Aktywne leczenie przeciwcukrzycowe plus chemioterapia w przypadku cukrzycy związanej z rakiem trzustki (PTCA199-16)
Aktywne leczenie przeciwcukrzycowe plus chemioterapia w cukrzycy typu 3c związanej z przerzutowym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 80% pacjentów z gruczolakorakiem trzustki ma nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo w momencie diagnozy. Konsekwentny związek między rakiem trzustki a cukrzycą jest od dawna rozpoznawany, a nawet określany jako "kura i jajko". Wiele raportów wykazało, że rak trzustki może powodować cukrzycę, co nazywa się cukrzycą typu 3c. Nowo rozpoznana cukrzyca jest powszechnie obserwowana u pacjentów z rakiem trzustki i była uważana za potencjalny znak przesiewowy. Co więcej, cukrzyca została uznana za predyktor złego wyniku w raku trzustki.
Komórki raka trzustki mają silne uzależnienie od glukozy i są dobrze znane ze swojego słodkiego zęba. Wysoki poziom glukozy jest związany z upośledzoną reakcją immunologiczną, nietolerancją chemioterapii, radioterapii i innych głównych metod leczenia, zwiększonym ryzykiem operacji trzustki. Biorąc pod uwagę związek między rakiem trzustki a cukrzycą lub wysokim poziomem glukozy we krwi, potrzebne jest badanie kliniczne w celu potwierdzenia efektu leczenia przeciwcukrzycowego w cukrzycy typu 3c.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huanyu Xia, MD
- Numer telefonu: +86868621641755
- E-mail: luoguopei@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guopei Luo
- Numer telefonu: +86868621641755
- E-mail: luoguopei@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy gruczolakorak trzustki.
- Historia cukrzycy lub nowo zdiagnozowana cukrzyca spełniająca kryteria diagnostyczne American Diabetes Association.
- Oczekiwana przeżywalność ≥ 3 miesiące.
- Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań protokołu.
Kryteria wykluczenia:
• Historia innych nowotworów wymagających leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 2 lat przed rejestracją (z wyjątkiem leczonego raka prostaty w stadium I, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ itp.);
- Pacjenci z niepierwotnym rakiem trzustki;
- Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zakażenie dróg żółciowych, zakażenie przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie przeciwcukrzycowe
|
120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
(1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Metformina, insulina lub inne leczenie przeciwcukrzycowe
Uczestnicz w wizytach kontrolnych w wyznaczonych klinikach endokrynologicznych, aktywnie pytając o środki przeciwhypoglikemiczne i wdrożenie leków.
|
|
Aktywny komparator: Regularne leczenie przeciwcukrzycowe
|
120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
(1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Metformina, insulina lub inne leczenie przeciwcukrzycowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS):
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas od włączenia do badania do pierwszej progresji nowotworu.
|
2 miesiące
|
|
Kontrola Glikemii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo.
|
Jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik kontroli HbA1c
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiany w hemoglobinie glikowanej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów nowotworowych w surowicy:
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiany poziomów CA19-9, CEA i CA125 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- Środki hipoglikemizujące
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCA199-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .