Oikean kammion toiminnan muutokset CIED-implantin asennuksen jälkeen: RIGHT-CIED-tutkimus (RIGHT-CIED)
Oikean kammion toiminnan seuranta potilailla, jotka saavat implantoitavaa sydänelektroniikkalaitetta (CIED): monimuotoinen kuvantamis- ja biomarkkeripohjainen lähestymistapa
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten sydämen oikea puoli muuttuu ihmisillä, joille on asennettu implantoitava sydämelektroniikkalaite (CIED), kuten sydänsähköherätin, ICD tai CRT-laite. Oikea kammio (RV) voi joskus vaurioitua näiden laitteiden asennuksen jälkeen, mutta syitä ja ajankohtaa ei tunneta hyvin.
Tutkiaksemme tätä tarkastelemme osallistujia kahdella aikavälillä: ennen laitteen asennusta ja uudelleen kuusi kuukautta myöhemmin. Jokaisella käynnillä arvioimme sydämen toimintaa käyttämällä ekkokardiografiaa, kontrastittomaa sydän-MRI-kuvausta ja VEXUS-pisteytystä, joka on ultraäänellä mitattu laskimotukoksen arviointimenetelmä. Otamme myös pienen verinäytteen mittaamaan FGF-23-biomarkkeria, joka saattaa heijastaa sydämen toiminnan muutoksia.
Tutkimus ei sisällä kokeellista hoitoa, ja kaikki asennetut laitteet ovat osa rutiinihoidon toimintaa. Kuvantamistestit ja verinäytteet ovat ainoastaan tutkimustarkoituksiin. Vertailemalla mittauksia ennen ja jälkeen laitteen asennuksen toivomme ymmärtävämme paremmin, miten CIED-laitteet vaikuttavat sydämen oikean puolen toimintaan ja liittyvätkö kuvantamislöydökset muutoksiin veribiomarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikean kammion (RV) toimintahäiriö ja kolmikärkilehtimuutokset tunnistetaan yhä enemmän potilailla, joille on asennettu implantoitavia sydämelektroniikkalaitteita (CIED). Mahdollisia mekanismeja ovat johtimen-lehden vuorovaikutus, sydämentahdistukseen liittyvät muutokset oikean kammion mekaniikassa ja laskimoverenkierron muutokset. Kuitenkin prospektiiviset tiedot, jotka yhdistävät edistyneet kuvantamismenetelmät, ultraäänipohjaisen kongestion arvioinnin ja kiertävät biomarkkerit, ovat edelleen rajalliset.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus arvioi oikean kammion rakennetta ja toimintaa kahdessa ennalta määritellyssä ajankohdassa: välittömästi ennen CIED-implantointia ja kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen. Arvioihin kuuluvat (1) transtorakaalinen ekkokardiografia kvantitatiivisilla RV-parametreilla, (2) standardoitu VEXUS-ultraäänipisteetelmä systemaattisen laskimokongestion arvioimiseksi, (3) kontrastittoman sydämen magneettikuvauksen (CMR) käyttö oikean kammion tilavuuden mittaamiseen ja kudoksen karakterisointiin sekä (4) FGF-23:n plasmamittaus biomarkkerina, joka saattaa liittyä oikean kammion uudelleenmuokkaukseen.
Kaikki asennetut laitteet ovat kliinisesti indikoituja ja osa rutiinihuoltoa; kokeellisia laitteita tai terapeuttisia interventioita ei käytetä. Tutkimukseen suoritettu kuvantaminen ja verinäytteenotto ovat ei-interventiivisia ja aiheuttavat minimaalisen riskin. Tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida muutoksia oikean kammion koossa ja toiminnassa kuuden kuukauden aikana sekä selvittää, vastaavatko kuvantamislöydösten muutokset muutoksia laskimokongestiossa tai biomarkkeritasoissa. Tulokset voivat auttaa tunnistamaan potilaita, jotka ovat alttiita haitalliselle oikean kammion uudelleenmuokkaukselle CIED-implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Puhelinnumero: +905304433766
- Sähköposti: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
FATIH
-
Istanbul, FATIH, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Puhelinnumero: +905304433766
- Sähköposti: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Aikataulutettu saamaan kliinisesti indikoidun sydämentahdistimen, ICD-laitteen tai CRT-laitteen.
Kykenee läpikäymään transtorakaalisen ekkokardiografian, VEXUS-ultraäänen arvioinnin ja kontrastittoman sydän-MRI:n.
Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit Sydän-MRI:n vasta-aihe (esim. vaikea klaustrofobia tai MRI-turvattomat implantoidut materiaalit).
Kykenemättömyys ekkokardiografiaan tai ultraäänen arviointiin. Tunnettu keuhkovaltimon korkeapaineisuus (ryhmä 1 PH).
Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
Vaikea vasemman puolen läppäsairaus (vaikea AS tai vaikea MR). Krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai 5 (eGFR < 30 ml/min/1.73m²).
Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
Primäärinen hyperparatyreoosi.
Hypofosfatemia tai hyperfosfatemia, joka vaatii hoitoa.
Aktiiviset tai kontrolloimattomat luunaineenvaihdunnan häiriöt (esim. osteomalasia, Pagetin tauti).
Äskettäinen murtuma tai suuri ortopedinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana. Aktiivinen systeeminen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus.
Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
Aktiivinen infektio rekrytointiaikana. Raskaus tai imetys.
Hemodynaaminen epävakaus rekrytointiaikana.
Odotettu elinaika alle 6 kuukautta ei-sydänperäisistä syistä.
Kykenemättömyys antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CIED-implantointikohortti
Osallistujat, joille on tehty suositus implantoitavan sydänsähkölaitteen (sydämentahdistin, ICD tai CRT) asentamiseksi osana rutiinikliinistä hoitoa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi yksityiskohtaisen oikean kammion rakenteen ja toiminnan arvioinnin välittömästi ennen laitteen asennusta ja uudelleen 6 kuukautta asennuksen jälkeen.
Arviointeihin sisältyvät rintakehän kaikukuvaus, VEXUS-ultraäänitutkimuspisteet, kontrastivapaa sydän-MRI ja verinäytteiden ottaminen biomarkkerianalyysiä varten (FGF-23 ja BNP).
Kokeellista hoitoa ei anneta; kaikki asennetut laitteet ovat kliinisesti indikoituja.
|
Ei-invasiivisiin tutkimuksiin kuuluvat rintakehän läpi tehtävä sydänkaikuluotaus, VEXUS-ultraääniskooraus, kontrastivapaa sydän-MRI 1,5T-skannerilla käyttäen ja EDTA-plasman biomarkkerianalyysi (FGF-23 ja BNP) suonensisäisestä verinäytteestä.
Nämä toimenpiteet ovat ainoastaan tutkimusmittauksia varten eivätkä muuta tai korvaa rutiinikliinistä hoitoa.
Terapeuttista interventiota tai hoitomuotojen määräämistä ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF) sydän-MRI:llä
Aikaikkuna: Alkupiste (ennen implantointia) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
RVEF määritetään käyttämällä kontrastivapaata 1,5T sydän-MRI:n kuvasarjaa.
Ensisijainen loppupiste on RVEF:n absoluuttinen muutos ennen implantointia ja 6 kuukauden seurannan välillä. |
Alkupiste (ennen implantointia) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos kolmisuuntainen vajaatoiminnan vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Trikuspidaalinen regurgitaatio luokitellaan (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttäen ekokardiografiaa ja vahvistetaan CMR:llä mitatulla regurgitaatiovolyymillä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden (RVEDV) muutos sydän-MR-tutkimuksella
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
|
RVEDV mitataan lyhyiden akselien liikekuvasarjoista.
Päätepiste on tilavuuden muutos lähtöarvon ja kuuden kuukauden välillä.
|
Alkutasosta 6 kuukauteen
|
|
VEXUS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajalta
|
VEXUS-veritulppapisteet (IVC, maksalaskimon Doppler, portaarilaskimon pulsaatio, munuaislaskimon Doppler) lasketaan jokaisella käynnillä.
|
Perustaso 6 kuukauden ajalta
|
|
Oikean kammion pitkittäisen venymän muutos (RV-FWLS)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Mitattu speckle-tracking-ekokardiografialla.
|
Baseline to 6 months
|
|
Plasman FGF-23-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
EDTA-plasman FGF-23 mitataan ELISA-menetelmällä.
Tutkimuksen päätepiste on pitoisuuden muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
|
BNP-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Plasma-BNP-tasoja mitataan toissijaisena biokemiallisena merkkiaineena.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lyijyyn liittyvä trikuspidaaliläppävuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CMR-arvioinnin perusteella johtimen ja lehden välisestä suhteesta (septaalinen, posteroseptaalinen, etulehden läheisyys tai puristuma).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ekokardiografia
- Sydämen uudelleensynkronointihoito
- Sydämen istutettava elektroninen laite
- sydämentahdistin
- oikean kammion toiminta
- Sydämen magneettikuvaus
- Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
- Fibroblastikasvutekijä 23
- oikean kammion toimintahäiriö
- Laskimotukokset
- Aivojen natriureettinen peptidi
- VExUS
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/619IUCIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .