B6-vitamiinihoidon käyttö levetiracetamiin liittyvien neurokäyttäytymisen muutosten ja epilepsian hoidossa (BALANCE)
B6-hoidon hallinta levetirakseemiin liittyvien neurokäyttäytymisen muutosten ja epilepsian hoidossa (BALANCE)
Tämä on tukihoidon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida B6-vitamiinin lisäravinteen vaikutusta levetirasetaminiin liittyviin mielialaan vaikuttaviin sivuvaikutuksiin aivokasvaimista kärsivillä potilailla, joille on jo määrätty levetirasetamia kouristusten ehkäisyyn. Tutkimus arvioi tätä vaikutusta sekä potilaan että potilaan hoitajan näkökulmasta.
Potilaat saavat B6-vitamiinia lisäravinteena otettavaksi päivittäin 8–12 viikon ajan, lisäksi jo määrättyyn levetirasetamiin, ja he suorittavat tutkimusarviointeja sekä täyttävät itse raportoituja kyselylomakkeita mielialansa arvioimiseksi tutkimuksen aikana. Lisäksi jokaiselta potilaalta pyydetään valinnaisesti tunnistamaan nimetty hoitaja, joka täyttää kyselylomakkeita potilaan mielialan muutosten arvioimiseksi saman ajanjakson aikana kuin potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tukihoidon tutkimus, jossa arvioidaan B6-vitamiinin lisäravinteen vaikutusta levetiraketamiinin aiheuttamiin mielialaan liittyviin sivuvaikutuksiin aivokasvaimista kärsivillä potilailla, joille on jo määrätty levetiraketamiinia kahdesti päivässä vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ajan kouristusten ehkäisemiseksi. Tämä tutkimus arvioi tätä vaikutusta sekä potilaan että potilaan hoitajan näkökulmasta.
Potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain ja joille on määrätty levetiraketamiinia, määrätään 100 mg B6-vitamiinia lisäravinteena otettavaksi suun kautta päivittäin aamulla 8–12 viikon ajan, lisäksi jo määrättyyn levetiraketamiiniin. Potilaat suorittavat tutkimusarviointeja ja täyttävät itse raportoituja kyselylomakkeita mielialansa arvioimiseksi kahdella eri ajanhetkellä: ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ja toisen seurantakäynnillä, joka on suunniteltu noin 8–12 viikon kuluttua B6-vitamiinin lisäravinteen aloittamisesta.
Lisäksi jokaiselta potilaalta pyydetään nimeämään hoitaja, joka täyttää kyselylomakkeita potilaan mielialan muutoksista arvioiden samanaikaisesti potilaan kanssa. Hoitaja voi olla mikä tahansa potilaan tunnistama henkilö, joka on suoraan mukana heidän hoidossaan ja tuessa. Tämä sisältää muun muassa avun päivittäisessä elämässä, aterioiden valmistelussa, kuljetuksessa, lääkkeiden hallinnassa, taloudellisessa tuessa, terveystapaamisten koordinoinnissa ja tunne-elämän hyvinvoinnin edistämisessä. Hoitajan nimeäminen on vapaaehtoista, eikä se ole edellytys potilaan osallistumiselle.
Kun potilas ja heidän hoitajansa ovat täyttäneet omat kyselylomakkeensa, tutkimus päättyy. Potilaat voivat valita joko jatkavansa B6-vitamiinin ottamista tai lopettavansa sen tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Peters, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-684-5301
- Sähköposti: dukebrain1@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stevie Threatt, MS
- Puhelinnumero: 919-684-5301
- Sähköposti: dukebrain1@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Primääri aivokasvain diagnosoitu
- Karnofsky-suorituskykyasteikko ≥ 70 %
- Yksi tai useampi dokumentoitu kohtaus tai paikallisesta epilepsiasta johtuvia oireita, jotka vaativat kohtauslääkkeen käyttöä ehkäisyyn
- Aktiivinen välittömästi vaikuttavan levetiraketamin resepti
- Levetiraketamin käyttö ≥ 6 viikkoa ja ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaan raportoimat perustason mielialaoireet ja/tai National Comprehensive Cancer Network -häiriölämpömittarin pistemäärä ≥ 3
- Pääsy sähköpostiin, jossa voi vastaanottaa sähköisen tiedonsaantilomakkeen (ICF) ja kyselylomakkeet
- Instituution tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymä allekirjoitettu ICF
Hoitajien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas on ilmoittanut, että hoitajien rekrytointi tutkimukseen on hyväksyttävää
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Pääsy sähköpostiin, jossa voi vastaanottaa sähköisen ICF:n ja kyselylomakkeet
- IRB:n hyväksymä allekirjoitettu ICF
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen steroidiresepti rekrytointiaikana
- Pitkävaikutteisen levetiraketamin resepti
- Aikaisempi itsetuhoisuus, toisten vahingoittamisen ajatukset, hallusinaatiot, psykoottiset oireet, sairaalahoitoa vaatinut masennus tai sairaalahoitoa vaatinut mielialahäiriö
- Aikaisempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Refraktoarinen epilepsia, joka vaatii toisen tai kolmannen linjan kohtauslääkitystä levetiraketamin lisäksi rekrytointiaikana
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät/rintaruokintaa antavat potilaat
- Potilaat, joilla on aiempi neuropatia
- Tunnettu B6-vitamiinin yliannostus tai puutos
- Aiempi mahaleikkaus tai paksusuolen poisto
- Aiempi autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia
- Astman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja emfyseeman hoitoon käytetty teofylliini (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin)
- Kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja vastata kyselylomakkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B6-vitamiinilisä
|
Potilaille määrätään 100 mg B6-vitamiinia lisänä otettavaksi suun kautta päivittäin aamulla 8–12 viikon ajan, lisäksi jo määrättyyn levetiraketaamiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VitB6-lisäravinteen teho LEV:ään liittyviin mielialamuutoksiin BTRE-potilailla, mitattuna potilaskertomusten tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) vihakyselyllä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä (peruslinja) seurantaan 8–12 viikon kuluttua B6-vitamiinilisän aloittamisesta
|
Potilaiden raportoimien PROMIS-vihamielisyys T-pisteiden keskiarvojen muutos lähtöarvosta 8–12 viikon seurantakäynnillä potilaiden keskuudessa, jotka täyttävät kyselylomakkeet molempina ajanjaksoina.
Jokainen PROMIS Vihamielisyys -lyhytlomakkeen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa vihamielisyyttä.
|
Rekisteröinnistä (peruslinja) seurantaan 8–12 viikon kuluttua B6-vitamiinilisän aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00119210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .