Zmiany funkcji prawej komory po implantacji CIED: Badanie RIGHT-CIED (RIGHT-CIED)
Monitorowanie funkcji prawej komory u pacjentów poddawanych terapii wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi (CIED): wielomodalne podejście obrazowe i oparte na biomarkerach
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, jak prawa strona serca zmienia się u osób, które otrzymują wszczepialne urządzenie elektroniczne serca (CIED), takie jak rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT. Prawa komora (RV) może czasami ulec zmianie po wszczepieniu tych urządzeń, ale przyczyny i czas ich wystąpienia nie są dobrze poznane.
Aby to zbadać, uczestnicy będą badani w dwóch punktach czasowych: przed wszczepieniem urządzenia i ponownie sześć miesięcy później. Podczas każdej wizyty ocenimy funkcję serca za pomocą echokardiografii, niekontrastowego badania kardiologicznego rezonansu magnetycznego oraz oceny ultrasonograficznej zastoju żylnego zwanej wynikiem VEXUS. Pobierzemy również niewielką próbkę krwi, aby zmierzyć biomarker o nazwie FGF-23, który może odzwierciedlać zmiany w funkcji serca.
Badanie nie obejmuje żadnego eksperymentalnego leczenia, a wszczepiane urządzenia są częścią rutynowej opieki medycznej. Badania obrazowe i próbki krwi są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych. Porównując pomiary przed i po wszczepieniu urządzenia, mamy nadzieję lepiej zrozumieć, jak CIED wpływają na funkcję prawej strony serca oraz czy wyniki badań obrazowych są związane ze zmianami biomarkerów we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja prawej komory (RV) i zmiany zastawki trójdzielnej są coraz częściej rozpoznawane u pacjentów otrzymujących wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowe (CIED). Potencjalne mechanizmy obejmują interakcję elektrody-płatka, zmiany mechaniki RV związane ze stymulacją oraz zmiany hemodynamiki żylnej. Jednak prospektywne dane integrujące zaawansowane obrazowanie, ocenę zastoju opartą na ultrasonografii i krążące biomarkery pozostają ograniczone.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceni strukturę i funkcję RV w dwóch zdefiniowanych z góry punktach czasowych: bezpośrednio przed wszczepieniem CIED oraz sześć miesięcy po wszczepieniu. Ocena będzie obejmować (1) echokardiografię przezklatkową z ilościowymi parametrami RV, (2) standaryzowany wynik VEXUS ultrasonografii dla ogólnoustrojowego zastoju żylnego, (3) obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) bez kontrastu do objętości RV i charakterystyki tkanki oraz (4) pomiar osoczowy FGF-23 jako biomarkera potencjalnie związanego z remodelowaniem RV.
Wszystkie wszczepione urządzenia są klinicznie wskazane i stanowią część rutynowej opieki; nie stosuje się żadnego eksperymentalnego urządzenia ani interwencji terapeutycznej. Obrazowanie i pobieranie krwi przeprowadzone dla badania są nieinterwencyjne i niosą minimalne ryzyko. Celem badania jest ilościowa ocena zmian wielkości i funkcji RV w ciągu sześciu miesięcy oraz zbadanie, czy zmiany w wynikach obrazowania odpowiadają zmianom zastoju żylnego lub poziomów biomarkerów. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych niekorzystnym remodelowaniem RV po wszczepieniu CIED.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Numer telefonu: +905304433766
- E-mail: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
FATIH
-
Istanbul, FATIH, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Numer telefonu: +905304433766
- E-mail: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Planowane wszczepienie klinicznie wskazanego rozrusznika serca, ICD lub urządzenia CRT.
Zdolność do przejścia przezprzełykowego badania echokardiograficznego, oceny ultrasonograficznej VEXUS oraz niekontrastowego rezonansu magnetycznego serca.
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego serca (np. ciężka klaustrofobia lub materiał wszczepiony niezgodny z MRI).
Niezdolność do poddania się badaniu echokardiograficznemu lub ocenie ultrasonograficznej. Znane nadciśnienie płucne tętnicze (grupa 1 PH).
Znaczna wrodzona wada serca.
Ciężka lewostronna choroba zastawkowa (ciężkie AS lub ciężka MR). Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73m²).
Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ.
Pierwotna nadczynność przytarczyc.
Hipofosfatemia lub hiperfosfatemia wymagająca leczenia.
Aktywne lub niekontrolowane zaburzenia metabolizmu kości (np. osteomalacja, choroba Pageta).
Niedawny złamanie lub poważna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
Aktywny nowotwór lub nowotwór wymagający ciągłego leczenia.
Aktywna infekcja w momencie rejestracji. Ciąża lub karmienie piersią.
Niestabilność hemodynamiczna w momencie rejestracji.
Oczekiwana przeżywalność krótsza niż 6 miesięcy z przyczyn niekardiologicznych.
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Implantacji CIED
Uczestnicy ze wskazaniem do wszczepienia wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowego (rozrusznika, ICD lub CRT) w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wszyscy uczestnicy przejdą szczegółową ocenę struktury i funkcji prawej komory bezpośrednio przed wszczepieniem urządzenia i ponownie 6 miesięcy po wszczepieniu.
Oceny obejmują echokardiografię przezklatkową, ocenę ultrasonograficzną VEXUS, niekontrastowe MRI serca oraz pobieranie krwi do analizy biomarkerów (FGF-23 i BNP).
Nie podaje się żadnej eksperymentalnej interwencji; wszystkie wszczepiane urządzenia są klinicznie wskazane.
|
Niemetody inwazyjne obejmują echokardiografię przezklatkową, ocenę punktową VEXUS w ultrasonografii, niekontrastową kardiologiczną rezonans magnetyczny z wykorzystaniem skanera 1,5T oraz pobieranie krwi żylnej do analizy biomarkerów w osoczu EDTA (FGF-23 i BNP).
Te procedury służą wyłącznie do pomiarów badawczych i nie modyfikują ani nie zastępują rutynowej opieki klinicznej.
Nie przeprowadza się żadnej interwencji terapeutycznej ani przydziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) w badaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed implantacją) do 6 miesięcy po implantacji
|
RVEF będzie ilościowo określane przy użyciu niekontrastowego obrazowania kinowego 1,5T MRI serca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana RVEF między stanem przed implantacją a kontrolą po 6 miesiącach.
|
Od wartości wyjściowej (przed implantacją) do 6 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana w ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Niedomykalność zastawki trójdzielnej zostanie oceniona (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) za pomocą echokardiografii i potwierdzona objętością niedomykalności uzyskaną z CMR.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RVEDV) w badaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
RVEDV będzie mierzona z krótkiej osi stosów cine.
Punkt końcowy to zmiana objętości między punktem wyjściowym a 6 miesiącem. |
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku VEXUS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wskaźnik zastoju żylnego VEXUS (IVC, Doppler żyły wątrobowej, pulsacja żyły wrotnej, Doppler żyły nerkowej) będzie obliczany podczas każdej wizyty.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana podłużnego odkształcenia prawej komory serca (RV-FWLS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą echokardiografii śledzenia plam.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia FGF-23 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
EDTA osocze FGF-23 będzie mierzone metodą ELISA.
Punktem końcowym jest zmiana stężenia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. |
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia BNP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Poziomy BNP w osoczu będą mierzone jako wtórny marker biochemiczny.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Interakcja zastawki trójdzielnej związana z elektrodą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W oparciu o ocenę CMR relacji listek–elektroda (sąsiedztwo lub konflikt z listkiem przegrodowym, tylno-przegrodowym lub przednim).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Echokardiografia
- Terapia resynchronizująca serca
- Urządzenie elektroniczne do implantacji serca
- rozrusznik serca
- czynność prawej komory
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Czynnik wzrostu fibroblastów 23
- dysfunkcja prawej komory
- Przekrwienie żylne
- Mózgowy peptyd natriuretyczny
- VExUS
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/619IUCIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .