Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve antidiabetische behandeling plus chemotherapie voor pancreaskanker gerelateerde diabetes (PTCA199-16)

8 december 2025 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University

Actieve antidiabetische behandeling plus chemotherapie voor diabetes mellitus gerelateerd aan gemetastaseerde alvleesklierkanker (type 3c)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een behandeling tegen diabetes om de totale overleving te verbeteren bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker die gecompliceerd wordt door diabetes en die chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van de patiënten met pancreasadenocarcinoom heeft afwijkende nuchtere bloedglucose op het moment van diagnose. De consistente associatie tussen pancreaskanker en diabetes mellitus is al lang erkend en zelfs omschreven als "kip en ei". Veel rapporten hebben aangetoond dat pancreaskanker kan leiden tot diabetes, wat type 3c diabetes wordt genoemd. Nieuwe diabetes wordt vaak waargenomen bij patiënten met pancreaskanker en wordt beschouwd als een potentieel screeningssignaal. Bovendien is diabetes geïdentificeerd als een voorspeller van een slechte uitkomst bij pancreaskanker.

Pancreaskankercellen hebben een sterke afhankelijkheid van glucose en staan bekend om hun 'zoete tanden'. Hoge glucose wordt geassocieerd met een verminderde immunologische reactie, intolerantie voor chemotherapie, radiotherapie en andere belangrijke behandelingen, en een verhoogd risico op pancreaschirurgie. Gezien de link tussen pancreaskanker en diabetes of hoge bloedglucose, is een klinische studie nodig om het effect van anti-diabetische behandeling bij type 3c diabetes te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreascarcinoom.
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, of nieuw gediagnosticeerde diabetes die voldoet aan de diagnostische criteria van de American Diabetes Association.
  • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • In staat om zich te houden aan het bezoekenschema van de studie en andere protocolvereisten.

Exclusiecriteria:

  • • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die binnen 2 jaar voor insluiting antitumortherapie vereisten (behalve behandelde prostaatkanker in stadium I, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, etc.);

    • Patiënten met niet-primaire pancreaskanker;
    • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder galweginfectie, gastro-intestinale infectie, pancreatitis, etc.;
    • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve anti-diabetische behandeling
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m²)
(1000 mg per vierkante meter) op dagen 1, 8 en 15 elke 4 weken
Ander: Anti-diabetica
Metformine, insuline of andere anti-diabetische behandelingen
Ander: Actieve behandeling en monitoring
Woon vervolgafspraken bij op aangewezen endocrinologieklinieken, met proactieve navraag naar hypoglykemische maatregelen en medicatie-implementatie.
Actieve vergelijker: Reguliere behandeling tegen diabetes
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m²)
(1000 mg per vierkante meter) op dagen 1, 8 en 15 elke 4 weken
Ander: Anti-diabetica
Metformine, insuline of andere anti-diabetische behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS):
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot eerste tumorprogressie.
2 maanden
Bloedsuikercontrole
Tijdsspanne: Een maand
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden.
Een maand
Mate van HbA1c-controle
Tijdsspanne: Een maand
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine in vergelijking met de basislijn.
Een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Serumtumormarkers:
Tijdsspanne: Een maand
Veranderingen in CA19-9-, CEA- en CA125-niveaus vergeleken met de uitgangswaarde
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCA199-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren