Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion nach CIED-Implantation: Die RIGHT-CIED-Studie (RIGHT-CIED)
Überwachung der rechtsventrikulären Funktion bei Patienten mit implantierbaren kardialen elektronischen Geräten (CIED): Ein multimodaler bildgebender und biomarkerbasierter Ansatz
Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie sich die rechte Seite des Herzens bei Menschen verändert, die ein implantierbares kardiales elektronisches Gerät (CIED) wie einen Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät erhalten. Der rechte Ventrikel (RV) kann manchmal nach der Implantation dieser Geräte beeinträchtigt werden, aber die Gründe und der Zeitpunkt sind nicht gut verstanden.
Um dies zu untersuchen, werden wir die Teilnehmer zu zwei Zeitpunkten untersuchen: vor der Implantation ihres Geräts und erneut sechs Monate später. Bei jedem Besuch bewerten wir die Herzfunktion mittels Echokardiographie, einem kontrastmittelfreien kardialen MRT-Scan und einem Ultraschall-Score für venöse Kongestion namens VEXUS-Score. Wir nehmen auch eine kleine Blutprobe, um einen Biomarker namens FGF-23 zu messen, der Veränderungen der Herzfunktion widerspiegeln kann.
Die Studie beinhaltet keine experimentelle Behandlung, und alle implantierten Geräte sind Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung. Die bildgebenden Tests und Blutproben dienen ausschließlich Forschungszwecken. Durch den Vergleich der Messungen vor und nach der Geräteimplantation hoffen wir, besser zu verstehen, wie CIEDs die rechtsseitige Herzfunktion beeinflussen und ob bildgebende Befunde mit Veränderungen der Blutbiomarker zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion und Veränderungen der Trikuspidalklappe werden bei Patienten, die implantierbare kardiale elektronische Geräte (CIEDs) erhalten, zunehmend erkannt. Mögliche Mechanismen umfassen eine Interaktion zwischen Elektrode und Klappensegel, schrittmacherbedingte Veränderungen der RV-Mechanik sowie Veränderungen der venösen Hämodynamik. Prospektive Daten, die fortschrittliche Bildgebung, eine ultraschallbasierte Stauungsbeurteilung und zirkulierende Biomarker integrieren, bleiben jedoch begrenzt.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird die RV-Struktur und -Funktion an zwei vordefinierten Zeitpunkten bewerten: unmittelbar vor der CIED-Implantation und sechs Monate nach der Implantation. Die Untersuchungen umfassen (1) transthorakale Echokardiographie mit quantitativen RV-Parametern, (2) einen standardisierten VEXUS-Ultraschall-Score für systemische venöse Stauung, (3) kontrastmittelfreie kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) zur RV-Volumetrie und Gewebecharakterisierung und (4) die Plasmannessung von FGF-23 als Biomarker, der potenziell mit RV-Remodelling assoziiert ist.
Alle implantierten Geräte sind klinisch indiziert und Teil der Routineversorgung; es wird kein experimentelles Gerät oder therapeutischer Eingriff verwendet. Die für die Studie durchgeführte Bildgebung und Blutentnahme sind nicht-interventionell und bergen ein minimales Risiko. Zweck der Studie ist es, Veränderungen der RV-Größe und -Funktion über sechs Monate zu quantifizieren und zu untersuchen, ob Veränderungen in den bildgebenden Befunden mit Veränderungen der venösen Stauung oder Biomarker-Spiegel korrespondieren. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Patienten mit einem Risiko für ein ungünstiges RV-Remodelling nach CIED-Implantation zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Telefonnummer: +905304433766
- E-Mail: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
Studienorte
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FATIH
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Istanbul, FATIH, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Kontakt:
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Telefonnummer: +905304433766
- E-Mail: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
Geplante Implantation eines klinisch indizierten Herzschrittmachers, ICD oder CRT-Geräts.
Fähig, sich einer transthorakalen Echokardiographie, VEXUS-Ultraschalluntersuchung und MRT des Herzens ohne Kontrastmittel zu unterziehen.
Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien Kontraindikation für eine MRT des Herzens (z. B. schwere Klaustrophobie oder MRT-unsicheres implantiertes Material).
Unfähigkeit, sich einer Echokardiographie oder Ultraschalluntersuchung zu unterziehen. Bekannte pulmonale arterielle Hypertonie (Gruppe-1-PH).
Signifikante angeborene Herzerkrankung.
Schwere linksseitige Klappenerkrankung (schwere AS oder schwere MR). Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Terminales Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
Primärer Hyperparathyreoidismus.
Hypophosphatämie oder Hyperphosphatämie, die eine Behandlung erfordert.
Aktive oder unkontrollierte Knochenstoffwechselstörungen (z. B. Osteomalazie, Paget-Krankheit).
Kürzlicher Knochenbruch oder größere orthopädische Operation innerhalb der letzten 3 Monate. Aktive systemische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung.
Aktive Malignität oder Malignität, die eine laufende Behandlung erfordert.
Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung. Schwangerschaft oder Stillzeit.
Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Erwartete Überlebensdauer von weniger als 6 Monaten aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.
Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CIED-Implantationskohorte
Teilnehmer mit einer Indikation für die Implantation eines implantierbaren kardialen elektronischen Geräts (Schrittmacher, ICD oder CRT) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Alle Teilnehmer werden unmittelbar vor der Geräteimplantation und erneut 6 Monate nach der Implantation eine detaillierte Beurteilung der Struktur und Funktion des rechten Ventrikels durchlaufen.
Die Bewertungen umfassen transthorakale Echokardiographie, VEXUS-Ultraschall-Scoring, kontrastmittelfreies kardiales MRT und Blutentnahme zur Biomarkeranalyse (FGF-23 und BNP).
Es wird keine experimentelle Intervention verabreicht; alle implantierten Geräte sind klinisch indiziert.
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Nicht-invasive Untersuchungen einschließlich transthorakaler Echokardiographie, VEXUS-Ultraschall-Scoring, nicht-kontrastmittelverstärkter kardialer MRT mit 1,5T-Scanner und venöse Blutentnahme für EDTA-Plasma-Biomarkeranalyse (FGF-23 und BNP).
Diese Verfahren dienen ausschließlich Forschungsmessungen und verändern oder ersetzen nicht die routinemäßige klinische Versorgung. Es wird keine therapeutische Intervention oder Zuweisung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF) mittels kardialer MRT
Zeitfenster: Baseline (vor Implantation) bis 6 Monate nach Implantation
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Die RVEF wird mittels nicht-kontrastverstärkter 1,5T-Herz-MRI-Cine-Bildgebung quantifiziert.
Der primäre Endpunkt ist die absolute Veränderung der RVEF zwischen der Vorimplantations- und der 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Baseline (vor Implantation) bis 6 Monate nach Implantation
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Änderung der Schwere der Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Trikuspidalinsuffizienz wird (keine, leichte, mittlere, schwere) mittels Echokardiographie eingestuft und durch das von der CMR abgeleitete Regurgitationsvolumen bestätigt.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (RVEDV) durch kardiale MRT
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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RVEDV wird aus Kurzachsen-Cine-Stacks gemessen.
Der Endpunkt ist die Volumenänderung zwischen Baseline und 6 Monaten.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des VEXUS-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der VEXUS-Venenstauungsscore (IVC, Lebervenen-Doppler, Pulsatilität der Pfortader, Nierenvenen-Doppler) wird bei jedem Besuch berechnet.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der rechtsventrikulären longitudinalen Dehnung (RV-FWLS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Plasma-FGF-23-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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EDTA-Plasma FGF-23 wird mittels ELISA gemessen.
Der Endpunkt ist die Veränderung der Konzentration von Baseline bis zu 6 Monaten.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der BNP-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Plasmaspiegel von BNP werden als sekundärer biochemischer Marker gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Blei-bedingte Trikuspidalklappen-Interaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Basierend auf der CMR-Bewertung der Beziehung zwischen Elektrode und Klappensegel (septal, posteroseptal, Nähe oder Beeinträchtigung des vorderen Segels).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Echokardiographie
- Kardiale Resynchronisationstherapie
- Herzimplantierbares elektronisches Gerät
- Schrittmacher
- rechtsventrikuläre Funktion
- Kardiale Magnetresonanztomographie
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23
- rechtsventrikuläre Dysfunktion
- Venöse Stauung
- Natriuretisches Peptid des Gehirns
- VExUS
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/619IUCIC
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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