심박조율기 이식 후 우심실 기능 변화: RIGHT-CIED 연구 (RIGHT-CIED)
이식형 심장 전자 장치(CIED) 치료를 받는 환자의 우심실 기능 모니터링: 다중 영상 및 바이오마커 기반 접근법
이 연구는 페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치와 같은 이식형 심장 전자 장치(CIED)를 받는 사람들의 우측 심장이 어떻게 변화하는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 우심실(RV)은 이러한 장치가 이식된 후 때때로 영향을 받을 수 있지만, 그 이유와 시기는 잘 알려져 있지 않습니다.
이를 조사하기 위해, 참가자들을 두 시점에서 검사할 것입니다: 장치가 이식되기 전과 6개월 후에 다시 검사합니다. 각 방문에서, 심초음파, 비조영 심장 MRI 스캔 및 VEXUS 점수라고 불리는 정맥 혼잡의 초음파 점수를 사용하여 심장 기능을 평가할 것입니다. 또한 심장 기능 변화를 반영할 수 있는 FGF-23이라는 바이오마커를 측정하기 위해 소량의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
이 연구는 실험적 치료를 포함하지 않으며, 모든 이식된 장치는 일상적인 의료 치료의 일부입니다. 영상 검사와 혈액 샘플은 연구 목적으로만 사용됩니다. 장치 이식 전후의 측정값을 비교함으로써, CIED가 우측 심장 기능에 어떻게 영향을 미치는지와 영상 소견이 혈액 바이오마커의 변화와 관련이 있는지 여부를 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
우심실 기능 장애와 삼첨판 변화는 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 이식받은 환자들에서 점점 더 많이 인식되고 있습니다. 잠재적인 메커니즘에는 리드-판막 상호작용, 페이싱 관련 우심실 역학 변화 및 정맥 혈역학 변화가 포함됩니다. 그러나 고급 영상, 초음파 기반 울혈 평가 및 순환 바이오마커를 통합한 전향적 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 CIED 이식 직전과 이식 후 6개월의 두 가지 사전 정의된 시점에서 우심실 구조와 기능을 평가할 것입니다. 평가에는 (1) 정량적 우심실 매개변수를 포함한 경흉부 심초음파, (2) 전신 정맥 울혈에 대한 표준화된 VEXUS 초음파 점수, (3) 우심실 용적 측정 및 조직 특성화를 위한 비조영 심장 자기공명영상(CMR), (4) 우심실 리모델링과 잠재적으로 연관된 바이오마커로서 FGF-23의 혈장 측정이 포함됩니다.
모든 이식된 장치는 임상적으로 적응증이 있으며 일상적인 치료의 일부를 형성합니다; 실험적 장치나 치료적 중재는 사용되지 않습니다. 연구를 위해 수행되는 영상 촬영과 혈액 샘플링은 비중재적이며 최소한의 위험을 수반합니다. 이 연구의 목적은 6개월 동안 우심실 크기와 기능의 변화를 정량화하고, 영상 소견의 변화가 정맥 울혈이나 바이오마커 수준의 변화와 일치하는지 탐구하는 것입니다. 결과는 CIED 이식 후 불리한 우심실 리모델링 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- 전화번호: +905304433766
- 이메일: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
연구 장소
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FATIH
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Istanbul, FATIH, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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연락하다:
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- 전화번호: +905304433766
- 이메일: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
18세 이상의 성인.
임상적으로 적응증이 있는 페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치 이식 예정자.
경흉부 심초음파, VEXUS 초음파 평가 및 조영제를 사용하지 않는 심장 MRI를 받을 수 있는 자.
서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
제외 기준 심장 MRI 금기증 (예: 심한 폐쇄공포증 또는 MRI에 안전하지 않은 이식 물질).
심초음파 또는 초음파 평가를 받을 수 없음. 알려진 폐동맥 고혈압 (Group 1 PH).
중요한 선천성 심장 질환.
심한 좌측 판막 질환 (심한 대동맥판 협착증 또는 심한 승모판 역류). 만성 신장병 4기 또는 5기 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
투석이 필요한 말기 신장병.
원발성 부갑상선 기능 항진증.
치료가 필요한 저인산혈증 또는 고인산혈증.
활성 또는 조절되지 않는 골 대사 장애 (예: 골연화증, 파제트병).
최근 3개월 이내의 골절 또는 주요 정형외과 수술. 활성 전신 염증 또는 자가면역 질환.
활성 악성 종양 또는 지속적인 치료가 필요한 악성 종양.
등록 시점의 활성 감염. 임신 또는 수유 중.
등록 시점의 혈역학적 불안정성.
비심장성 질환으로 인한 기대 생존 기간이 6개월 미만.
동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CIED 삽입 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 이식형 심장 전자 장치(페이스메이커, ICD 또는 CRT) 이식이 필요한 환자.
모든 참가자는 장치 이식 직전과 이식 후 6개월에 우심실 구조와 기능에 대한 상세한 평가를 받습니다.
평가에는 경흉부 심초음파, VEXUS 초음파 점수화, 조영제 없는 심장 MRI, 바이오마커 분석(FGF-23 및 BNP)을 위한 혈액 채취가 포함됩니다.
실험적 중재는 시행되지 않으며, 모든 이식 장치는 임상적으로 적응증이 있습니다.
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비침습적 평가로는 경흉부 심초음파, VEXUS 초음파 점수화, 1.5T 스캐너를 사용한 비조영 심장 MRI, EDTA 혈장 바이오마커 분석(FGF-23 및 BNP)을 위한 정맥 혈액 샘플링이 포함됩니다.
이러한 절차는 연구 측정을 위한 것이며 일상적인 임상 치료를 변경하거나 대체하지 않습니다.
치료적 개입 또는 할당은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI를 통한 우심실 박출률(RVEF)의 변화
기간: 기준점(이식 전)부터 이식 후 6개월까지
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RVEF는 비조영 1.5T 심장 MRI 시네 이미징을 사용하여 정량화됩니다.
주요 평가변수는 이식 전과 6개월 추적 관찰 사이의 RVEF 절대 변화량입니다.
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기준점(이식 전)부터 이식 후 6개월까지
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삼첨판막 역류 중증도 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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삼첨판 역류는 심초음파를 사용하여 등급화(없음, 경미함, 중등도, 심함)되며, CMR 유래 역류량으로 확인됩니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에 의한 우심실 이완기말 용적(RVEDV)의 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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RVEDV는 단축축 시네 스택으로 측정됩니다.
종점은 기준선과 6개월 사이의 용적 변화입니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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VEXUS 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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VEXUS 정맥 울혈 점수(IVC, 간정맥 도플러, 문맥 맥동, 신정맥 도플러)는 각 방문 시점에 계산됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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우심실 종방향 변형률(RV-FWLS)의 변화
기간: 기초선부터 6개월까지
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스펙클 추적 심초음파를 통해 측정되었습니다.
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기초선부터 6개월까지
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혈장 FGF-23 농도 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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EDTA 혈장 FGF-23은 ELISA를 통해 측정됩니다.
종점은 기준선부터 6개월까지의 농도 변화입니다.
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기준선부터 6개월까지
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BNP 농도 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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Plasma BNP 수치는 2차 생화학적 지표로 측정될 것입니다.
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기준선부터 6개월까지
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납 관련 삼첨판 상호작용
기간: 6개월
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CMR 평가에 기반한 리드-리플렛 관계(중격, 후중격, 전방 리플렛 근접 또는 충돌)에 따라.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025/619IUCIC
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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