Tratamento Anti-diabético Ativo mais Quimioterapia para Diabetes Relacionada com Cancro do Pâncreas (PTCA199-16)
Tratamento Anti-diabético Ativo mais Quimioterapia para Diabetes Mellitus Relacionado ao Cancro Pancreático Metastático (Tipo 3c)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 80% dos doentes com adenocarcinoma pancreático apresentam glicemia em jejum anormal no momento do diagnóstico. A associação consistente entre cancro pancreático e diabetes mellitus tem sido reconhecida há muito tempo e até foi designada como "a galinha e o ovo". Muitos relatórios descobriram que o cancro pancreático pode resultar em diabetes, o que é chamado diabetes tipo 3c. A diabetes de início recente é comumente observada em doentes com cancro pancreático e tem sido considerada como um potencial sinal de rastreio. Além disso, a diabetes foi encontrada como um preditor de mau prognóstico no cancro pancreático.
As células do cancro pancreático têm uma forte dependência da glucose e são bem conhecidas pelo seu apetite por açúcar. A glicemia elevada está associada a uma reação imunológica prejudicada, intolerabilidade à quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos principais, e a um risco aumentado de cirurgia pancreática. Dada a ligação entre cancro pancreático e diabetes ou glicemia elevada, é necessário um ensaio clínico para validar o efeito do tratamento antidiabético na diabetes tipo 3c.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huanyu Xia, MD
- Número de telefone: +86868621641755
- E-mail: luoguopei@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Guopei Luo
- Número de telefone: +86868621641755
- E-mail: luoguopei@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma do pâncreas metastático confirmado histológica ou citologicamente.
- Histórico de diabetes mellitus, ou diabetes recém-diagnosticada que cumpra os critérios de diagnóstico da American Diabetes Association.
- Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
- Capacidade para cumprir os horários das visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão:
• Histórico de outras neoplasias malignas que exijam terapia anti-cancerígena nos 2 anos anteriores à inscrição (exceto cancro da próstata em estádio I tratado, cancro cervical in situ, cancro da mama in situ, etc.);
- Doentes com cancro do pâncreas não primário;
- Inflamação do trato digestivo, incluindo infeção das vias biliares, infeção gastrointestinal, pancreatite, etc.;
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento anti-diabético ativo
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120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
(1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Metformina, insulina ou outros tratamentos antidiabéticos
Compareça às consultas de seguimento nas clínicas de endocrinologia designadas, com questionamento proativo sobre as medidas hipoglicémicas e a implementação da medicação.
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Comparador Ativo: Tratamento antidiabético regular
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120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
(1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Metformina, insulina ou outros tratamentos antidiabéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS):
Prazo: 2 meses
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Tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
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Tempo desde a inscrição até à primeira progressão do tumor.
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2 meses
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Controlo da Glicemia
Prazo: Um mês
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Alterações nos níveis de glicemia em jejum.
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Um mês
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Taxa de Controlo da HbA1c
Prazo: Um mês
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Alterações na hemoglobina glicada em comparação com a linha de base.
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Um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Marcadores Tumorais Séricos:
Prazo: Um mês
|
Alterações nos níveis de CA19-9, CEA e CA125 em comparação com a linha de base
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Agentes hipoglicemiantes
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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