Cambios en la Función Ventricular Derecha Tras la Implantación de DAI/MP: El Estudio RIGHT-CIED (RIGHT-CIED)
Monitorización de la Función Ventricular Derecha en Pacientes Sometidos a Terapia con Dispositivo Electrónico Cardíaco Implantable (CIED): Un Enfoque Basado en Imágenes Multimodales y Biomarcadores
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo cambia el lado derecho del corazón en personas que reciben un dispositivo electrónico cardíaco implantable (CIED), como un marcapasos, un DAI o un dispositivo de TRC. El ventrículo derecho (VD) a veces puede verse afectado después de colocar estos dispositivos, pero las razones y el momento no se comprenden bien.
Para investigar esto, examinaremos a los participantes en dos momentos: antes de que se implante su dispositivo y nuevamente seis meses después. En cada visita, evaluaremos la función cardíaca mediante ecocardiografía, una resonancia magnética cardíaca sin contraste y una puntuación de ultrasonido de la congestión venosa llamada puntuación VEXUS. También tomaremos una pequeña muestra de sangre para medir un biomarcador llamado FGF-23, que puede reflejar cambios en la función cardíaca.
El estudio no involucra ningún tratamiento experimental, y todos los dispositivos implantados son parte de la atención médica de rutina. Las pruebas de imagen y las muestras de sangre son solo con fines de investigación. Al comparar las mediciones antes y después de la implantación del dispositivo, esperamos comprender mejor cómo los CIED influyen en la función cardíaca derecha y si los hallazgos de imagen están relacionados con cambios en los biomarcadores sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción ventricular derecha (VD) y los cambios en la válvula tricúspide se reconocen cada vez más en pacientes que reciben dispositivos cardíacos electrónicos implantables (DCEI). Los mecanismos potenciales incluyen la interacción entre el electrodo y el velo, las alteraciones relacionadas con la estimulación en la mecánica del VD y los cambios en la hemodinámica venosa. Sin embargo, los datos prospectivos que integran imágenes avanzadas, evaluación de la congestión basada en ecografía y biomarcadores circulantes siguen siendo limitados.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo evaluará la estructura y función del VD en dos momentos predefinidos: inmediatamente antes de la implantación del DCEI y a los seis meses después de la implantación. Las evaluaciones incluirán (1) ecocardiografía transtorácica con parámetros cuantitativos del VD, (2) una puntuación VEXUS estandarizada para la congestión venosa sistémica, (3) imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) sin contraste para la volumetría del VD y caracterización tisular, y (4) medición plasmática de FGF-23 como biomarcador potencialmente asociado con el remodelado del VD.
Todos los dispositivos implantados están clínicamente indicados y forman parte de la atención rutinaria; no se utiliza ningún dispositivo experimental ni intervención terapéutica. Las imágenes y muestras de sangre realizadas para el estudio no son intervencionistas y conllevan un riesgo mínimo. El propósito del estudio es cuantificar los cambios en el tamaño y función del VD durante seis meses y explorar si las alteraciones en los hallazgos de imagen corresponden a cambios en la congestión venosa o en los niveles de biomarcadores. Los resultados pueden ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de remodelado adverso del VD tras la implantación del DCEI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Número de teléfono: +905304433766
- Correo electrónico: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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FATIH
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Istanbul, FATIH, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Contacto:
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Número de teléfono: +905304433766
- Correo electrónico: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Adultos de 18 años o más.
Programados para someterse a la implantación de un marcapasos, DAI o dispositivo de TRC indicado clínicamente.
Capaces de someterse a ecocardiografía transtorácica, evaluación ecográfica VEXUS y resonancia magnética cardíaca sin contraste.
Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (por ejemplo, claustrofobia grave o material implantado no seguro para resonancia magnética).
Incapacidad para someterse a ecocardiografía o evaluación ecográfica. Hipertensión arterial pulmonar conocida (HAP del Grupo 1).
Cardiopatía congénita significativa.
Enfermedad valvular izquierda grave (estenosis aórtica grave o insuficiencia mitral grave). Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (TFGe < 30 mL/min/1.73m²).
Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
Hiperparatiroidismo primario.
Hipofosfatemia o hiperfosfatemia que requiera tratamiento.
Trastornos activos o no controlados del metabolismo óseo (por ejemplo, osteomalacia, enfermedad de Paget).
Fractura reciente o cirugía ortopédica mayor en los últimos 3 meses. Enfermedad inflamatoria sistémica o autoinmune activa.
Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna que requiera tratamiento continuo.
Infección activa en el momento de la inscripción. Embarazo o lactancia.
Inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción.
Supervivencia esperada inferior a 6 meses debido a afecciones no cardíacas.
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Implantación de CIED
Participantes con indicación para la implantación de un dispositivo cardíaco electrónico implantable (marcapasos, DAI o TRC) como parte de la atención clínica de rutina.
Todos los participantes se someterán a una evaluación detallada de la estructura y función del ventrículo derecho inmediatamente antes de la implantación del dispositivo y nuevamente a los 6 meses después de la implantación.
Las evaluaciones incluyen ecocardiografía transtorácica, puntuación de ultrasonido VEXUS, resonancia magnética cardíaca sin contraste y toma de muestras de sangre para análisis de biomarcadores (FGF-23 y BNP).
No se administra ninguna intervención experimental; todos los dispositivos implantados están clínicamente indicados.
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Evaluaciones no invasivas que incluyen ecocardiografía transtorácica, puntuación VEXUS por ultrasonido, resonancia magnética cardíaca sin contraste utilizando un escáner de 1.5T, y toma de muestras de sangre venosa para análisis de biomarcadores en plasma con EDTA (FGF-23 y BNP).
Estos procedimientos son solo para mediciones de investigación y no alteran ni reemplazan la atención clínica de rutina.
No se realiza ninguna intervención o asignación terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Derecho (RVEF) por Resonancia Magnética Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (pre-implantación) hasta 6 meses post-implantación
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La RVEF se cuantificará mediante imágenes de cine de resonancia magnética cardíaca de 1.5T sin contraste.
El criterio de valoración principal es el cambio absoluto en la RVEF entre la evaluación previa al implante y el seguimiento a los 6 meses.
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Baseline (pre-implantación) hasta 6 meses post-implantación
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Cambio en la Gravedad de la Insuficiencia Tricuspídea
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La regurgitación tricuspídea se clasificará (ausente, leve, moderada, grave) mediante ecocardiografía y se confirmará con el volumen regurgitante derivado de la CMR.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Volumen Telediastólico del Ventrículo Derecho (VTVD) mediante Resonancia Magnética Cardíaca
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
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El RVEDV se medirá a partir de pilas de cine de eje corto.
El criterio de valoración es el cambio de volumen entre el valor basal y los 6 meses.
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De la línea base a los 6 meses
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Cambio en la puntuación VEXUS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El puntaje de congestión venosa VEXUS (IVC, Doppler de la vena hepática, pulsatilidad de la vena porta, Doppler de la vena renal) se calculará en cada visita.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la deformación longitudinal del ventrículo derecho (RV-FWLS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
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Medido mediante ecocardiografía por seguimiento de motas.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses
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Cambio en la Concentración de FGF-23 en Plasma
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses
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Se medirá el FGF-23 en plasma con EDTA mediante ELISA.
El criterio de valoración es el cambio en la concentración desde el inicio hasta los 6 meses.
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De la línea de base a los 6 meses
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Cambio en la Concentración de BNP
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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Los niveles plasmáticos de BNP se medirán como un marcador bioquímico secundario.
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Baseline a 6 meses
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Interacción del Válvula Tricúspide Relacionada con el Electrodo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según la evaluación por CMR de la relación folículo-guía (proximidad o impacto del folículo septal, posteroseptal o anterior).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ecocardiografía
- Terapia de resincronización cardíaca
- Dispositivo electrónico implantable cardíaco
- marcapasos
- función del ventrículo derecho
- Imágenes de resonancia magnética cardíaca
- Desfibrilador automático implantable
- Factor de crecimiento de fibroblastos 23
- disfunción del ventrículo derecho
- Congestión venosa
- Péptido natriurético cerebral
- VExUS
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/619IUCIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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