Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i høyre ventrikkelfunksjon etter CIED-implantasjon: RIGHT-CIED-studien (RIGHT-CIED)

8. desember 2025 oppdatert av: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Overvåking av høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter som gjennomgår implantérbar kardiologisk elektronisk enhet (CIED)-terapi: En multimodal bilde- og biomarkørbasert tilnærming

Denne studien har som mål å forstå hvordan høyre side av hjertet endrer seg hos personer som mottar et implanterbart hjerteleddet elektronisk apparat (CIED), som en pacemaker, ICD eller CRT-apparat. Høyre ventrikkel (RV) kan noen ganger bli påvirket etter at disse apparatene er plassert, men årsakene og tidspunktet er ikke godt forstått.

For å undersøke dette, vil vi undersøke deltakerne ved to tidspunkt: før deres apparat er implantert og igjen seks måneder senere. Ved hvert besøk vil vi vurdere hjertefunksjon ved hjelp av ekkokardiografi, en ikke-kontrast hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI), og en ultralydscore for venøs kongesjon kalt VEXUS-score. Vi vil også ta en liten blodprøve for å måle en biomarkør kalt FGF-23, som kan reflektere endringer i hjertefunksjon.

Studien innebærer ingen eksperimentell behandling, og alle implanterte apparater er en del av rutinemessig medisinsk behandling. Bildediagnostiske tester og blodprøver er kun for forskningsformål. Ved å sammenligne målingene før og etter apparatimplantasjon, håper vi å bedre forstå hvordan CIED-er påvirker høyre-sidet hjertefunksjon og om bildediagnostiske funn er relatert til endringer i blodbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon og trikuspidalklaffforandringer blir i økende grad gjenkjent hos pasienter som får implanterbare kardiale elektroniske enheter (CIEDs). Potensielle mekanismer inkluderer ledning-blad interaksjon, pacemakerrelaterte endringer i RV-mekanikk og endringer i venøs hemodynamikk. Imidlertid forblir prospektive data som integrerer avansert bildebehandling, ultralydbasert kongesjonsvurdering og sirkulerende biomarkører begrenset.

Denne prospektive observasjonskohortstudien vil evaluere RV-struktur og funksjon på to forhåndsdefinerte tidspunkter: umiddelbart før CIED-implantasjon og seks måneder etter implantasjon. Vurderinger vil inkludere (1) transtorakal ekkokardiografi med kvantitative RV-parametre, (2) en standardisert VEXUS-ultralydscore for systemisk venøs kongesjon, (3) ikke-kontrast kardiell magnetresonans (CMR) bildebehandling for RV-volumetri og vevskarakterisering og (4) plasmamåling av FGF-23 som en biomarkør potensielt assosiert med RV-remodellering.

Alle implanterte enheter er klinisk indikert og utgjør en del av rutinemessig pleie; ingen eksperimentell enhet eller terapeutisk intervensjon brukes. Bildebehandling og blodprøvetaking utført for studien er ikke-intervensjonell og medfører minimal risiko. Formålet med studien er å kvantifisere endringer i RV-størrelse og funksjon over seks måneder og å undersøke om endringer i bildediagnostikk korresponderer med endringer i venøs kongesjon eller biomarkørnivåer. Resultatene kan bidra til å identifisere pasienter i risiko for uønsket RV-remodellering etter CIED-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra kardiologiklinikkene og elektrofysiologienheten ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. Studiepopulasjonen består av voksne pasienter planlagt for implantasjon av en klinisk indikert pacemaker, ICD eller CRT-enhet. Alle deltakere representerer en rutinemessig tertiærvårdspopulasjon henvist for enhetsterapi på grunn av indikasjoner for bradyarytmi, hjertesvikt eller ventrikulær arytmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Voksne i alderen 18 år eller eldre.

Planlagt implantasjon av en klinisk indikert pacemaker, ICD eller CRT-enhet.

I stand til å gjennomgå transtorakal ekkokardiografi, VEXUS-ultralydvurdering og ikke-kontrast hjerte-MR.

I stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Kontraindikasjon for hjerte-MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi eller MR-uført implantatmateriale).

Manglende evne til å gjennomgå ekkokardiografi eller ultralydvurdering. Kjent pulmonal arteriell hypertensjon (gruppe 1 PH).

Betydelig medfødt hjertefeil.

Alvorlig venstresidig hjerteklaffesykdom (alvorlig AS eller alvorlig MR). Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).

