate vor dem Screening
  7. Baseline-Stimmungssymptome, die vom Patienten berichtet werden, und/oder National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 3
  8. Zugang zu E-Mail, um elektronische Einverständniserklärungen (ICF) und Fragebögen zu erhalten
  9. Von der Ethikkommission (IRB) genehmigte, unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)

Einschlusskriterien für Pflegepersonen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Der Patient hat angegeben, dass es akzeptabel ist, seine Pflegepersonen in die Studie einzubeziehen
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  4. Zugang zu E-Mail, um elektronische Einverständniserklärungen (ICF) und Fragebögen zu erhalten
  5. Von der Ethikkommission (IRB) genehmigte, unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Aktive Verschreibung von Steroiden zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Verschreibung von Levetiracetam mit verlängerter Freisetzung
  3. Frühere Suizidgedanken, Mordgedanken, Halluzinationen, Psychosen, Depressionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder Stimmungsstörungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
  4. Frühere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  5. Refraktäre Epilepsie, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zusätzlich zu Levetiracetam eine Zweit- oder Drittlinien-Antiepileptika erfordert
  6. Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  7. Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie in der Anamnese
  8. Bekannte Vitamin-B6-Toxizität oder -Mangel in der Anamnese
  9. Frühere Magenoperation oder Kolektomie
  10. Frühere Autoimmunerkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie
  11. Verschreibung von Theophyllin (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) zur Behandlung von Asthma, chronischer Bronchitis und Emphysem
  12. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-B6-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B6 100 MG
Patienten wird 100 mg Vitamin B6 als Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, das sie morgens täglich über 8 bis 12 Wochen oral einnehmen sollen, zusätzlich zum bereits verordneten Levetiracetam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer VitB6-Supplementierung auf LEV-assoziierte Stimmungsveränderungen bei Patienten mit BTRE, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Wut-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline) bis zur Nachuntersuchung 8-12 Wochen nach Beginn der Vitamin-B6-Supplementierung
Mittlere Veränderung der patientenberichteten PROMIS-Wut-T-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungstermin nach 8 bis 12 Wochen bei Patienten, die Fragebögen zu beiden Zeitpunkten ausfüllen. Jedes Item der PROMIS-Wut-Kurzform wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Der Gesamtscore kann von 5 bis 25 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung von Wut hinweisen.
Von der Einschreibung (Baseline) bis zur Nachuntersuchung 8-12 Wochen nach Beginn der Vitamin-B6-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumorbedingte Epilepsie (BTRE)

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