膵臓癌関連糖尿病に対する積極的抗糖尿病治療プラス化学療法 (PTCA199-16)
2025年12月8日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
転移性膵癌関連糖尿病（3c型）に対する積極的な抗糖尿病治療と化学療法の併用
この研究の目的は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を受けている糖尿病を合併した転移性膵癌患者において、抗糖尿病治療が全生存期間を改善する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膵臓腺癌の患者の約80％は、診断時に異常な空腹時血糖値を示しています。 膵臓癌と糖尿病の間の一貫した関連性は長い間認識されており、"鶏と卵"とも呼ばれています。 多くの報告が、膵臓癌が糖尿病を引き起こす可能性があることを発見しており、これはタイプ3c糖尿病と呼ばれます。 新規発症糖尿病は膵臓癌患者で一般的に観察され、潜在的なスクリーニングサインと見なされてきました。 さらに、糖尿病は膵臓癌における予後の悪い予測因子として発見されています。
膵臓癌細胞はグルコースへの強い依存性を持ち、甘党としてよく知られています。 高血糖は免疫反応の障害、化学療法、放射線療法、その他の主要な治療への不耐性、膵臓手術のリスク増加と関連しています。 膵臓癌と糖尿病または高血糖の関連性を考慮すると、タイプ3c糖尿病における抗糖尿病治療の効果を検証するための臨床試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huanyu Xia, MD
- 電話番号：+86868621641755
- メール：luoguopei@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Guopei Luo
- 電話番号：+86868621641755
- メール：luoguopei@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力を有すること。
- 年齢が18歳以上80歳以下であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0-2であること。
- 組織学的または細胞学的に転移性膵臓腺癌が確認されていること。
- 糖尿病の既往歴があるか、または新たに診断された糖尿病が米国糖尿病学会の診断基準を満たしていること。
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件に従えること。
除外基準：
• 登録前2年以内に抗癌治療を必要とする他の悪性腫瘍の既往歴があること（ただし、治療済みのステージI前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、乳腺上皮内癌などを除く）。
- 原発性膵臓癌でない患者。
- 胆道感染症、胃腸感染症、膵炎などを含む消化管炎症があること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な抗糖尿病治療
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体表面積1平方メートルあたり120 mgを、4週間ごとの1日目、8日目、15日目に投与
(1000 mg per平方メートル) を4週間ごとの1日目、8日目、15日目に投与
メトホルミン、インスリン、またはその他の抗糖尿病治療
指定された内分泌クリニックでのフォローアップに参加し、低血糖対策や薬剤の実施について積極的に質問してください。
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アクティブコンパレータ：定期的な抗糖尿病治療
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体表面積1平方メートルあたり120 mgを、4週間ごとの1日目、8日目、15日目に投与
(1000 mg per平方メートル) を4週間ごとの1日目、8日目、15日目に投与
メトホルミン、インスリン、またはその他の抗糖尿病治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2か月
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2ヶ月
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登録から初回腫瘍進行までの時間。
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2ヶ月
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血糖値コントロール
時間枠：1ヶ月
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空腹時血糖値の変化。
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1ヶ月
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HbA1cコントロール率
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した糖化ヘモグロビンの変化。
|
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清腫瘍マーカーの変化：
時間枠：一ヶ月
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ベースラインと比較したCA19-9、CEA、CA125レベルの変化
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一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Guopei Luo, MD、Shanghai Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTCA199-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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