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Traitement anti-diabétique actif plus chimiothérapie pour le diabète lié au cancer du pancréas (PTCA199-16)

8 décembre 2025 mis à jour par: Guopei Luo, Fudan University

Traitement anti-diabétique actif plus chimiothérapie pour le diabète sucré lié au cancer pancréatique métastatique (Type 3c)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement antidiabétique pour améliorer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique compliqué de diabète recevant une chimiothérapie par gemcitabine et nab-paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 80 % des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique présentent une glycémie à jeun anormale au moment du diagnostic. L'association constante entre le cancer du pancréas et le diabète sucré est reconnue depuis longtemps et a même été qualifiée de "poule ou œuf". De nombreux rapports ont constaté que le cancer du pancréas peut entraîner un diabète, appelé diabète de type 3c. L'apparition récente d'un diabète est fréquemment observée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et est considérée comme un signe de dépistage potentiel. De plus, le diabète s'est révélé être un prédicteur de mauvais pronostic dans le cancer du pancréas.

Les cellules cancéreuses du pancréas ont une forte dépendance au glucose et sont bien connues pour leur "dent sucrée". Une glycémie élevée est associée à une réaction immunologique altérée, à une intolérance à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à d'autres traitements majeurs, ainsi qu'à un risque accru de chirurgie pancréatique. Compte tenu du lien entre le cancer du pancréas et le diabète ou l'hyperglycémie, un essai clinique est nécessaire pour valider l'effet du traitement antidiabétique dans le diabète de type 3c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Antécédents de diabète sucré, ou diabète nouvellement diagnostiqué répondant aux critères diagnostiques de l'American Diabetes Association.
  • Survie attendue ≥ 3 mois.
  • Capacité à respecter les calendriers des visites d'étude et autres exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

  • • Antécédents d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement anticancéreux dans les 2 ans précédant l'inclusion (sauf cancer de la prostate de stade I traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer du sein in situ, etc.) ;

    • Patients atteints d'un cancer du pancréas non primitif ;
    • Inflammation du tube digestif, y compris infection des voies biliaires, infection gastro-intestinale, pancréatite, etc. ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antidiabétique actif
Médicament: Nab-paclitaxel
120 mg par mètre carré de surface corporelle les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Médicament: Gemcitabine (1000 mg/m²)
(1000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Autre: Anti-diabétiques
Métformine, insuline ou autres traitements antidiabétiques
Autre: Traitement actif et surveillance
Assistez aux suivis dans les cliniques d'endocrinologie désignées, avec une enquête proactive sur les mesures hypoglycémiques et la mise en œuvre des médicaments.
Comparateur actif: Traitement antidiabétique habituel
Médicament: Nab-paclitaxel
120 mg par mètre carré de surface corporelle les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Médicament: Gemcitabine (1000 mg/m²)
(1000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Autre: Anti-diabétiques
Métformine, insuline ou autres traitements antidiabétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) :
Délai: 2 mois
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 mois
Temps entre l'inclusion et la première progression tumorale.
2 mois
Contrôle de la Glycémie
Délai: Un mois
Changements des taux de glycémie à jeun.
Un mois
Taux de contrôle de l'HbA1c
Délai: Un mois
Évolution de l'hémoglobine glyquée par rapport à la valeur initiale.
Un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des Marqueurs Tumoraux Sériques :
Délai: Un mois
Variations des taux de CA19-9, ACE et CA125 par rapport à la valeur initiale
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCA199-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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