Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv antidiabetisk behandling pluss kjemoterapi for pankreaskreft-relatert diabetes (PTCA199-16)

8. desember 2025 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University

Aktiv antidiabetisk behandling pluss kjemoterapi for metastatisk pankreaskreft-relatert diabetes mellitus (type 3c)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av antidiabetisk behandling på å forbedre den totale overlevelsen for pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft komplisert av diabetes som får gemcitabin og nab-paclitaxel-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av pasienter med pankreasadenokarsinom har avvikende fasteblodsukker ved diagnosetidspunktet. Den konsistente sammenhengen mellom pankreaskreft og diabetes mellitus har lenge vært anerkjent og til og med blitt omtalt som «høna og egget». Mange rapporter har funnet at pankreaskreft kan føre til diabetes, som kalles type 3c-diabetes. Nydiagnostisert diabetes observeres vanligvis hos pankreaskreftpasienter og har blitt ansett som et potensielt screeningtegn. Dessuten har diabetes vist seg å være en prediktor for dårlig utfall ved pankreaskreft.

Pankreaskreftceller har et sterkt avhengighetsforhold til glukose og er velkjent for sin «søttann». Høyt glukosenivå er assosiert med nedsatt immunologisk reaksjon, intoleranse for kjemoterapi, strålebehandling og andre store behandlinger, samt økt risiko ved pankreaskirurgi. Gitt sammenhengen mellom pankreaskreft og diabetes eller høyt blodsukker, er det nødvendig med en klinisk studie for å validere effekten av antidiabetisk behandling ved type 3c-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreascarcinom.
  • Historie med diabetes mellitus, eller nyoppdaget diabetes som oppfyller diagnostiske kriterier fra American Diabetes Association.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • I stand til å følge studiebesøksplaner og andre protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

  • • Historie med andre maligniteter som krever kreftbehandling innen 2 år før inkludering (unntatt behandlet stadium I prostatakreft, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft, etc.);

    • Pasienter med ikke-primær pankreaskreft;
    • Fordøyelseskanalinflammasjon, inkludert gallegangsinfeksjon, gastrointestinal infeksjon, pankreatitt, etc.;
    • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv antidiabetisk behandling
Legemiddel: Nab-paklitaksel
120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Legemiddel: Gemcitabin (1000 mg/m²)
(1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Annen: Anti-Diabetika
Metformin, insulin eller andre anti-diabetiske behandlinger
Annen: Aktiv behandling og overvåking
Delta på oppfølginger ved utpekte endokrinologiklinikker, med proaktiv forespørsel om hypoglykemiske tiltak og medisinimplementering.
Aktiv komparator: Regelmessig antidiabetisk behandling
Legemiddel: Nab-paklitaksel
120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Legemiddel: Gemcitabin (1000 mg/m²)
(1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Annen: Anti-Diabetika
Metformin, insulin eller andre anti-diabetiske behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS):
Tidsramme: 2 måneder
Tid fra randomisering til død av enhver årsak
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
Tid fra inkludering til første tumorprogresjon.
2 måneder
Blodsukkermåling
Tidsramme: En måned
Endringer i faste blodglukoseverdier.
En måned
Rate of HbA1c Control
Tidsramme: En måned
Endringer i glykosylert hemoglobin sammenlignet med utgangspunktet.
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumtumormarkører:
Tidsramme: En måned
Endringer i CA19-9, CEA og CA125-nivåer sammenlignet med utgangspunktet
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere