Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения функции правого желудочка после имплантации КИВР: исследование RIGHT-CIED (RIGHT-CIED)

8 декабря 2025 г. обновлено: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Мониторинг функции правого желудочка у пациентов, проходящих терапию имплантируемыми кардиальными электронными устройствами (ИКЭУ): многомодальный визуализационный и биомаркерный подход

Это исследование направлено на изучение того, как изменяется правая сторона сердца у людей, которым имплантируют имплантируемое кардиологическое электронное устройство (ИКЭУ), такое как кардиостимулятор, ИКД или КРТ-устройство. Правый желудочек (ПЖ) иногда может быть затронут после установки этих устройств, но причины и сроки недостаточно изучены.

Для изучения этого вопроса мы будем обследовать участников в двух временных точках: до имплантации устройства и спустя шесть месяцев после. На каждом визите мы будем оценивать функцию сердца с помощью эхокардиографии, МРТ сердца без контраста и ультразвуковой оценки венозного застоя, называемой оценкой VEXUS. Мы также возьмем небольшой образец крови для измерения биомаркера под названием FGF-23, который может отражать изменения функции сердца.

Исследование не включает какое-либо экспериментальное лечение, и все имплантированные устройства являются частью обычной медицинской помощи. Визуализирующие тесты и образцы крови предназначены только для исследовательских целей. Сравнивая измерения до и после имплантации устройства, мы надеемся лучше понять, как ИКЭУ влияют на функцию правой стороны сердца и связаны ли результаты визуализации с изменениями биомаркеров крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция правого желудочка (ПЖ) и изменения трикуспидального клапана все чаще распознаются у пациентов, получающих имплантируемые кардиоэлектронные устройства (ИКЭУ). Потенциальные механизмы включают взаимодействие электрода со створками, связанные с электростимуляцией изменения механики ПЖ и изменения венозной гемодинамики. Однако проспективные данные, объединяющие современные методы визуализации, ультразвуковую оценку застоя и циркулирующие биомаркеры, остаются ограниченными.

Это проспективное обсервационное когортное исследование оценит структуру и функцию ПЖ в двух предопределенных временных точках: непосредственно перед имплантацией ИКЭУ и через шесть месяцев после имплантации. Оценка будет включать (1) трансторакальную эхокардиографию с количественными параметрами ПЖ, (2) стандартизированный ультразвуковой балл VEXUS для системного венозного застоя, (3) магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ) без контраста для волеометрии ПЖ и характеристики тканей и (4) измерение в плазме FGF-23 как биомаркера, потенциально связанного с ремоделированием ПЖ.

Все имплантированные устройства клинически показаны и являются частью рутинного лечения; экспериментальные устройства или терапевтические вмешательства не используются. Визуализация и забор крови, выполненные для исследования, не являются интервенционными и несут минимальный риск. Цель исследования — количественно оценить изменения размера и функции ПЖ в течение шести месяцев и изучить, соответствуют ли изменения в результатах визуализации изменениям венозного застоя или уровням биомаркеров. Результаты могут помочь выявить пациентов с риском неблагоприятного ремоделирования ПЖ после имплантации ИКЭУ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
  • Номер телефона: +905304433766
  • Электронная почта: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
          • Номер телефона: +905304433766
          • Электронная почта: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться из кардиологических клиник и отделения электрофизиологии Кардиологического института Стамбульского университета-Джеррахпаша. Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, запланированных для имплантации клинически показанного кардиостимулятора, ИКД или устройства КРТ. Все участники представляют собой обычную популяцию третичной медицинской помощи, направленную на устройственную терапию по показаниям брадиаритмии, сердечной недостаточности или желудочковой аритмии.

Описание

Критерии включения

Взрослые в возрасте 18 лет и старше.

Запланирована имплантация клинически показанного электрокардиостимулятора, ИКД или устройства КРТ.

Способность пройти трансторакальную эхокардиографию, ультразвуковую оценку VEXUS и МРТ сердца без контраста.

Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения Противопоказания к МРТ сердца (например, тяжелая клаустрофобия или материалы, несовместимые с МРТ).

Невозможность пройти эхокардиографию или ультразвуковую оценку. Известная легочная артериальная гипертензия (Группа 1 ЛАГ).

Значительный врожденный порок сердца.

Тяжелое заболевание клапанов левых отделов сердца (тяжелый АС или тяжелая МР). Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73м²).

Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.

Первичный гиперпаратиреоз.

Гипофосфатемия или гиперфосфатемия, требующие лечения.

Активные или неконтролируемые нарушения метаболизма костной ткани (например, остеомаляция, болезнь Педжета).

Недавний перелом или крупная ортопедическая операция в течение последних 3 месяцев. Активное системное воспалительное или аутоиммунное заболевание.

Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, требующее текущего лечения.

Активная инфекция на момент включения в исследование. Беременность или кормление грудью.

Гемодинамическая нестабильность на момент включения в исследование.

Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев из-за внесердечных состояний.

Невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта имплантации КИД
Участники с показаниями для имплантации имплантируемого электронного кардиологического устройства (кардиостимулятора, ИКД или СРТ) в рамках планового клинического наблюдения. Все участники пройдут детальную оценку структуры и функции правого желудочка непосредственно перед имплантацией устройства и повторно через 6 месяцев после имплантации. Оценки включают трансторакальную эхокардиографию, оценку по шкале VEXUS с помощью ультразвука, МРТ сердца без контраста и забор крови для анализа биомаркеров (FGF-23 и BNP). Экспериментальные вмешательства не проводятся; все имплантируемые устройства клинически показаны.
Другой: Мультимодальная оценка правого желудочка
Неинвазивные исследования, включая трансторакальную эхокардиографию, ультразвуковую оценку по шкале VEXUS, магнитно-резонансную томографию сердца без контраста на 1,5-тесловом сканере, а также забор венозной крови для анализа биомаркеров в ЭДТА-плазме (FGF-23 и BNP). Эти процедуры предназначены исключительно для исследовательских измерений и не изменяют и не заменяют стандартную клиническую помощь. Терапевтическое вмешательство или назначение лечения не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса правого желудочка (ФВПЖ) по данным МРТ сердца
Временное ограничение: С момента до имплантации до 6 месяцев после имплантации
RVEF будет количественно определен с помощью МРТ сердца 1,5Т без контраста в режиме кино. Первичной конечной точкой является абсолютное изменение RVEF между предымплантационным периодом и контрольным обследованием через 6 месяцев.
С момента до имплантации до 6 месяцев после имплантации
Изменение степени трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
Трикуспидальная регургитация будет классифицирована (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая) с помощью эхокардиографии и подтверждена объемом регургитации, полученным с помощью МРТ сердца.
С момента начала исследования до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного диастолического объема правого желудочка (RVEDV) по данным МРТ сердца
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
RVEDV будет измеряться с использованием кинематографических стеков короткой оси. Конечной точкой является изменение объема между исходным уровнем и 6 месяцами.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение показателя VEXUS
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Балл венозного застоя VEXUS (НПВ, допплерография печеночных вен, пульсация воротной вены, допплерография почечных вен) будет рассчитываться при каждом визите.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение продольной деформации правого желудочка (RV-FWLS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Измеряется с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение концентрации FGF-23 в плазме
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
FGF-23 в плазме с EDTA будет измеряться с помощью ELISA. Конечной точкой является изменение концентрации с исходного уровня до 6 месяцев.
С момента начала исследования до 6 месяцев
Изменение концентрации BNP
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев
Уровни BNP в плазме будут измеряться как вторичный биохимический маркер.
С исходного уровня до 6 месяцев
Взаимодействие с трёхстворчатым клапаном, связанное с электродом
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе оценки CMR взаимосвязи свинцового листка (септальная, заднесептальная, близость переднего листка или ущемление).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Главный следователь: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/619IUCIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Могут быть предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), связанные с измерениями правого желудочка, эхокардиографическими параметрами, оценками VEXUS, результатами объемных измерений, полученными с помощью МРТ сердца, и значениями биомаркеров (FGF-23 и BNP). Прямые идентификаторы, файлы изображений или необработанные данные МРТ предоставлены не будут. Будут доступны только анонимизированные числовые данные, используемые для статистического анализа.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через 12 месяцев и до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) будут доступны квалифицированным исследователям, работающим в признанных академических или клинических учреждениях. Доступ будет предоставлен исключительно для целей научного анализа после подачи обоснованного исследовательского предложения и его одобрения исследователями, проводящими исследование. Данные будут передаваться в обезличенном электронном формате через безопасную систему передачи данных. Не будет предоставлена никакая идентифицирующая информация, файлы изображений или необработанные наборы данных МРТ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться