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Trattamento Antidiabetico Attivo Più Chemioterapia per il Diabete Correlato al Cancro del Pancreas (PTCA199-16)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University

Trattamento Antidiabetico Attivo più Chemioterapia per il Diabete Mellito Correlato al Cancro Pancreatico Metastatico (Tipo 3c)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento antidiabetico nel migliorare la sopravvivenza complessiva per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico complicato da diabete in trattamento chemioterapico con gemcitabina e nab-paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico presenta un'alterazione della glicemia a digiuno al momento della diagnosi. L'associazione costante tra cancro del pancreas e diabete mellito è stata a lungo riconosciuta e persino definita come "il dilemma dell'uovo e della gallina". Numerosi rapporti hanno riscontrato che il cancro del pancreas può causare il diabete, definito diabete di tipo 3c. L'insorgenza di nuovo diabete è comunemente osservata nei pazienti con cancro del pancreas ed è stata considerata un potenziale segno di screening. Inoltre, il diabete è stato identificato come un predittore di esito sfavorevole nel cancro del pancreas.

Le cellule del cancro del pancreas hanno una forte dipendenza dal glucosio e sono note per la loro "dolce dipendenza". L'alta glicemia è associata a una reazione immunologica compromessa, intollerabilità alla chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti principali, e un aumentato rischio di chirurgia pancreatica. Data la connessione tra cancro del pancreas e diabete o iperglicemia, è necessario uno studio clinico per validare l'effetto del trattamento anti-diabetico nel diabete di tipo 3c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Storia di diabete mellito, o diabete di nuova diagnosi che soddisfa i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • In grado di rispettare i programmi delle visite di studio e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • • Storia di altre neoplasie maligne che richiedono terapia antitumorale entro 2 anni prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma prostatico in stadio I trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, ecc.);

    • Pazienti con cancro pancreatico non primario;
    • Infiammazione del tratto digestivo, inclusa infezione delle vie biliari, infezione gastrointestinale, pancreatite, ecc.;
    • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento anti-diabetico attivo
Droga: Nab-paclitaxel
120 mg per metro quadrato di superficie corporea nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m²)
(1000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altro: Anti-Diabetici
Metformina, insulina o altri trattamenti anti-diabetici
Altro: Trattamento attivo e monitoraggio
Partecipa ai follow-up presso le cliniche di endocrinologia designate, con un'indagine proattiva sulle misure ipoglicemizzanti e l'implementazione dei farmaci.
Comparatore attivo: Trattamento antidiabetico regolare
Droga: Nab-paclitaxel
120 mg per metro quadrato di superficie corporea nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m²)
(1000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altro: Anti-Diabetici
Metformina, insulina o altri trattamenti anti-diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS):
Lasso di tempo: 2 mesi
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 mesi
Tempo dall'arruolamento alla prima progressione tumorale.
2 mesi
Controllo della Glicemia
Lasso di tempo: Un mese
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno.
Un mese
Tasso di Controllo dell'HbA1c
Lasso di tempo: Un mese
Variazioni dell'emoglobina glicata rispetto al basale.
Un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei Marcatori Tumorali Sierici:
Lasso di tempo: Un mese
Variazioni dei livelli di CA19-9, CEA e CA125 rispetto al basale
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCA199-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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