Tratamiento Antidiabético Activo más Quimioterapia para la Diabetes Relacionada con el Cáncer de Páncreas (PTCA199-16)
Tratamiento Antidiabético Activo más Quimioterapia para la Diabetes Mellitus Relacionada con el Cáncer de Páncreas Metastásico (Tipo 3c)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 80% de los pacientes con adenocarcinoma pancreático presentan niveles anormales de glucosa en ayunas en el momento del diagnóstico. La asociación constante entre el cáncer de páncreas y la diabetes mellitus ha sido reconocida desde hace mucho tiempo e incluso se ha denominado "el dilema del huevo y la gallina". Muchos informes han encontrado que el cáncer de páncreas puede provocar diabetes, lo que se denomina diabetes tipo 3c. La diabetes de nueva aparición se observa comúnmente en pacientes con cáncer de páncreas y se ha considerado como un signo potencial de detección. Además, se ha encontrado que la diabetes es un predictor de mal pronóstico en el cáncer de páncreas.
Las células cancerosas pancreáticas tienen una fuerte dependencia de la glucosa y son conocidas por su "diente dulce". La glucosa alta se asocia con una reacción inmunológica deteriorada, intolerancia a la quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos principales, y un mayor riesgo en la cirugía pancreática. Dada la relación entre el cáncer de páncreas y la diabetes o la glucosa alta en sangre, se necesita un ensayo clínico para validar el efecto del tratamiento antidiabético en la diabetes tipo 3c.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huanyu Xia, MD
- Número de teléfono: +86868621641755
- Correo electrónico: luoguopei@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Guopei Luo
- Número de teléfono: +86868621641755
- Correo electrónico: luoguopei@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Antecedentes de diabetes mellitus, o diabetes recién diagnosticada que cumpla los criterios diagnósticos de la American Diabetes Association.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Capacidad para cumplir con los horarios de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
• Antecedentes de otras neoplasias malignas que requieran tratamiento antineoplásico en los 2 años previos a la inscripción (excepto cáncer de próstata en estadio I tratado, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, etc.);
- Pacientes con cáncer de páncreas no primario;
- Inflamación del tracto digestivo, incluyendo infección de las vías biliares, infección gastrointestinal, pancreatitis, etc.;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento antidiabético activo
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120 mg por metro cuadrado de superficie corporal los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
(1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Metformina, insulina u otros tratamientos antidiabéticos
Asista a los seguimientos en las clínicas de endocrinología designadas, con consultas proactivas sobre las medidas hipoglucémicas y la implementación de medicamentos.
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Comparador activo: Tratamiento antidiabético regular
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120 mg por metro cuadrado de superficie corporal los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
(1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Metformina, insulina u otros tratamientos antidiabéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (OS):
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tiempo desde el reclutamiento hasta la primera progresión tumoral.
|
2 meses
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Control de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Un mes
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas.
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Un mes
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Tasa de control de HbA1c
Periodo de tiempo: Un mes
|
Cambios en la hemoglobina glucosilada en comparación con el valor basal.
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Un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los Marcadores Tumorales Séricos:
Periodo de tiempo: Un mes
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Cambios en los niveles de CA19-9, CEA y CA125 en comparación con el valor basal
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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