Активная антидиабетическая терапия плюс химиотерапия при диабете, связанном с раком поджелудочной железы (PTCA199-16)
Активное противодиабетическое лечение плюс химиотерапия при сахарном диабете, связанном с метастатическим раком поджелудочной железы (тип 3c)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно у 80% пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы наблюдается аномальный уровень глюкозы в крови натощак на момент постановки диагноза. Устойчивая связь между раком поджелудочной железы и сахарным диабетом давно признана и даже получила название "курица и яйцо". Многие отчеты показали, что рак поджелудочной железы может вызывать диабет, который называется диабетом 3с типа. Впервые выявленный диабет часто наблюдается у пациентов с раком поджелудочной железы и рассматривается как потенциальный скрининговый признак. Кроме того, диабет был определен как предиктор неблагоприятного исхода при раке поджелудочной железы.
Клетки рака поджелудочной железы сильно зависят от глюкозы и хорошо известны своей "сладкоежкой". Высокий уровень глюкозы связан с нарушением иммунной реакции, непереносимостью химиотерапии, лучевой терапии и других основных методов лечения, а также повышенным риском операции на поджелудочной железе. Учитывая связь между раком поджелудочной железы и диабетом или высоким уровнем глюкозы в крови, необходимо клиническое испытание для подтверждения эффекта противодиабетического лечения при диабете 3с типа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huanyu Xia, MD
- Номер телефона: +86868621641755
- Электронная почта: luoguopei@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Guopei Luo
- Номер телефона: +86868621641755
- Электронная почта: luoguopei@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
- Наличие сахарного диабета в анамнезе или впервые диагностированный диабет, соответствующий диагностическим критериям Американской диабетической ассоциации.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Возможность соблюдения графика визитов для исследования и других требований протокола.
Критерии исключения:
• Наличие других злокачественных новообразований, требующих противоопухолевой терапии в течение 2 лет до включения в исследование (за исключением пролеченного рака предстательной железы I стадии, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ и т.д.);
- Пациенты с непервичным раком поджелудочной железы;
- Воспалительные заболевания пищеварительного тракта, включая инфекции желчевыводящих путей, желудочно-кишечные инфекции, панкреатит и т.д.;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная противодиабетическая терапия
|
120 мг на квадратный метр площади поверхности тела в 1-й, 8-й и 15-й день каждые 4 недели
(1000 мг на квадратный метр) в 1-й, 8-й и 15-й день каждые 4 недели
Метформин, инсулин или другие противодиабетические препараты
Посещайте контрольные осмотры в назначенных эндокринологических клиниках, активно интересуясь мерами по предотвращению гипогликемии и применением лекарственных препаратов.
|
|
Активный компаратор: Регулярное противодиабетическое лечение
|
120 мг на квадратный метр площади поверхности тела в 1-й, 8-й и 15-й день каждые 4 недели
(1000 мг на квадратный метр) в 1-й, 8-й и 15-й день каждые 4 недели
Метформин, инсулин или другие противодиабетические препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ):
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время от включения в исследование до первого прогрессирования опухоли.
|
2 месяца
|
|
Контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Один месяц
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак.
|
Один месяц
|
|
Скорость контроля HbA1c
Временное ограничение: Один месяц
|
Изменения гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
|
Один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных опухолевых маркеров:
Временное ограничение: Один месяц
|
Изменения уровней CA19-9, РЭА и CA125 по сравнению с исходными значениями
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- Гипогликемические средства
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- PTCA199-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .