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Modifiche della Funzione Ventricolare Destra Dopo Impianto di CIED: Lo Studio RIGHT-CIED (RIGHT-CIED)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Monitoraggio della Funzione Ventricolare Destra in Pazienti Sottoposti a Terapia con Dispositivo Cardiaco Elettronico Impiantabile (CIED): Un Approccio Multimodale di Imaging e Basato su Biomarcatori

Questo studio mira a comprendere come cambia il lato destro del cuore nelle persone che ricevono un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile (CIED), come un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT. Il ventricolo destro (RV) a volte può essere influenzato dopo il posizionamento di questi dispositivi, ma le ragioni e i tempi non sono ben compresi.

Per indagare ciò, esamineremo i partecipanti in due momenti: prima dell'impianto del dispositivo e nuovamente sei mesi dopo. Ad ogni visita, valuteremo la funzione cardiaca utilizzando l'ecocardiografia, una risonanza magnetica cardiaca senza contrasto e un punteggio ecografico della congestione venosa chiamato punteggio VEXUS. Preleveremo anche un piccolo campione di sangue per misurare un biomarcatore chiamato FGF-23, che potrebbe riflettere cambiamenti nella funzione cardiaca.

Lo studio non coinvolge alcun trattamento sperimentale e tutti i dispositivi impiantati fanno parte delle cure mediche di routine. Le indagini di imaging e i campioni di sangue sono solo a scopo di ricerca. Confrontando le misurazioni prima e dopo l'impianto del dispositivo, speriamo di comprendere meglio come i CIED influenzano la funzione cardiaca destra e se i risultati di imaging sono correlati ai cambiamenti nei biomarcatori ematici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione ventricolare destra (VD) e le alterazioni della valvola tricuspide sono sempre più riconosciute nei pazienti che ricevono dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (CIED). I potenziali meccanismi includono l'interazione tra elettrodo e lembo valvolare, le alterazioni della meccanica del VD correlate alla stimolazione e i cambiamenti nell'emodinamica venosa. Tuttavia, i dati prospettici che integrano imaging avanzato, valutazione della congestione basata su ecografia e biomarcatori circolanti rimangono limitati.

Questo studio di coorte osservazionale prospettico valuterà la struttura e la funzione del VD in due momenti prestabiliti: immediatamente prima dell'impianto del CIED e a sei mesi dall'impianto. Le valutazioni includeranno (1) ecocardiografia transtoracica con parametri quantitativi del VD, (2) un punteggio VEXUS standardizzato per la congestione venosa sistemica, (3) imaging cardiaco con risonanza magnetica (CMR) senza mezzo di contrasto per la volumetria del VD e la caratterizzazione tissutale, e (4) misurazione plasmatica di FGF-23 come biomarcatore potenzialmente associato al rimodellamento del VD.

Tutti i dispositivi impiantati sono clinicamente indicati e fanno parte della cura di routine; non viene utilizzato alcun dispositivo sperimentale o intervento terapeutico. Le procedure di imaging e il prelievo di sangue eseguiti per lo studio sono non interventistici e comportano un rischio minimo. Lo scopo dello studio è quantificare i cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione del VD nel corso di sei mesi ed esplorare se le alterazioni nei reperti di imaging corrispondono a cambiamenti nella congestione venosa o nei livelli dei biomarcatori. I risultati potrebbero aiutare a identificare i pazienti a rischio di rimodellamento avverso del VD dopo l'impianto di CIED.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di cardiologia e dall'unità di elettrofisiologia dell'Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti programmati per l'impianto di un pacemaker, ICD o dispositivo CRT clinicamente indicato. Tutti i partecipanti rappresentano una popolazione di cure terziarie di routine indirizzata alla terapia con dispositivo a causa di indicazioni di bradiaritmia, insufficienza cardiaca o aritmia ventricolare.

Descrizione

Criteri di inclusione

Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Programmati per sottoporsi all'impianto di un pacemaker, ICD o dispositivo CRT clinicamente indicato.

In grado di sottoporsi a ecocardiografia transtoracica, valutazione ecografica VEXUS e risonanza magnetica cardiaca senza contrasto.

In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (ad esempio, claustrofobia grave o materiale impiantato non compatibile con la risonanza magnetica).

Incapacità di sottoporsi a ecocardiografia o valutazione ecografica. Ipertensione arteriosa polmonare nota (PH di Gruppo 1).

Cardiopatia congenita significativa.

Malattia valvolare sinistra grave (AS grave o MR grave). Malattia renale cronica allo stadio 4 o 5 (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).

Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.

Iperparatiroidismo primario.

Ipfosfatemia o iperfosfatemia che richiedono trattamento.

Disturbi attivi o non controllati del metabolismo osseo (ad esempio, osteomalacia, malattia di Paget).

Frattura recente o intervento ortopedico maggiore negli ultimi 3 mesi. Malattia infiammatoria o autoimmune sistemica attiva.

Neoplasia maligna attiva o neoplasia maligna che richiede trattamento continuo.

Infezione attiva al momento dell'arruolamento. Gravidanza o allattamento.

Instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento.

Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi a causa di condizioni non cardiache.

Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Impianto CIED
Partecipanti con indicazione per l'impianto di un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile (pacemaker, ICD o CRT) come parte della cura clinica di routine. Tutti i partecipanti si sottoporranno a una valutazione dettagliata della struttura e della funzione del ventricolo destro immediatamente prima dell'impianto del dispositivo e nuovamente a 6 mesi dall'impianto. Le valutazioni includono ecocardiografia transtoracica, punteggio VEXUS ecografico, risonanza magnetica cardiaca senza contrasto e prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori (FGF-23 e BNP). Non viene somministrato alcun intervento sperimentale; tutti i dispositivi impiantati sono clinicamente indicati.
Altro: Valutazione Multimodale del Ventricolo Destro
Valutazioni non invasive tra cui ecocardiografia transtoracica, punteggio VEXUS con ultrasuoni, risonanza magnetica cardiaca senza contrasto utilizzando scanner 1.5T e prelievo di sangue venoso per l'analisi dei biomarcatori nel plasma EDTA (FGF-23 e BNP). Queste procedure sono esclusivamente per misurazioni di ricerca e non alterano né sostituiscono le cure cliniche di routine. Non viene eseguito alcun intervento terapeutico o assegnazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Destra (RVEF) mediante Risonanza Magnetica Cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-impianto) a 6 mesi post-impianto
La RVEF verrà quantificata utilizzando l'imaging cine MRI cardiaco 1.5T senza contrasto. L'endpoint primario è la variazione assoluta della RVEF tra il periodo pre-impianto e il follow-up a 6 mesi.
Dalla baseline (pre-impianto) a 6 mesi post-impianto
Variazione della gravità della insufficienza tricuspidale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
La rigurgito tricuspidale sarà graduato (assente, lieve, moderato, grave) mediante ecocardiografia e confermato dal volume di rigurgito derivato dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Dalla baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Telediastolico del Ventricolo Destro (RVEDV) mediante Risonanza Magnetica Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il RVEDV sarà misurato da sequenze cine ad asse corto.
L'endpoint è la variazione di volume tra il basale e i 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Variazione del punteggio VEXUS
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Il punteggio di congestione venosa VEXUS (IVC, Doppler della vena epatica, pulsazione della vena porta, Doppler della vena renale) sarà calcolato ad ogni visita.
Da baseline a 6 mesi
Variazione dello Strain Longitudinale Ventricolare Destro (RV-FWLS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato tramite ecocardiografia speckle-tracking.
Baseline a 6 mesi
Variazione della Concentrazione di FGF-23 nel Plasma
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
L'FGF-23 nel plasma EDTA sarà misurato mediante ELISA. L'endpoint è la variazione della concentrazione dal basale a 6 mesi.
Dalla baseline a 6 mesi
Variazione della Concentrazione di BNP
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
I livelli plasmatici di BNP saranno misurati come marcatore biochimico secondario.
Da baseline a 6 mesi
Interazione Valvolare Tricuspide Correlata al Catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base della valutazione CMR della relazione fogliolina-guida (prossimità o impatto della fogliolina settale, posteroseptale, anteriore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/619IUCIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbero essere condivisi dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) relativi a misurazioni ventricolari destre, parametri ecocardiografici, punteggi VEXUS, risultati volumetrici derivati da risonanza magnetica cardiaca e valori di biomarcatori (FGF-23 e BNP).
Non verranno forniti identificatori diretti, file di imaging o dati MRI grezzi.
Solo i dati numerici anonimizzati utilizzati per l'analisi statistica saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili da 12 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati (IPD) saranno accessibili a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o cliniche riconosciute. L'accesso sarà concesso solo per finalità di analisi scientifica, previa presentazione di una proposta di ricerca ragionevole e approvazione da parte degli investigatori dello studio. I dati saranno condivisi in formato elettronico anonimizzato tramite trasferimento sicuro. Non saranno fornite informazioni identificabili, file di imaging o set di dati grezzi di risonanza magnetica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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