Terminal nyresvikt som krever dialyse.

Primær hyperparathyreoidisme.

Hypofosfatemi eller hyperfosfatemi som krever behandling.

Aktiv eller ukontrollert stoffskiftesykdom i skjelettet (f.eks. osteomalaci, Pagets sykdom).

Nylig brudd eller større ortopedisk kirurgi innen de siste 3 månedene. Aktiv systemisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom.

Aktiv malignitet eller malignitet som krever pågående behandling.

Aktiv infeksjon på inklusjonstidspunktet. Graviditet eller amming.

Hemodynamisk ustabilitet på inklusjonstidspunktet.

Forventet overlevelse under 6 måneder på grunn av ikke-hjertelidelser.

Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CIED-implantasjonskohort
Deltakere med indikasjon for implantasjon av et implanterbart hjerteelektronisk apparat (pacemaker, ICD eller CRT) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Alle deltakere vil gjennomgå detaljert vurdering av høyre ventrikkels struktur og funksjon umiddelbart før apparatimplantasjon og igjen 6 måneder etter implantasjon. Vurderingene inkluderer transtorakal ekkokardiografi, VEXUS-ultralydscoring, kontrastfri hjerte-MR og blodprøvetaking for biomarkøranalyse (FGF-23 og BNP). Ingen eksperimentell intervensjon gis; alle implanterte apparater er klinisk indikert.
Annen: Multimodal Evaluering av Høyre Ventrikkel
Ikke-invasive vurderinger inkludert transtorakal ekkokardiografi, VEXUS ultralydscoring, ikke-kontrast hjerte-MRI ved bruk av 1,5T skanner, og venøs blodprøvetaking for EDTA plasma biomarkøranalyse (FGF-23 og BNP). Disse prosedyrene er kun for forskningsmålinger og endrer eller erstatter ikke rutinemessig klinisk behandling. Ingen terapeutisk intervensjon eller tildeling utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (RVEF) målt med magnetkardiografi
Tidsramme: Baseline (før implantasjon) til 6 måneder etter implantasjon
RVEF vil bli kvantifisert ved bruk av ikke-kontrast 1,5T kardiell MR-cine-bildedannelse. Det primære endepunktet er den absolutte endringen i RVEF mellom før implantasjon og 6-måneders oppfølging.
Baseline (før implantasjon) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i trikuspidalisinsufficiens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Trikuspidal regurgitasjon vil graderes (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av ekkokardiografi og bekreftes av CMR-avledet regurgitasjonsvolum.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkels endediastoliske volum (RVEDV) målt med kardiell MR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
RVEDV vil bli målt fra kortakse-filmstabler.
Endepunktet er volumendringen mellom utgangspunkt og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i VEXUS-skår
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
VEXUS venøs kongestjonsskår (IVC, hepatisk venedoppler, portalvenepulsatilitet, renal venedoppler) vil bli beregnet ved hvert besøk.
Baseline til 6 måneder
Endring i høyre ventrikulær longitudinal strain (RV-FWLS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved speckle-tracking-ekokardiografi.
Baseline til 6 måneder
Endring i FGF-23-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
EDTA-plasma FGF-23 vil bli målt via ELISA. Endepunktet er endringen i konsentrasjon fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i BNP-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Plasma BNP-nivåer vil bli målt som en sekundær biokjemisk markør.
Baseline til 6 måneder
Interaksjon mellom lodd og trikuspidalklaff
Tidsramme: 6 måneder
Basert på CMR-evaluering av forholdet mellom lederblad og segl (septalt, posteroseptalt, nærhet til anterior segl eller innklemming).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/619IUCIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til høyre ventrikkelmålinger, ekokardiografiske parametre, VEXUS-poeng, volumetriske resultater fra hjerne-MR og biomarkørverdier (FGF-23 og BNP) kan deles. Ingen direkte identifikatorer, bildefiler eller rå MR-data vil bli gitt. Kun anonymiserte numeriske data brukt til statistisk analyse vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 12 måneder til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet anerkjente akademiske eller kliniske institusjoner. Tilgang vil bli gitt kun til formål for vitenskapelig analyse, etter innlevering av et rimelig forskningsforslag og godkjenning av studieundersøkerne. Data vil deles i en anonymisert elektronisk format via sikker dataoverføring. Ingen identifiserbar informasjon, bildefiler eller rå MRI-datasett vil bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere