Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní antidiabetická léčba plus chemoterapie pro diabetes související s rakovinou slinivky (PTCA199-16)

8. prosince 2025 aktualizováno: Guopei Luo, Fudan University

Aktivní antidiabetická léčba plus chemoterapie pro metastatický karcinom pankreatu související s diabetes mellitus (typ 3c)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost protidiabetické léčby na zlepšení celkového přežití u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu komplikovaným diabetem, kteří dostávají chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 80 % pacientů s adenokarcinomem pankreatu má v době diagnózy abnormální hladinu glukózy v krvi nalačno. Konzistentní vztah mezi rakovinou pankreatu a diabetes mellitus je dlouho znám a dokonce byl označen jako „co bylo dříve, slepice nebo vejce“. Mnoho zpráv zjistilo, že rakovina pankreatu může vést k diabetu, který se nazývá diabetes typu 3c. Nově vzniklý diabetes je běžně pozorován u pacientů s rakovinou pankreatu a byl považován za potenciální screeningový znak. Navíc se ukázalo, že diabetes je prediktorem špatného výsledku u rakoviny pankreatu.

Buňky rakoviny pankreatu mají silnou závislost na glukóze a jsou dobře známé svou chutí na sladké. Vysoká hladina glukózy je spojena s narušenou imunitní reakcí, nesnášenlivostí chemoterapie, radioterapie a dalších hlavních léčebných postupů a zvýšeným rizikem chirurgického zákroku na pankreatu. Vzhledem k propojení mezi rakovinou pankreatu a diabetem nebo vysokou hladinou glukózy v krvi je nutné provést klinické hodnocení, které ověří účinek antidiabetické léčby u diabetu typu 3c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
  • Anamnéza diabetes mellitus nebo nově diagnostikovaný diabetes splňující diagnostická kritéria Americké diabetologické asociace.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Schopnost dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Anamnéza jiných malignit vyžadujících protinádorovou léčbu do 2 let před zařazením (kromě léčeného karcinomu prostaty stadia I, karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ atd.);

    • Pacienti s neprimárním karcinomem pankreatu;
    • Zánět trávicího traktu, včetně infekce žlučových cest, gastrointestinální infekce, pankreatitidy atd.;
    • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba cukrovky
Lék: Nab-paclitaxel
120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Lék: Gemcitabin (1000 mg/m²)
(1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Jiný: Anti-Diabetika
Metformin, inzulín nebo jiná antidiabetická léčba
Jiný: Aktivní léčba a sledování
Navštěvujte následné kontroly na určených endokrinologických klinikách, s proaktivním dotazováním na opatření proti hypoglykémii a implementaci léků.
Aktivní komparátor: Pravidelná léčba diabetu
Lék: Nab-paclitaxel
120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Lék: Gemcitabin (1000 mg/m²)
(1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Jiný: Anti-Diabetika
Metformin, inzulín nebo jiná antidiabetická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS):
Časové okno: 2 měsíce
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresně volné přežití (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
Čas od zařazení do studie do první progrese nádoru.
2 měsíce
Kontrola hladiny krevního cukru
Časové okno: Jeden měsíc
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno.
Jeden měsíc
Míra kontroly HbA1c
Časové okno: Jeden měsíc
Změny glykovaného hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových nádorových markerů:
Časové okno: Jeden měsíc
Změny hladin CA19-9, CEA a CA125 ve srovnání se základní hodnotou
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCA199-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit