Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i højre ventrikelfunktion efter CIED-implantation: RIGHT-CIED-studiet (RIGHT-CIED)

8. december 2025 opdateret af: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Overvågning af højre ventrikelfunktion hos patienter, der gennemgår implantérbar kardial elektronisk enhed (CIED) terapi: En multimodal billeddannelses- og biomarkør-baseret tilgang

Dette studie har til formål at forstå, hvordan højre side af hjertet ændrer sig hos personer, der modtager et implanterbart kardialt elektronisk apparat (CIED), såsom en pacemaker, ICD eller CRT-enhed. Den højre ventrikel (RV) kan nogle gange blive påvirket efter, at disse apparater er placeret, men årsagerne og tidspunktet er ikke godt forstået.

For at undersøge dette vil vi undersøge deltagerne ved to tidspunkter: før deres apparat implanteres og igen seks måneder senere. Ved hvert besøg vil vi vurdere hjertefunktionen ved hjælp af ekokardiografi, en ikke-kontrast hjerte-MR-scanning og en ultralydsscore for venøs kongestion kaldet VEXUS-scoren. Vi vil også tage en lille blodprøve for at måle et biomarkør kaldet FGF-23, som kan afspejle ændringer i hjertefunktionen.

Studiet involverer ikke nogen eksperimentel behandling, og alle implanterede apparater er en del af rutinemæssig medicinsk pleje. Billeddannende undersøgelser og blodprøver er udelukkende til forskningsformål. Ved at sammenligne målingerne før og efter apparatimplantation håber vi at forstå bedre, hvordan CIED'er påvirker højresidig hjertefunktion, og om billeddannende fund er relateret til ændringer i blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikulær (RV) dysfunktion og forandringer i trikuspidalklappen erkendes i stigende grad hos patienter, der får implanterbare kardiale elektroniske enheder (CIED'er). Potentielle mekanismer inkluderer interaktion mellem elektrode og klap, pacemaker-relaterede ændringer i RV-mekanik og forandringer i venøs hemodynamik. Imidlertid er prospektive data, der integrerer avanceret billeddannelse, ultralydsbaseret vurdering af kongestion og cirkulerende biomarkører, stadig begrænset.

Denne prospektive observationskohortestudie vil evaluere RV-struktur og -funktion på to foruddefinerede tidspunkter: umiddelbart før CIED-implantation og seks måneder efter implantation. Vurderingerne vil inkludere (1) transtorakal ekkokardiografi med kvantitative RV-parametre, (2) en standardiseret VEXUS-ultralydscore for systemisk venøs kongestion, (3) ikke-kontrast kardiel magnetisk resonans (CMR)-billeddannelse til RV-volumetri og vævskarakterisering og (4) plasma-måling af FGF-23 som en biomarkør potentielt associeret med RV-remodellering.

Alle implantede enheder er klinisk indikerede og udgør en del af rutinemæssig pleje; ingen eksperimentel enhed eller terapeutisk intervention anvendes. Billeddannelse og blodprøvetagning udført til studiet er ikke-interventionelle og indebærer minimal risiko. Formålet med studiet er at kvantificere ændringer i RV-størrelse og -funktion over seks måneder og at undersøge, om ændringer i billeddannelsesfund svarer til ændringer i venøs kongestion eller biomarkørniveauer. Resultaterne kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for uønsket RV-remodellering efter CIED-implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra kardiologiklinikkerne og elektrofysiologienheden på Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. Studiepopulationen består af voksne patienter planlagt til implantation af en klinisk indikeret pacemaker, ICD eller CRT-enhed. Alle deltagere repræsenterer en rutinemæssig tertiærplejepopulation henvist til enhedsterapi på grund af bradyarytmi, hjertesvigt eller ventrikulær arytmi-indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Voksne i alderen 18 år eller ældre.

Planlagt implantation af en klinisk indikeret pacemaker, ICD eller CRT-enhed.

I stand til at gennemgå transtorakal ekkokardiografi, VEXUS-ultralydsundersøgelse og ikke-kontrast hjerte-MR.

I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Kontraindikation mod hjerte-MR (f.eks. svær klaustrofobi eller MR-usikkert implanteret materiale).

Ude af stand til at gennemgå ekkokardiografi eller ultralydsundersøgelse. Kendt pulmonal arteriel hypertension (Gruppe 1 PH).

Signifikant medfødt hjertesygdom.

Svær venstresidig klapsygdom (svær AS eller svær MR). Kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).

Terminal nyresvigt, der kræver dialyse.

Primær hyperparathyroidisme.

Hypofosfatæmi eller hyperfosfatæmi, der kræver behandling.

Aktiv eller ukontrolleret knogleomsætningssygdom (f.eks. osteomalaci, Pagets sygdom).

Nyligt brud eller større ortopædisk kirurgi inden for de sidste 3 måneder. Aktiv systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.

Aktiv malignitet eller malignitet, der kræver igangværende behandling.

Aktiv infektion på optagelsestidspunktet. Graviditet eller amning.

Hæmodynamisk ustabilitet på optagelsestidspunktet.

Forventet overlevelse mindre end 6 måneder på grund af ikke-hjertelidelser.

Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIED-implantationskohorte
Deltagere med en indikation for implantation af et implanterbart kardiologisk elektronisk apparat (pacemaker, ICD eller CRT) som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Alle deltagere vil gennemgå en detaljeret vurdering af højre ventrikels struktur og funktion umiddelbart før apparatimplantationen og igen 6 måneder efter implantationen. Vurderingerne omfatter transtorakal ekkokardiografi, VEXUS-ultralydsscoring, ikke-kontrast hjerte-MRI og blodprøvetagning til biomarkøranalyse (FGF-23 og BNP). Der gives ingen eksperimentel intervention; alle implanterede apparater er klinisk indikerede.
Andet: Multimodal Evaluering af Højre Ventrikel
Ikke-invasive undersøgelser inklusiv transtorakal ekkokardiografi, VEXUS-ultralydsscoring, ikke-kontrast hjerte-MRI ved brug af 1.5T scanner, og venøs blodprøvetagning til EDTA-plasmabiomarkeranalyse (FGF-23 og BNP). Disse procedurer er kun til forskningsmålinger og ændrer eller erstatter ikke rutinemæssig klinisk behandling. Der udføres ingen terapeutisk intervention eller tildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikels ejektionsfraktion (RVEF) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline (præ-implantation) til 6 måneder efter implantation
RVEF vil blive kvantificeret ved hjælp af ikke-kontrast 1,5T kardiak MR-cine-billeddannelse. Det primære slutpunkt er den absolutte ændring i RVEF mellem før implantation og 6-måneders opfølgning.
Baseline (præ-implantation) til 6 måneder efter implantation
Ændring i trikuspidalinsufficienssværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Trikuspidal insufficiens vil blive gradueret (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af ekokardiografi og bekræftet ved CMR-afledt regurgitationsvolumen.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikels endediastoliske volumen (RVEDV) målt med hjerte-MR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
RVEDV vil blive målt fra kortakse-cine-stacks. Endepunktet er volumenændringen mellem baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Ændring i VEXUS Score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
VEXUS venøs kongestionsscore (IVC, levervene Doppler, portalvene pulsatility, nyrevene Doppler) vil blive beregnet ved hvert besøg.
Baseline til 6 måneder
Ændring i højre ventrikels longitudinale strain (RV-FWLS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt via speckle-tracking-ekokardiografi.
Baseline til 6 måneder
Ændring i plasma FGF-23 koncentration
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
EDTA-plasma FGF-23 vil blive målt via ELISA. Endepunktet er ændringen i koncentration fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Ændring i BNP-koncentration
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Plasma BNP-niveauer vil blive målt som en sekundær biokemisk markør.
Baseline til 6 måneder
Interaktion mellem ledningssystemet og trikuspidalklappen
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på CMR-evaluering af leder-bladsammenhæng (septalt, posteroseptalt, nærhed til anteriorblad eller påvirkning).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/619IUCIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til højre ventrikulære målinger, ekokardiografiske parametre, VEXUS-scorer, kardial MR-afledte volumetriske resultater og biomarkørværdier (FGF-23 og BNP) kan deles. Ingen direkte identifikatorer, billedfiler eller rå MR-data vil blive leveret. Kun anonymiserede numeriske data brugt til statistisk analyse vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 12 måneder til 5 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller kliniske institutioner. Adgang vil blive givet udelukkende til formål af videnskabelig analyse, efter indsendelse af et rimeligt forskningsforslag og godkendelse af undersøgelsens forskere. Data vil blive delt i en anonymiseret elektronisk format via sikker dataoverførsel. Ingen identificerbar information, billedfiler eller rå MRI-datasæt vil blive leveret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner