CIED植込み後の右心室機能変化：RIGHT-CIED試験 (RIGHT-CIED)
植込み型心臓電子デバイス（CIED）治療を受ける患者の右心室機能のモニタリング：多モード画像診断およびバイオマーカーに基づくアプローチ
この研究は、ペースメーカー、ICD、CRTデバイスなどの植込み型心臓電子デバイス（CIED）を受けた人々において、心臓の右側がどのように変化するかを理解することを目的としています。 右心室（RV）は、これらのデバイスが植込まれた後に影響を受けることがありますが、その理由やタイミングは十分に理解されていません。
これを調査するため、参加者を2つの時点で検査します：デバイスが植込まれる前と、6か月後です。 各訪問では、心エコー検査、非造影心臓MRIスキャン、および静脈うっ血の超音波スコアであるVEXUSスコアを使用して心機能を評価します。 また、心機能の変化を反映する可能性があるFGF-23というバイオマーカーを測定するために、少量の血液サンプルを採取します。
この研究には実験的な治療は含まれておらず、すべての植込みデバイスは日常的な医療の一部です。 画像検査と血液サンプルは研究目的のみのものです。 デバイス植込み前後の測定値を比較することにより、CIEDが右側心機能にどのように影響するか、および画像所見が血液バイオマーカーの変化と関連しているかどうかをよりよく理解することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
植込み型心臓電子デバイス（CIED）を受けた患者において、右心室（RV）機能不全と三尖弁の変化がますます認識されています。 潜在的なメカニズムには、リード-弁尖相互作用、ペーシング関連のRV力学の変化、静脈血流動態の変化が含まれます。 しかしながら、高度な画像診断、超音波に基づくうっ血評価、循環バイオマーカーを統合した前向きデータは依然として限られています。
この前向き観察コホート研究では、CIED植込み直前と植込み後6か月の2つの事前設定された時点で、RVの構造と機能を評価します。 評価には、(1)定量的RVパラメータを用いた経胸壁心エコー図、(2)全身性静脈うっ血のための標準化されたVEXUS超音波スコア、(3)RV容積測定と組織性状評価のための非造影心臓磁気共鳴（CMR）画像、(4)RVリモデリングと関連する可能性のあるバイオマーカーとしてのFGF-23の血漿測定が含まれます。
すべての植込みデバイスは臨床的に適応があり、日常診療の一部を構成しています；実験的デバイスや治療的介入は使用されません。 研究のために実施される画像診断と採血は非侵襲的であり、最小限のリスクを伴います。 本研究の目的は、6か月間のRVサイズと機能の変化を定量化し、画像所見の変化が静脈うっ血やバイオマーカーレベルの変化に対応するかどうかを探ることです。 結果は、CIED植込み後に有害なRVリモデリングのリスクがある患者を特定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- 電話番号：+905304433766
- メール：sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
研究場所
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FATIH
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Istanbul、FATIH、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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コンタクト：
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- 電話番号：+905304433766
- メール：sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準
18歳以上の成人。
臨床的に適応のあるペースメーカー、ICD、またはCRTデバイスの植え込みを予定していること。
経胸壁心エコー検査、VEXUS超音波評価、および非造影心臓MRIを受けることができること。
文書によるインフォームドコンセントを提供できること。
不適格基準 心臓MRIの禁忌（例：重度の閉所恐怖症、またはMRI非対応の植え込み物）。
心エコー検査または超音波評価を受けることができないこと。既知の肺動脈性高血圧（グループ1 PH）。
重大な先天性心疾患。
重度の左側弁膜症（重度のASまたは重度のMR）。慢性腎臓病ステージ4または5（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。
透析を必要とする末期腎不全。
原発性副甲状腺機能亢進症。
治療を必要とする低リン血症または高リン血症。
活動性または制御不良の骨代謝疾患（例：骨軟化症、ペジェット病）。
過去3ヶ月以内の最近の骨折または主要な整形外科手術。活動性の全身性炎症性疾患または自己免疫疾患。
活動性悪性腫瘍または継続的治療を必要とする悪性腫瘍。
登録時点での活動性感染症。妊娠中または授乳中。
登録時点での血行動態不安定。
非心臓性疾患による6ヶ月未満の予測生存期間。
インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CIED植込みコホート
日常的な臨床ケアの一環として、植込み型心臓電子デバイス（ペースメーカー、ICD、またはCRT）の植込み適応がある参加者。
すべての参加者は、デバイス植込み直前に右室構造と機能の詳細な評価を受け、植込み後6か月に再評価を受けます。
評価には、経胸壁心エコー検査、VEXUS超音波スコアリング、非造影心臓MRI、およびバイオマーカー分析（FGF-23およびBNP）のための採血が含まれます。
実験的な介入は行われません。すべての植込みデバイスは臨床的に適応されています。
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非侵襲的評価には、経胸壁心エコー検査、VEXUS超音波スコアリング、1.5Tスキャナーを用いた非造影心臓MRI、およびEDTA血漿バイオマーカー分析（FGF-23およびBNP）のための静脈血採取が含まれます。
これらの手順は研究測定のみを目的としており、日常的な臨床ケアを変更または置き換えるものではありません。
治療的介入または割り当ては行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIによる右室駆出率（RVEF）の変化
時間枠：ベースライン（移植前）から移植後6ヶ月まで
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RVEFは、造影剤を使用しない1.5T心臓MRIシネ画像を用いて定量化されます。
主要評価項目は、植込み前と6ヶ月後のフォローアップ時のRVEFの絶対変化です。
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ベースライン（移植前）から移植後6ヶ月まで
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三尖弁逆流重症度の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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三尖弁閉鎖不全は、心エコー検査を用いて（なし、軽度、中等度、重度）に分類され、CMR由来の逆流量によって確認されます。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIによる右室拡張末期容積（RVEDV）の変化
時間枠：ベースラインから6か月間
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RVEDVは短軸シネ画像スタックから測定されます。
エンドポイントは、ベースラインと6か月後の間の容積変化です。 |
ベースラインから6か月間
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VEXUSスコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月後
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VEXUS静脈うっ血スコア（IVC、肝静脈ドップラー、門脈拍動、腎静脈ドップラー）は各来院時に計算されます。
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ベースラインから6か月後
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右室自由壁縦方向ひずみ（RV-FWLS）の変化
時間枠：ベースラインから6か月後
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スペックルトラッキング心エコー法により測定。
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ベースラインから6か月後
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血漿FGF-23濃度の変化
時間枠：ベースラインから6か月後
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EDTAプラズマFGF-23はELISA法により測定されます。
エンドポイントは、ベースラインから6ヵ月後の濃度変化です。
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ベースラインから6か月後
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BNP濃度の変化
時間枠：ベースラインから6か月後
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プラズマBNPレベルは、二次的な生化学的マーカーとして測定されます。
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ベースラインから6か月後
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リード関連三尖弁相互作用
時間枠：6か月
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CMRによるリード-リーフレット関係（中隔、後中隔、前リーフレット近接または衝突）の評価に基づく。
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：SAHRA ASENA BALCIOGLU、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/619IUCIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
直接識別子、画像ファイル、または生のMRIデータは提供されません。
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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